고관절 또는 슬관절 치환술 수술을 위한 사전 재활 프로그램의 효과. (Preoperative)
2026년 6월 10일 업데이트: Irene María Lopera Pareja, University of Jaén
고관절 또는 슬관절 치환술 수술 대상자의 임상적, 기능적, 심리적 변수에 대한 사전 재활 프로그램의 효과.
우리는 골관절염 발병률이 증가하는 점점 더 고령화되는 사회에 살고 있으며, 그 중 골관절염(OA)이 두드러집니다. OA는 관절의 다양한 구성 요소가 점진적으로 파괴되는 퇴행성 장애입니다. 가장 큰 영향을 받는 관절인 고관절과 무릎관절염은 통증, 경직, 기능 제한 등 다양한 증상을 나타내며 불안, 우울증, 수면의 질, 삶의 질에 대한 인식 저하 등의 심리적 장애를 유발합니다. 기존 치료는 증상 완화를 목표로 하지만, 질병이 더 진행된 단계에서 보존적 치료가 실패하는 경우에는 전관절 치환술이나 인공관절 치환술을 선택합니다. 근력 운동(PE)과 유산소 운동은 골관절염에 효과적인 것으로 나타났으며, 증상과 이 질병을 악화시키는 변수에 긍정적인 효과를 얻었습니다. 사전 재활 또는 수술 전 재활의 개념은 다양한 병리학(심폐 및 근골격계)에 대한 다른 연구를 통해 임상 및 기능적 수준에서 긍정적인 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 고관절 또는 무릎 관절 치환술의 사전 재활 프로토콜 계획은 다음과 같습니다. 여전히 논란의 여지가 있습니다.
본 연구의 목적은 고관절 또는 슬관절 치환술을 기다리는 대상자에게 사전 재활 프로그램이 가져올 효과와 그 유용성을 결정하는 것입니다. 수술 후 회복 시간, 기능적 능력 및 기타 관심 있는 심리적 변수를 줄이는 데 있어 이 치료법을 뒷받침하는 유리한 결과를 찾을 것으로 예상됩니다.
이 강력한 도구는 비약리학적, 비침습적 치료법을 나타낼 수 있을 뿐만 아니라 진행 단계의 골관절염 환자 관리에 유용하고 경제적일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio- Distrito Sanitario Metropolitano Granada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Tönnis 분류의 고관절 OA 단계 I-III 진단 또는 Ahlbäck 분류의 무릎 OA 단계 I-IV의 진단
- 고관절/무릎 인공관절 치환술이 필요한 환자
- 서명된 동의서
- Sit to Stand 테스트에서 8회 반복 이상의 점수 획득
- 기술적 보조 없이 걸을 수 있거나 도움이 필요한 환자(최대 2개의 지팡이 또는 보행기)
제외 기준:
- 인지 결핍/치매 상태
- 암 과정
- 관련 혈관 및 염증성 병리
- 관련 신경병리학
- 신체 운동에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재군(IG)은 고관절/무릎 전치환술을 위한 6주간의 사전 재활 프로그램을 받게 된다.
수술이 완료되면 대조군에 제안된 것과 동일한 재활 프로그램을 따릅니다.
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병동의 물리치료사가 감독하는 재활 프로그램이 제안되며, 집에서 매일 신체 운동 프로그램을 추가하는 것 외에도 격일로 30~45분 동안 격일로 주당 3회 세션을 실시하는 것이 좋습니다. 프로그램은 워밍업, 점진적 부하를 이용한 근력 운동, 고유 감각, 균형, 기능적 작업을 목표로 하는 심혈관 훈련 및 쿨다운으로 구성됩니다. 홈 프로그램은 감독 프로그램을 보완하며 매일 20~30분간 유연성과 고유 감각 운동 세션으로 구성됩니다. 고관절 및 슬관절 전치환술을 기다리는 환자들에게도 동일한 사전 재활 프로토콜이 제안될 것입니다. |
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실험적: 통제 그룹
대조군(CG)은 퇴원 전 물리치료사가 보여주는 가정 운동 프로그램 외에 수술 후 물리치료 프로그램도 함께 진행한다.
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대조군(CG)은 퇴원 전 물리치료사가 보여주는 가정 운동 프로그램 외에 수술 후 물리치료 프로그램도 함께 진행한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 측정
기간: 연구 시작 및 24주차
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SF-12 건강 설문지: 이는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하기 위한 유효한 도구입니다.
SF-12는 SF-36 설문지의 축소 버전으로, SF-36의 8개 도메인 각각에서 1~2개 항목을 포함하여 다중 회귀 분석을 통해 선택된 SF-36의 12개 항목 하위 집합으로 구성됩니다.
이 12개 항목에서 얻은 정보로부터 SF-12 신체적, 정신적 요약 측정값을 유일한 평가로 얻습니다.
평가는 0(삶의 질 없음)부터 100(최대 삶의 질)까지 다양합니다.
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연구 시작 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 기능
기간: 연구 시작, 6주차, 9주차, 24주차
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타임 업 앤 고 테스트(Time Up and Go Test): 걷기와 균형을 통한 기능적 능력뿐만 아니라 노인 피험자의 장애 가능성도 평가합니다.
이는 다음 테스트를 수행하는 시간을 측정하는 것으로 구성됩니다. 의자에서 일어나 정상적인 속도로 3m 거리를 걷고, 환자에게 돌아서서 의자로 돌아가 다시 앉게 합니다(총 6m). .
이 테스트에는 세 가지 해석 수준이 있습니다: 정상/독립(대상이 20초 미만 걸리는 경우), 약간의 낙상 위험(20-29초 사이), 높은 낙상 또는 의존 위험(30초보다 큰 값).
환자에게 기술적 지원이 필요한 경우 데이터 시트에 이를 명시해야 합니다.
두 번의 시도를 거쳐 가장 좋은 시간이 선택됩니다.
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연구 시작, 6주차, 9주차, 24주차
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하지 기능
기간: 연구 시작, 6주차, 9주차, 24주차.
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앉았다 일어서기 테스트: 이 테스트는 30초 동안 일어섰다가 의자에 앉는 것을 반복하는 횟수를 세는 것으로 구성됩니다.
이를 위해 피험자는 발을 바닥에 편평하게 놓고 엉덩이 높이에서 분리하고 무릎을 90° 이상 구부릴 수 있는 자세로 의자에 앉게 됩니다.
그는 테스트 중에 팔이 가슴 앞에서 교차된 상태를 유지한다는 말을 듣게 될 것입니다.
피험자가 이 자세에서 아무것도 들어올릴 수 없는 경우, 반복 횟수와 함께 해당 적응을 언급하는 특정 적응(다리에 손을 얹거나 기술적 보조 장치를 사용)이 허용됩니다.
각 연령 범위와 성별에 따라 반복 횟수 간격이 다양하지만, 점수가 8 미만이면 남녀 모두 낙상 위험이 높다는 의미입니다.
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연구 시작, 6주차, 9주차, 24주차.
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힘
기간: 연구 시작, 6주차, 9주차, 24주차(개입 종료).
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수동 동력계: 근력을 평가하기 위한 저비용의 비침습적 방법입니다.
이는 휴대용 압력 측량계 "Pain Test FPN 100"(Wagner Instruments, USA)을 사용하여 수행됩니다.
3번의 시도가 이루어지며 각각 30초 간격으로 이루어집니다.
수동 동력계는 근육 강도를 측정하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 도구이며, 평가된 근육 그룹에 따라 ICC가 중간에서 높음(0.55에서 0.85) 사이입니다.
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연구 시작, 6주차, 9주차, 24주차(개입 종료).
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인지된 노력 수준
기간: 재활 프로그램 시작부터 6주(사전 재활 프로그램 종료)까지
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수정된 보그 척도: 고전적인 운동 인지(RPE) 척도를 채택한 수정된 보그 척도는 호흡곤란과 전체 운동 세션의 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
이는 0에서 10까지의 등급을 가지며, 여기서 0은 호흡곤란/휴식이 없음을 나타내고 10은 호흡곤란/운동의 최대 정도를 의미하므로 피험자는 훈련 세션 중에 인지된 운동 수준을 주관적으로 나타낼 수 있습니다.
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재활 프로그램 시작부터 6주(사전 재활 프로그램 종료)까지
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고통의 강도
기간: 개입 시작, 6주차, 9주차, 24주차.
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숫자 통증 평가 척도 - NPRS: 이는 통증 강도를 1차원 방식으로 평가하기 위한 척도입니다.
이 주관적 척도는 11개 항목(0~10)으로 구성되어 있으며 0은 통증이 없고 10은 최대의 통증을 의미하므로 사용자가 작업을 수행하는 동안 느끼거나 느끼는 통증의 정도를 전달할 수 있습니다.
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개입 시작, 6주차, 9주차, 24주차.
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심리적 측면
기간: 개입 시작, 6주차 및 24주차.
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Goldberg 불안 및 우울증 척도(GADS): 불안이나 우울증(또는 둘 다)의 진단을 안내하는 것 외에도 각각의 강도를 식별하고 크기를 조정하는 데 유용한 도구입니다.
이는 각각 9개의 질문으로 구성된 2개의 하위 척도(불안 하위 척도 및 우울증 하위 척도)로 구성됩니다.
불안 하위 척도(질문 1-9)에서 하위 척도를 계속 진행하려면 처음 4개 질문 중 최소 2개 질문에 긍정적으로 대답해야 합니다.
우울증 하위 척도(질문 10-18)의 경우 나머지 질문에 답하기 위해서는 질문 10-13 중 하나의 질문에 긍정적으로 대답하는 것으로 충분합니다.
총점은 0~18점으로 다양하며 불안 하위척도의 경우 컷오프 포인트는 4점 이상, 우울증 하위척도의 경우 2점 이상이고 각 하위척도의 최대점수는 9점이다.
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개입 시작, 6주차 및 24주차.
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수면의 질
기간: 개입 시작 및 24주차
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피츠버그 척도(Pittsburgh Scale): 수면의 질을 평가하는 도구입니다.
이는 7개 차원으로 나누어진 24개 항목(데이터를 얻는 데는 19개만 고려되지만)으로 구성됩니다.
각 차원은 0부터 3까지의 척도로 4개의 값을 갖습니다. 총 ICSP 점수는 7개 차원의 합으로 구하며 범위는 0부터 21점입니다(점수가 높을수록 수면의 질이 나빠짐).
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개입 시작 및 24주차
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진통제 소비
기간: 시작과 6주차.
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진통제 소비: 활동 일기는 골관절염 통증 완화를 위해 약물을 복용하는 요일을 표시하는 데 사용됩니다.
따라서 값은 주당 0~7일로 측정됩니다.
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시작과 6주차.
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치료 순응도
기간: 개입 시작 및 6주차.
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치료 순응도: 지속적인 정량적 측정변수.
이는 재판 시작 시 제공되는 등록 시트를 통해 수집되었습니다.
이는 주당 신체 활동 일수(주 0~7일)와 일일 신체 활동 기간을 기록하고 주당 시간 수 값을 사용합니다.
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개입 시작 및 6주차.
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치료에 대한 기대와 치료 만족도
기간: 수술 후 24/48시간
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노팅엄 건강 프로필(Nottingham Health Profile): 건강 인식을 측정하고 건강 문제가 일상 생활 활동에 영향을 미치는 정도를 평가하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
이는 두 부분으로 구성되어 있으며, 첫 번째 부분은 건강의 6가지 차원(에너지, 통증, 신체적 이동성, 감정 상태, 수면 및 사회적 고립)을 탐구하는 38개의 질문으로 구성되어 있습니다.
두 번째 부분은 일상생활의 7가지 상황(직장, 가사, 사회생활, 가정생활, 성생활, 취미, 자유시간)에서 건강문제로 인해 발생하는 기능적 제한에 대한 7개 문항으로 구성되어 있습니다.
각 질문에는 YES/NO로 대답합니다.
점수 범위는 0점부터 100점까지이며, 0점은 피험자가 어떤 건강 문제도 겪고 있지 않음을 나타내고 100점은 모든 건강 문제를 겪고 있음을 나타냅니다.
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수술 후 24/48시간
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독립적인 가치
기간: 모두 개입 시작 시점과 24주차에 측정되었습니다.
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나이와 성별
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모두 개입 시작 시점과 24주차에 측정되었습니다.
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독립 값: 무게
기간: 개입 시작, 6주차, 9주차, 24주차.
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무게(킬로그램)
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개입 시작, 6주차, 9주차, 24주차.
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독립 값: 키
기간: 개입 시작과 24주차.
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높이(미터)
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개입 시작과 24주차.
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독립적인 값: 체질량 지수(BMI)
기간: 개입 시작, 6주차, 9주차, 24주차.
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체질량지수(BMI)(kg/m2).
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개입 시작, 6주차, 9주차, 24주차.
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독립적인 값: 일반 분석 및 생화학적 매개변수
기간: 중재 시작 및 수술 후 24/48시간
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백혈구 및 적혈구 수, 혈소판 수, 혈액 헤모글로빈 및 헤마토크리트 값(펨토리터).
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중재 시작 및 수술 후 24/48시간
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강도
기간: 연구 시작, 6주차, 9주차 및 24주차(중재 종료)
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1RM - Brzycki 및 Wlday 공식: 다관절 운동에서 지구력을 평가하기 위한 검사입니다.
가장 일반적인 응용은 훈련 중 근력 변화를 평가하는 것입니다.
비용이 많이 드는 장비가 필요하지 않은 간단하고 저렴한 검사입니다.
골관절염 환자의 1RM을 추정하기 위해 반대측(영향을 받지 않은) 사지에 간접적인 Brzycki 및 Wlday 방법을 사용하여 계산됩니다.
이를 위해 환자는 고정된 상대적으로 가벼운 하중(5kg)으로 가능한 최대 반복 횟수를 수행해야 합니다.
10회 미만의 반복이 수행되면 Brzycki 공식이 적용됩니다(들어올린 무게 / (1.0278 - (0.0278 * 반복 횟수))).
10회 이상의 반복이 수행되면 Wlday 공식이 적용됩니다((들어올린 무게 * 0.0333 * 실패까지의 반복 횟수) + 들어올린 무게)), 이는 설정된 하중으로 1RM 값을 제공합니다.
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연구 시작, 6주차, 9주차 및 24주차(중재 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: IRENE MARIA IMLP LOPERA PAREJA, PRINCIPAL INVESTIGATOR, University of Jaén
- 수석 연구원: IRENE MARIA IM LOPERA, Investigator, University of Jaén
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Vitaloni M, Botto-van Bemden A, Sciortino Contreras RM, Scotton D, Bibas M, Quintero M, Monfort J, Carne X, de Abajo F, Oswald E, Cabot MR, Matucci M, du Souich P, Moller I, Eakin G, Verges J. Global management of patients with knee osteoarthritis begins with quality of life assessment: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 27;20(1):493. doi: 10.1186/s12891-019-2895-3.
- Swank AM, Kachelman JB, Bibeau W, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Topp RV. Prehabilitation before total knee arthroplasty increases strength and function in older adults with severe osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):318-25. doi: 10.1519/JSC.0b013e318202e431.
- das Nair R, Mhizha-Murira JR, Anderson P, Carpenter H, Clarke S, Groves S, Leighton P, Scammell BE, Topcu G, Walsh DA, Lincoln NB. Home-based pre-surgical psychological intervention for knee osteoarthritis (HAPPiKNEES): a feasibility randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Jun;32(6):777-789. doi: 10.1177/0269215518755426. Epub 2018 Feb 9.
- McKay C, Prapavessis H, Doherty T. The effect of a prehabilitation exercise program on quadriceps strength for patients undergoing total knee arthroplasty: a randomized controlled pilot study. PM R. 2012 Sep;4(9):647-56. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.04.012. Epub 2012 Jun 13.
- Bennell KL, Nelligan RK, Kimp AJ, Schwartz S, Kasza J, Wrigley TV, Metcalf B, Hodges PW, Hinman RS. What type of exercise is most effective for people with knee osteoarthritis and co-morbid obesity?: The TARGET randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jun;28(6):755-765. doi: 10.1016/j.joca.2020.02.838. Epub 2020 Mar 19.
- Granicher P, Mulder L, Lenssen T, Fucentese SF, Swanenburg J, De Bie R, Scherr J. Exercise- and education-based prehabilitation before total knee arthroplasty: a pilot study. J Rehabil Med. 2024 Jan 8;56:jrm18326. doi: 10.2340/jrm.v56.18326.
- Franz A, Ji S, Bittersohl B, Zilkens C, Behringer M. Impact of a Six-Week Prehabilitation With Blood-Flow Restriction Training on Pre- and Postoperative Skeletal Muscle Mass and Strength in Patients Receiving Primary Total Knee Arthroplasty. Front Physiol. 2022 Jun 14;13:881484. doi: 10.3389/fphys.2022.881484. eCollection 2022.
- Nguyen C, Boutron I, Roren A, Anract P, Beaudreuil J, Biau D, Boisgard S, Daste C, Durand-Zaleski I, Eschalier B, Gil C, Lefevre-Colau MM, Nizard R, Perrodeau E, Rabetrano H, Richette P, Sanchez K, Zalc J, Coudeyre E, Rannou F. Effect of Prehabilitation Before Total Knee Replacement for Knee Osteoarthritis on Functional Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e221462. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.1462.
- Dong Y, Yan Y, Zhou J, Zhou Q, Wei H. Evidence on risk factors for knee osteoarthritis in middle-older aged: a systematic review and meta analysis. J Orthop Surg Res. 2023 Aug 29;18(1):634. doi: 10.1186/s13018-023-04089-6.
- Jahic D, Omerovic D, Tanovic AT, Dzankovic F, Campara MT. The Effect of Prehabilitation on Postoperative Outcome in Patients Following Primary Total Knee Arthroplasty. Med Arch. 2018 Dec;72(6):439-443. doi: 10.5455/medarh.2018.72.439-443.
- Chao J, Jing Z, Xuehua B, Peilei Y, Qi G. Effect of Systematic Exercise Rehabilitation on Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1734S-1740S. doi: 10.1177/1947603520903443. Epub 2020 Feb 10.
- Koffel E, Kats AM, Kroenke K, Bair MJ, Gravely A, DeRonne B, Donaldson MT, Goldsmith ES, Noorbaloochi S, Krebs EE. Sleep Disturbance Predicts Less Improvement in Pain Outcomes: Secondary Analysis of the SPACE Randomized Clinical Trial. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1162-1167. doi: 10.1093/pm/pnz221.
- Alghadir AH, Anwer S, Sarkar B, Paul AK, Anwar D. Effect of 6-week retro or forward walking program on pain, functional disability, quadriceps muscle strength, and performance in individuals with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial (retro-walking trial). BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):159. doi: 10.1186/s12891-019-2537-9.
- Gao B, Li L, Shen P, Zhou Z, Xu P, Sun W, Zhang C, Song Q. Effects of proprioceptive neuromuscular facilitation stretching in relieving pain and balancing knee loading during stepping over obstacles among older adults with knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Feb 13;18(2):e0280941. doi: 10.1371/journal.pone.0280941. eCollection 2023.
- Ughi N, Prevete I, Ramonda R, Cavagna L, Filippou G, Manara M, Bortoluzzi A, Parisi S, Ariani A, Scire CA. The Italian Society of Rheumatology clinical practice guidelines for the diagnosis and management of gout. Reumatismo. 2019 Sep 23;71(S1):50-79. doi: 10.4081/reumatismo.2019.1176.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 003_sep24 - PI2 - Prehabilitac
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 시험에서 IPD 공유 계획:
- 목표: 참가자의 기밀을 보호하면서 투명성, 재현성 및 새로운 지식 생성을 촉진합니다.
- 윤리적 및 법적 측면: 사전 동의를 확인하고, 데이터를 익명화하고, 규정(예: GDPR, HIPAA)을 준수합니다.
- 준비: 주요 문서(데이터 사전, 프로토콜, CSR)와 함께 데이터를 검토하고 익명화합니다.
- 인프라: 액세스 제어 및 추적성을 갖춘 보안 플랫폼(예: Vivli, ClinicalStudyDataRequest)을 사용합니다.
- 액세스: 명확한 기준에 따라 요청을 검토합니다. 연구자의 데이터 사용 계약(DUA)과 윤리적 약속이 필요합니다.
- 타임라인: 게시 후 6~12개월 동안 데이터를 공유하고 5~10년 동안 사용할 수 있습니다.
- 감독: 요청 및 규정 준수를 모니터링합니다. 영향을 평가하고 피드백을 기반으로 계획을 조정합니다.
IPD 공유 기간
2025년 1월~2026년 1월
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유에 대한 액세스 기준:
연구 목적: 원래 연구의 목적에 부합하거나 의학 지식을 발전시키는 유효한 과학 연구에 대해서만 접근 권한이 부여됩니다.
신청 요구 사항: 신청자는 요청된 데이터 사용에 대한 목표, 방법론 및 정당성을 포함하여 상세한 연구 제안서를 제출해야 합니다.
연구자 자격: 인정된 기관에 소속된 자격을 갖춘 연구자에게만 접근이 제한됩니다.
데이터 사용 계약(DUA): 신청자는 승인된 목적으로만 데이터를 사용하고, 기밀을 유지하고, 참가자의 재식별을 방지하는 데 동의하는 DUA에 서명해야 합니다.
윤리적 준수: 연구는 윤리 위원회의 승인을 받아야 하며 관련 법률 및 규제 표준을 준수해야 합니다.
투명성: 연구자는 동료 검토 저널이나 기타 과학 포럼에 결과를 게시하는 데 전념해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .