Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un programma di preabilitazione per l'intervento di artroplastica dell'anca o del ginocchio. (Preoperative)

10 giugno 2026 aggiornato da: Irene María Lopera Pareja, University of Jaén

Efficacia di un programma di preabilitazione sulle variabili cliniche, funzionali e psicologiche nei candidati all'intervento di artroplastica dell'anca o del ginocchio.

Viviamo in una società sempre più anziana nella quale aumenta l’incidenza delle malattie osteoarticolari tra le quali spicca l’artrosi (OA). L'OA è una malattia degenerativa delle diverse componenti dell'articolazione che porta ad una progressiva distruzione della stessa. Essendo l'anca e il ginocchio le articolazioni più colpite, l'OA presenta molteplici sintomi come dolore, rigidità e limitazione funzionale, causando anche disturbi psicologici come ansia, depressione, qualità del sonno e scarsa percezione della qualità della vita. Il trattamento convenzionale ha lo scopo di alleviare i sintomi, ma quando le terapie conservative falliscono negli stadi più avanzati della malattia, l’intervento di sostituzione totale dell’articolazione o l’artroplastica rappresentano l’opzione terapeutica di scelta. L’esercizio fisico di forza (PE) e l’allenamento aerobico si sono dimostrati efficaci nell’OA, ottenendo effetti positivi sui sintomi e sulle variabili che peggiorano questa malattia. Il concetto di pre-abilitazione o riabilitazione preoperatoria ha dimostrato attraverso altri studi in diverse patologie (cardiopolmonari e muscolo-scheletriche) di avere effetti positivi a livello clinico e funzionale, tuttavia, la pianificazione di un protocollo pre-abilitativo nell'artroplastica dell'anca o del ginocchio è ancora controverso.

Lo scopo di questo studio è quello di determinare l'effetto che un programma di preabilitazione produrrà e la sua possibile utilità in quei soggetti che sono in attesa di un'artroplastica dell'anca o del ginocchio. Si prevede di trovare risultati favorevoli a sostegno di questa terapia quando si tratta di ridurre i tempi di recupero postoperatorio, la capacità funzionale e altre variabili psicologiche di interesse.

Questo potente strumento potrebbe rappresentare una terapia non farmacologica e non invasiva, oltre ad essere utile ed economica nella gestione dei pazienti affetti da OA in stadi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio- Distrito Sanitario Metropolitano Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di OA dell'anca stadio I-III della classificazione di Tönnis o diagnosi di OA del ginocchio stadio I-IV della classificazione di Ahlbäck
  • Pazienti che necessitano di intervento di artroplastica dell'anca/ginocchio
  • Consenso informato firmato
  • Ottenere un punteggio pari o superiore a 8 ripetizioni nel test Sit to Stand
  • Pazienti con capacità di camminare senza ausili tecnici o che necessitano di aiuto (fino a due bastoni o un deambulatore)

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo/Stati di demenza
  • Processi del cancro
  • Patologie vascolari ed infiammatorie associate
  • Patologie neurologiche associate
  • Controindicazioni all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento (IG) sarà sottoposto a un programma di preabilitazione di 6 settimane per un intervento di sostituzione totale dell'anca/ginocchio. Una volta completato l'intervento, seguiranno lo stesso programma riabilitativo proposto per il gruppo di controllo.
Altro: Programma di preabilitazione

Viene proposto un programma di preabilitazione supervisionato da un fisioterapista in reparto, con una frequenza di 3 sedute/settimana a giorni alterni della durata di 30-45 min/seduta, oltre ad un programma quotidiano di esercizi fisici a domicilio.

Il programma sarà composto da riscaldamento, esercizi di forza con carichi progressivi, propriocezione, equilibrio, allenamento cardiovascolare mirato al lavoro funzionale e defaticamento.

Il programma domiciliare sarà complementare al programma supervisionato, che consisterà in sessioni giornaliere di 20-30 minuti di esercizi di flessibilità e propriocezione.

Lo stesso protocollo preabilitativo sarà proposto per i pazienti in attesa di intervento di sostituzione totale dell'anca e del ginocchio.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (CG) effettuerà un programma di fisioterapia postoperatoria oltre ad un programma di esercizi a casa che verrà mostrato dal fisioterapista prima della dimissione dall'ospedale.
Altro: Programma non preabilitativo
Il gruppo di controllo (CG) effettuerà un programma di fisioterapia postoperatoria oltre ad un programma di esercizi a casa che verrà mostrato dal fisioterapista prima della dimissione dall'ospedale.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: Inizio dello studio e settimana 24
SF-12 Questionario sulla salute: è un valido strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). L'SF-12 è una versione ridotta del questionario SF-36, costituito da un sottoinsieme di 12 elementi dell'SF-36, selezionati mediante regressione multipla, inclusi 1 o 2 elementi da ciascuno degli 8 domini dell'SF-36. Dalle informazioni ottenute da questi 12 item si ottengono come uniche valutazioni le misure riassuntive fisiche e mentali SF-12. Le valutazioni variano tra 0 (nessuna qualità di vita) e 100 (massima qualità di vita).
Inizio dello studio e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Inizio dello studio, settimana 6, settimana 9 e settimana 24
Time Up and Go Test: Valuta la capacità funzionale attraverso la deambulazione e l'equilibrio, nonché i suoi probabili disturbi in un soggetto anziano. Consiste nel cronometrare il tempo necessario per eseguire il seguente test: alzarsi da una sedia e camminare a passo normale per una distanza di 3 metri, far girare la persona, tornare alla sedia e sedersi di nuovo (6 metri in totale) . Questo test ha tre livelli di interpretazione: normale/indipendente (se il soggetto impiega meno di 20 secondi), rischio lieve di caduta (tra 20-29 secondi) e rischio elevato di caduta o dipendenza (valori superiori a 30 secondi). Se il paziente necessita di ausili tecnici, questo deve essere indicato nella scheda tecnica. Vengono effettuati due tentativi e viene scelto il momento migliore.
Inizio dello studio, settimana 6, settimana 9 e settimana 24
Funzionalità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Inizio dello studio, settimana 6, settimana 9 e settimana 24.
Test Sit to Stand: consiste nel contare il numero di ripetizioni in cui la persona si alza e si siede su una sedia per 30 secondi. Per fare ciò, il soggetto sarà seduto sulla sedia in una postura che gli permetta di appoggiare i piedi sul pavimento e separati all'altezza dei fianchi, con le ginocchia piegate a poco più di 90º. Gli verrà detto che le sue braccia rimarranno incrociate davanti al petto durante il test. Se il soggetto non può sollevare nulla in questa posizione, gli saranno consentiti alcuni adattamenti (mani sulle gambe o su ausili tecnici) annotando tali adattamenti insieme al numero di ripetizioni. Ciascuna fascia di età e sesso presenta intervalli variabili nel numero di ripetizioni, sebbene i punteggi inferiori a 8 indichino un alto rischio di cadute in entrambi i sessi.
Inizio dello studio, settimana 6, settimana 9 e settimana 24.
Forza
Lasso di tempo: Inizio dello studio, settimana 6, settimana 9 e settimana 24 (fine dell'intervento).
Dinamometro manuale: un metodo economico e non invasivo per valutare la forza muscolare. Viene eseguito utilizzando un algometro a pressione portatile "Pain Test FPN 100" (Wagner Instruments, USA). Vengono effettuati tre tentativi, ciascuno separato da 30 secondi. Il dinamometro manuale è uno strumento valido e affidabile per misurare la forza muscolare, con un ICC compreso tra moderato e alto (0,55 e 0,85) a seconda del gruppo muscolare valutato.
Inizio dello studio, settimana 6, settimana 9 e settimana 24 (fine dell'intervento).
Livello di sforzo percepito
Lasso di tempo: Dall'inizio del programma di preabilitazione fino a 6 settimane (fine del programma di preabilitazione)
Scala di Borg modificata: adattata dalla classica scala di sforzo percepito (RPE), la scala di Borg modificata viene utilizzata per misurare la dispnea e l'intensità dell'intera sessione di esercizio. Ha una gradazione da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dispnea/riposo e 10 è il grado massimo di dispnea/sforzo, in modo che il soggetto possa indicare soggettivamente il livello di sforzo percepito durante l'allenamento.
Dall'inizio del programma di preabilitazione fino a 6 settimane (fine del programma di preabilitazione)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento, settimana 6, settimana 9 e settimana 24.
Numeric Pain Rating Scale - NPRS: questa è una scala per valutare l'intensità del dolore in modo unidimensionale. Questa scala soggettiva è composta da 11 item (0-10) dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 al massimo dolore, in modo che l'utente possa comunicare il livello di dolore che avverte o percepisce mentre esegue il compito.
Inizio dell'intervento, settimana 6, settimana 9 e settimana 24.
Aspetti psicologici
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento, settimana 6 e settimana 24.
Goldberg Anxiety and Depression Scale (GADS): è uno strumento utile per orientarsi verso la diagnosi di ansia o depressione (o entrambe) oltre a discriminare e dimensionare l'intensità di ciascuna di esse. È composto da 2 sottoscale (sottoscala dell’ansia e sottoscala della depressione) con nove domande ciascuna. Nella sottoscala dell'ansia (domande 1-9) è necessario rispondere affermativamente ad almeno 2 domande delle prime quattro per poter continuare con la sottoscala. Nel caso della sottoscala della depressione (domande 10-18) è sufficiente rispondere affermativamente ad una domanda delle domande 10-13 per procedere a rispondere al resto. Il punteggio totale varia da 0 a 18 punti, così che per la sottoscala dell'ansia i punti limite sono 4 o più punti e 2 o più punti per la sottoscala della depressione, con un punteggio massimo di 9 punti per ciascuna sottoscala.
Inizio dell'intervento, settimana 6 e settimana 24.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento e settimana 24
Scala di Pittsburgh: è uno strumento per valutare la qualità del sonno. È composto da 24 item (anche se solo 19 vengono presi in considerazione per ottenere i dati) suddivisi in 7 dimensioni. Ogni dimensione ha 4 valori su una scala da 0 a 3. Il punteggio ICSP totale è ottenuto dalla somma delle 7 dimensioni, che va da 0 a 21 punti (più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno).
Inizio dell'intervento e settimana 24
Consumo analgesico
Lasso di tempo: Inizio e settimana 6.
Consumo di analgesici: viene utilizzato un diario delle attività per segnare i giorni della settimana in cui vengono assunti i farmaci per alleviare il dolore dell'OA. Pertanto, i valori vengono misurati da 0 a 7 giorni/settimana
Inizio e settimana 6.
Aderenza terapeutica
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento e settimana 6.
Aderenza terapeutica: variabile metrica quantitativa continua. La raccolta è stata effettuata tramite scheda di registrazione fornita all'inizio della sperimentazione. Ha registrato i giorni settimanali di attività fisica (0-7 giorni/settimana) nonché la durata dell'attività fisica quotidiana, assumendo valori di numero di ore/settimana.
Inizio dell'intervento e settimana 6.
Aspettative di trattamento e soddisfazione terapeutica
Lasso di tempo: 24/48 ore post-operatorie
Profilo sanitario di Nottingham: questionario autosomministrato progettato per misurare la percezione della salute e valutare la misura in cui i problemi di salute influenzano le attività della vita quotidiana. Si compone di due parti, la prima composta da 38 domande che esplorano 6 dimensioni della salute (energia, dolore, mobilità fisica, stato emotivo, sonno e isolamento sociale). La seconda parte è composta da 7 domande sulle limitazioni funzionali che il problema di salute provoca in sette situazioni della vita quotidiana (lavoro, lavori domestici, vita sociale, vita familiare, vita sessuale, hobby e tempo libero). Ad ogni domanda si risponde con un SI/NO. I punteggi vanno da 0 a 100 punti, dove 0 indica che il soggetto non soffre di alcun problema di salute e 100 indica che ne soffre tutti.
24/48 ore post-operatorie
Valori indipendenti
Lasso di tempo: Tutti sono stati misurati all’inizio dell’intervento e alla settimana 24.
Età e sesso
Tutti sono stati misurati all’inizio dell’intervento e alla settimana 24.
Valori indipendenti: peso
Lasso di tempo: L'inizio dell'intervento, settimana 6, settimana 9 e settimana 24.
Peso (chilogrammi)
L'inizio dell'intervento, settimana 6, settimana 9 e settimana 24.
Valori indipendenti: altezza
Lasso di tempo: L'inizio dell'intervento e alla settimana 24.
Altezza (metri)
L'inizio dell'intervento e alla settimana 24.
Valori indipendenti: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: L'inizio dell'intervento, settimana 6, settimana 9 e settimana 24.
indice di massa corporea (BMI) (kg/m2).
L'inizio dell'intervento, settimana 6, settimana 9 e settimana 24.
Valori Indipendenti: parametri analitici e biochimici generali
Lasso di tempo: L'inizio dell'intervento e 24/48 ore dopo l'intervento
numero di globuli bianchi e globuli rossi, numero di piastrine, emoglobina nel sangue e valore dell'ematocrito in femtolitri.
L'inizio dell'intervento e 24/48 ore dopo l'intervento
Potenza
Lasso di tempo: Inizio dello studio, settimana 6, settimana 9 e settimana 24 (fine dell'intervento)
1RM - Formula di Brzycki e Wlday: Un test per valutare la resistenza negli esercizi multiarticolari. La sua applicazione più comune è valutare i cambiamenti nella forza muscolare durante l'allenamento. È un test semplice ed economico che non richiede attrezzature costose. Per stimare l'1RM nei pazienti con osteoartrite, verrà calcolato utilizzando il metodo indiretto di Brzycki e Wlday sull'arto controlaterale (non affetto). Per questo, il paziente deve eseguire il massimo numero possibile di ripetizioni con un carico fisso e relativamente leggero (5 kg). Se vengono eseguite meno di 10 ripetizioni, verrà applicata la formula di Brzycki (peso sollevato / (1,0278 - (0,0278 * numero di ripetizioni))). Se vengono eseguite 10 o più ripetizioni, verrà applicata la formula di Wlday ((peso sollevato * 0,0333 * ripetizioni fino al cedimento) + peso sollevato)), che fornirà il valore 1RM con il carico stabilito.
Inizio dello studio, settimana 6, settimana 9 e settimana 24 (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jaén

Collaboratori

Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Investigatori

  • Investigatore principale: IRENE MARIA IMLP LOPERA PAREJA, PRINCIPAL INVESTIGATOR, University of Jaen
  • Investigatore principale: IRENE MARIA IM LOPERA, Investigator, University of Jaen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003_sep24 - PI2 - Prehabilitac

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano per la condivisione degli IPD da uno studio clinico:

  1. Obiettivo: promuovere la trasparenza, la riproducibilità e la generazione di nuova conoscenza, salvaguardando al contempo la riservatezza dei partecipanti.
  2. Aspetti etici e legali: verificare il consenso informato, anonimizzare i dati e rispettare le normative (ad esempio GDPR, HIPAA).
  3. Preparazione: revisione e anonimizzazione dei dati, accompagnati dalla documentazione chiave (dizionario dei dati, protocollo, CSR).
  4. Infrastruttura: utilizzare piattaforme sicure (ad esempio Vivli, ClinicalStudyDataRequest) con controlli di accesso e tracciabilità.
  5. Accesso: esaminare le richieste in base a criteri chiari; richiedono accordi sull’utilizzo dei dati (DUA) e impegno etico da parte dei ricercatori.
  6. Cronologia: condivisione dei dati 6-12 mesi dopo la pubblicazione, disponibili per 5-10 anni.
  7. Supervisione: monitorare le richieste e la conformità; valutare l’impatto e adattare il piano in base al feedback.

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2025-gennaio 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Criteri di accesso per la condivisione IPD:

Scopo della ricerca: l'accesso è concesso esclusivamente per una ricerca scientifica valida che sia in linea con gli obiettivi dello studio originale o che faccia avanzare la conoscenza medica.

Requisiti della domanda: i candidati devono presentare una proposta di ricerca dettagliata, inclusi obiettivi, metodologia e giustificazione per l'utilizzo dei dati richiesti.

Qualifiche del ricercatore: l'accesso è limitato ai ricercatori qualificati affiliati a istituzioni riconosciute.

Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA): i candidati devono firmare un DUA, accettando di utilizzare i dati solo per lo scopo approvato, mantenere la riservatezza ed evitare la reidentificazione dei partecipanti.

Conformità etica: la ricerca deve avere l'approvazione del comitato etico e rispettare gli standard legali e normativi pertinenti.

Trasparenza: i ricercatori devono impegnarsi a pubblicare i risultati su riviste sottoposte a revisione paritaria o altri forum scientifici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Programma di preabilitazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi