Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et prehabiliteringsprogram for hofte- eller kneartroplastikkkirurgi. (Preoperative)

10. juni 2026 oppdatert av: Irene María Lopera Pareja, University of Jaén

Effektiviteten av et prehabiliteringsprogram på kliniske, funksjonelle og psykologiske variabler hos kandidater for hofte- eller kneartroplastikkkirurgi.

Vi lever i et stadig mer aldrende samfunn der forekomsten av artrosesykdommer øker, blant annet skiller artrose (OA) seg ut. OA er en degenerativ lidelse av de forskjellige komponentene i leddet som fører til en progressiv ødeleggelse av det samme. Siden hoften og kneet er de mest berørte leddene, presenterer OA flere symptomer som smerte, stivhet og funksjonsbegrensninger, og forårsaker også psykologiske lidelser som angst, depresjon, søvnkvalitet og dårlig oppfatning av livskvalitet. Konvensjonell behandling er rettet mot å lindre symptomer, men når konservative terapier mislykkes i de mer avanserte stadiene av sykdommen, er total leddprotesekirurgi eller artroplastikk det terapeutiske alternativet. Styrke fysisk trening (PE) og aerobic trening har vist seg å være effektive i OA, og oppnå positive effekter på symptomene og på variabler som forverrer denne sykdommen. Konseptet prehabilitering eller preoperativ rehabilitering har gjennom andre studier i forskjellige patologier (hjerte- og lunge- og muskel- og skjelett) vist seg å ha positive effekter på klinisk og funksjonelt nivå, men planleggingen av en prehabiliteringsprotokoll ved hofte- eller kneartroplastikk er fortsatt kontroversielt.

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken effekt et prehabiliteringsprogram vil gi og mulig nytte i de forsøkspersonene som venter på en hofte- eller kneprotese. Det forventes å finne gunstige resultater som støtter denne terapien når det gjelder å redusere postoperativ restitusjonstid, funksjonskapasitet og andre psykologiske variabler av interesse.

Dette kraftige verktøyet kan representere en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv terapi, i tillegg til å være nyttig og økonomisk i behandlingen av pasienter med OA i avanserte stadier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio- Distrito Sanitario Metropolitano Granada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av hofte-OA stadium I-III av Tönnis-klassifiseringen eller diagnose av kne-OA stadium I-IV av Ahlbäck-klassifiseringen
  • Pasienter som trenger hofte-/kneartroplastikk
  • Signert informert samtykke
  • Å oppnå en poengsum lik eller større enn 8 repetisjoner i Sit to Stand-testen
  • Pasienter med evne til å gå uten tekniske hjelpemidler eller som trenger litt hjelp (opptil to stokker eller en rullator)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt underskudd/Demenstilstander
  • Kreftprosesser
  • Assosierte vaskulære og inflammatoriske patologier
  • Tilknyttede nevrologiske patologier
  • Kontraindikasjoner for fysisk trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen (IG) vil gjennomgå et 6-ukers prehabiliteringsprogram for total hofte-/kneprotesekirurgi. Når operasjonen er fullført, vil de følge det samme rehabiliteringsprogrammet som er foreslått for kontrollgruppen.
Annen: Prehabiliteringsprogram

Det foreslås et prehabiliteringsprogram veiledet av fysioterapeut i avdeling, med en frekvens på 3 økter/uke vekselvis på 30-45 min/økt, i tillegg til et daglig fysisk treningsprogram hjemme.

Programmet vil bestå av oppvarming, styrkeøvelser med progressiv belastning, propriosepsjon, balanse, kardiovaskulær trening rettet mot funksjonelt arbeid og nedkjøling.

Hjemmeprogrammet vil være komplementært til det veiledede programmet, som vil bestå av daglige økter på 20-30 minutter med fleksibilitet og propriosepsjonsøvelser.

Den samme prehabiliteringsprotokollen vil bli foreslått for de pasientene som venter på total hofte- og kneproteseoperasjon.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (CG) vil gjennomføre et postoperativt fysioterapiprogram i tillegg til et hjemmetreningsprogram som skal vises av fysioterapeut før utskrivning fra sykehus.
Annen: Ikke-prehabiliteringsprogram
Kontrollgruppen (CG) vil gjennomføre et postoperativt fysioterapiprogram i tillegg til et hjemmetreningsprogram som skal vises av fysioterapeut før utskrivning fra sykehus.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av livskvalitet
Tidsramme: Studiestart og uke 24
SF-12 Health Questionnaire: Dette er et gyldig instrument for å måle helserelatert livskvalitet (HRQoL). SF-12 er en redusert versjon av SF-36 spørreskjemaet, bestående av en undergruppe av 12 elementer fra SF-36, valgt ved multippel regresjon, inkludert 1 eller 2 elementer fra hvert av de 8 domenene til SF-36. Fra informasjonen innhentet fra disse 12 punktene, er SF-12 fysiske og mentale oppsummerende tiltak hentet som eneste vurderinger. Vurderingene varierer mellom 0 (ingen livskvalitet) og 100 (maksimal livskvalitet).
Studiestart og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonalitet i underekstremiteter
Tidsramme: Studiestart uke 6, uke 9 og uke 24
Time Up and Go-test: Evaluerer funksjonell kapasitet gjennom gange og balanse, samt dens sannsynlige forstyrrelser hos et eldre individ. Den består av å tidsbestemme tiden for å utføre følgende test: reis deg fra en stol og gå i normalt tempo en avstand på 3 meter, la personen snu seg, gå tilbake til stolen og sett deg ned igjen (totalt 6 meter) . Denne testen har tre tolkningsnivåer: normal/uavhengig (hvis forsøkspersonen bruker mindre enn 20 sekunder), liten risiko for å falle (mellom 20-29 sekunder) og høy risiko for fall eller avhengighet (verdier større enn 30 sekunder). Dersom pasienten har behov for tekniske hjelpemidler, skal dette angis på databladet. Det gjøres to forsøk og den beste tiden er valgt.
Studiestart uke 6, uke 9 og uke 24
Funksjonalitet i underekstremiteter
Tidsramme: Studiestart uke 6, uke 9 og uke 24.
Sit to Stand Test: Denne består av å telle antall repetisjoner som personen reiser seg og setter seg ned i en stol i 30 sekunder. For å gjøre dette vil motivet bli sittende i stolen i en holdning som lar ham plassere føttene flatt på gulvet og adskilt i høyden av hoftene, med knærne bøyd i litt over 90º. Han vil bli fortalt at armene vil forbli i kryss foran brystet under testen. Hvis forsøkspersonen ikke kan løfte noe i denne posisjonen, vil han få visse tilpasninger (hender på bena eller på tekniske hjelpemidler) og notere nevnte tilpasninger sammen med antall repetisjoner. Hver aldersgruppe og kjønn har variable intervaller for antall repetisjoner, selv om skårer under 8 indikerer høy risiko for fall hos begge kjønn.
Studiestart uke 6, uke 9 og uke 24.
Styrke
Tidsramme: Studiestart, uke 6, uke 9 og uke 24 (avslutning av intervensjon).
Manuelt dynamometer: En rimelig, ikke-invasiv metode for å vurdere muskelstyrke. Det utføres ved hjelp av et bærbart trykkalgometer "Pain Test FPN 100" (Wagner Instruments, USA). Det gjøres tre forsøk, hver atskilt med 30 sekunder. Det manuelle dynamometeret er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle muskelstyrke, med en ICC mellom moderat og høy (0,55 og 0,85) avhengig av muskelgruppen som er evaluert.
Studiestart, uke 6, uke 9 og uke 24 (avslutning av intervensjon).
Nivå av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Fra oppstart av prehabiliteringsprogrammet til 6 uker (slutt av prehabiliteringsprogrammet)
Modifisert Borg-skala: Tilpasset fra den klassiske perceived anstrengelsesskalaen (RPE), den modifiserte Borg-skalaen brukes til å måle dyspné og intensiteten av hele treningsøkten. Den har en gradering fra 0 til 10, hvor 0 representerer fravær av dyspné/hvile og 10 er maksimal grad av dyspné/anstrengelse, slik at forsøkspersonen kan indikere nivået av opplevd anstrengelse subjektivt under treningsøkten.
Fra oppstart av prehabiliteringsprogrammet til 6 uker (slutt av prehabiliteringsprogrammet)
Intensitet av smerte
Tidsramme: Oppstart av intervensjonen, uke 6, uke 9 og uke 24.
Numerisk smertevurderingsskala - NPRS: Dette er en skala for å vurdere smerteintensiteten på en endimensjonal måte. Denne subjektive skalaen består av 11 elementer (0-10) hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer maksimal smerte, slik at brukeren kan kommunisere smertenivået han eller hun har eller oppfatter mens han eller hun utfører oppgaven.
Oppstart av intervensjonen, uke 6, uke 9 og uke 24.
Psykologiske aspekter
Tidsramme: Intervensjonsstart uke 6 og uke 24.
Goldberg Anxiety and Depression Scale (GADS): Det er et nyttig verktøy for å veilede mot diagnosen angst eller depresjon (eller begge deler) i tillegg til å diskriminere og bestemme intensiteten til hver av dem. Den er satt sammen av 2 underskalaer (angstunderskala og depresjonsunderskala) med ni spørsmål hver. I angstdelskalaen (spørsmål 1-9) må minimum 2 spørsmål fra de fire første spørsmålene besvares bekreftende for å fortsette med delskalaen. Når det gjelder depresjonsunderskalaen (spørsmål 10-18) er det tilstrekkelig å svare bekreftende på ett spørsmål fra spørsmål 10-13 for å fortsette å svare på resten. Den totale poengsummen varierer fra 0-18 poeng slik at for angstdelskalaen er grensepunktene 4 poeng eller mer og 2 eller flere poeng for depresjonsdelskalaen, maksimal poengsum er 9 poeng for hver delskala.
Intervensjonsstart uke 6 og uke 24.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Start på intervensjonen og uke 24
Pittsburgh Scale: Dette er et instrument for å vurdere søvnkvalitet. Den består av 24 elementer (selv om bare 19 er tatt i betraktning for å innhente data) delt inn i 7 dimensjoner. Hver dimensjon har 4 verdier på en skala fra 0 til 3. Den totale ICSP-poengsummen er hentet fra summen av de 7 dimensjonene, som varierer fra 0 til 21 poeng (jo høyere poengsum, jo ​​dårligere søvnkvalitet).
Start på intervensjonen og uke 24
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Start og uke 6.
Analgetikaforbruk: En aktivitetsdagbok brukes til å markere ukedagene det tas legemidler for OA smertelindring. Derfor måles verdier fra 0-7 dager/uke
Start og uke 6.
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: Start på intervensjonen og uke 6.
Terapeutisk overholdelse: kontinuerlig kvantitativ metrisk variabel. Det ble samlet inn gjennom et registreringsark som ble levert i begynnelsen av rettssaken. Den registrerte dagene per uke med fysisk aktivitet (0-7 dager/uke) samt varigheten av daglig fysisk aktivitet, med verdier for antall timer/uke.
Start på intervensjonen og uke 6.
Behandlingsforventninger og terapeutisk tilfredshet
Tidsramme: 24/48 timer etter operasjonen
Nottingham Health Profile: Selvadministrert spørreskjema designet for å måle helseoppfatning og vurdere i hvilken grad helseproblemer påvirker dagliglivets aktiviteter. Den består av to deler, den første består av 38 spørsmål som utforsker 6 dimensjoner av helse (energi, smerte, fysisk mobilitet, emosjonell tilstand, søvn og sosial isolasjon). Den andre delen består av 7 spørsmål om funksjonsbegrensninger som helseproblemet medfører i syv situasjoner i dagliglivet (arbeid, husarbeid, sosialt liv, familieliv, seksualliv, hobbyer og fritid). Hvert spørsmål besvares med JA/NEI. Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, hvor 0 indikerer at forsøkspersonen ikke lider av noen helseproblemer og 100 indikerer at han eller hun lider av dem alle.
24/48 timer etter operasjonen
Uavhengige verdier
Tidsramme: Alle ble målt ved starten av intervensjonen og i uke 24.
Alder og kjønn
Alle ble målt ved starten av intervensjonen og i uke 24.
Uavhengige verdier: Vekt
Tidsramme: Intervensjonsstart uke 6, uke 9 og uke 24.
Vekt (kilogram)
Intervensjonsstart uke 6, uke 9 og uke 24.
Uavhengige verdier: Høyde
Tidsramme: Oppstart av intervensjonen og i uke 24.
Høyde (meter)
Oppstart av intervensjonen og i uke 24.
Uavhengige verdier: kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Intervensjonsstart uke 6, uke 9 og uke 24.
kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2).
Intervensjonsstart uke 6, uke 9 og uke 24.
Uavhengige verdier: generelle analytiske og biokjemiske parametere
Tidsramme: Start av intervensjon og 24/48 timer etter operasjonen
antall hvite blodlegemer og røde blodlegemer, antall blodplater, blodhemoglobin og hematokritverdi i femtoliter.
Start av intervensjon og 24/48 timer etter operasjonen
Styrke
Tidsramme: Studiestart, uke 6, uke 9 og uke 24 (intervensjonsslutt)
1RM - Brzycki og Wlday formel: En test for å evaluere utholdenhet i flerleddsøvelser. Den vanligste anvendelsen er å vurdere endringer i muskelstyrke under trening. Det er en enkel og rimelig test som ikke krever kostbart utstyr. For å estimere 1RM hos pasienter med artrose, vil den bli beregnet ved hjelp av den indirekte Brzycki og Wlday metoden på den kontralaterale (upåvirkede) lemmen. For dette må pasienten utføre maksimalt mulige repetisjoner med en fast, relativt lett belastning (5 kg). Hvis færre enn 10 repetisjoner utføres, vil Brzycki-formelen bli brukt (løftet vekt / (1,0278 - (0,0278 * antall repetisjoner))). Hvis 10 eller flere repetisjoner utføres, vil Wlday-formelen bli brukt ((løftet vekt * 0,0333 * repetisjoner til utmattelse) + løftet vekt)), som vil gi 1RM-verdien med den etablerte belastningen.
Studiestart, uke 6, uke 9 og uke 24 (intervensjonsslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jaén

Samarbeidspartnere

Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: IRENE MARIA IMLP LOPERA PAREJA, PRINCIPAL INVESTIGATOR, University of Jaen
  • Hovedetterforsker: IRENE MARIA IM LOPERA, Investigator, University of Jaen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 003_sep24 - PI2 - Prehabilitac

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Plan for deling av IPD fra en klinisk prøve:

  1. Mål: Fremme åpenhet, reproduserbarhet og ny kunnskapsgenerering samtidig som deltakernes konfidensialitet ivaretas.
  2. Etiske og juridiske aspekter: Bekreft informert samtykke, avidentifiser data og overhold regelverk (f.eks. GDPR, HIPAA).
  3. Forberedelse: Gjennomgå og anonymiser data, ledsaget av nøkkeldokumentasjon (dataordbok, protokoll, CSR).
  4. Infrastruktur: Bruk sikre plattformer (f.eks. Vivli, ClinicalStudyDataRequest) med tilgangskontroller og sporbarhet.
  5. Tilgang: Gjennomgå forespørsler basert på klare kriterier; krever databruksavtaler (DUA) og etisk forpliktelse fra forskere.
  6. Tidslinje: Del data 6-12 måneder etter publisering, tilgjengelig i 5-10 år.
  7. Tilsyn: Overvåk forespørsler og overholdelse; vurdere innvirkning og justere planen basert på tilbakemeldinger.

IPD-delingstidsramme

Januar 2025 – januar 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier for IPD-deling:

Forskningsformål: Tilgang gis kun for gyldig vitenskapelig forskning som er i tråd med målene for den opprinnelige studien eller fremmer medisinsk kunnskap.

Søknadskrav: Søkere må sende inn et detaljert forskningsforslag, inkludert mål, metodikk og begrunnelse for bruk av de forespurte dataene.

Forskerkvalifikasjoner: Tilgangen er begrenset til kvalifiserte forskere tilknyttet anerkjente institusjoner.

Databruksavtale (DUA): Søkere må signere en DUA, samtykke i å bruke dataene kun til godkjent formål, opprettholde konfidensialitet og unngå re-identifikasjon av deltakere.

Etisk overholdelse: Forskningen må ha godkjenning fra etikkkomiteen og overholde relevante juridiske og regulatoriske standarder.

Åpenhet: Forskere må forplikte seg til å publisere resultater i fagfellevurderte tidsskrifter eller andre vitenskapelige fora.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere