Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita rehabilitačního programu pro operaci endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu. (Preoperative)

10. června 2026 aktualizováno: Irene María Lopera Pareja, University of Jaén

Efektivita rehabilitačního programu na klinické, funkční a psychologické proměnné u kandidátů na operaci endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu.

Žijeme ve stále stárnoucí společnosti, ve které se zvyšuje výskyt osteoartikulárních onemocnění, mezi nimiž vyniká osteoartróza (OA). OA je degenerativní porucha různých součástí kloubu vedoucí k progresivní destrukci kloubu. Kyčelní a kolenní klouby jsou nejvíce postiženými klouby. OA se projevuje četnými symptomy, jako je bolest, ztuhlost a funkční omezení, které také způsobují psychické poruchy, jako je úzkost, deprese, kvalita spánku a špatné vnímání kvality života. Konvenční léčba je zaměřena na zmírnění symptomů, ale pokud konzervativní terapie selhávají v pokročilejších stádiích onemocnění, je terapeutickou možností volby operace totální kloubní náhrady nebo artroplastika. Silové fyzické cvičení (PE) a aerobní trénink se ukázaly být u OA účinné a měly pozitivní účinky na symptomy a proměnné, které zhoršují toto onemocnění. Koncept prehabilitační nebo předoperační rehabilitace prokázaly další studie u různých patologií (kardiopulmonální a muskuloskeletální) pozitivní účinky na klinické i funkční úrovni, nicméně plánování prehabilitačního protokolu u endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu je stále kontroverzní.

Účelem této studie je určit efekt, který rehabilitační program vyvolá, a jeho možnou užitečnost u těch subjektů, které čekají na endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu. Očekává se, že nalezne příznivé výsledky, které tuto terapii podpoří, pokud jde o zkrácení doby pooperační rekonvalescence, funkční kapacity a dalších zajímavých psychologických proměnných.

Tento mocný nástroj by mohl představovat nefarmakologickou a neinvazivní terapii a zároveň být užitečný a ekonomický při léčbě pacientů s OA v pokročilých stádiích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio- Distrito Sanitario Metropolitano Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika kyčelní OA stadia I-III Tönnis klasifikace nebo diagnostika kolenního OA stadia I-IV Ahlbäck klasifikace
  • Pacienti vyžadující operaci endoprotézy kyčelního/kolenního kloubu
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Získání skóre rovného nebo vyššího než 8 opakování v testu Sit-to Stand
  • Pacienti se schopností chůze bez technických pomůcek nebo potřebující pomoc (až dvě hole nebo chodítko)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficit/stavy demence
  • Rakovinové procesy
  • Přidružené vaskulární a zánětlivé patologie
  • Přidružené neurologické patologie
  • Kontraindikace fyzického cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina (IG) podstoupí 6týdenní rehabilitační program pro operaci totální náhrady kyčelního/kolenního kloubu. Po dokončení operace budou následovat stejný rehabilitační program navržený pro kontrolní skupinu.
Jiný: Program rehabilitace

Navrhuje se rehabilitační program pod vedením fyzioterapeuta na oddělení s frekvencí 3 sezení/týdně každý druhý den v délce 30-45 min/sezení, navíc s každodenním pohybovým programem doma.

Program se bude skládat z rozcvičky, silových cvičení s progresivní zátěží, propriocepce, rovnováhy, kardiovaskulárního tréninku zaměřeného na funkční práci a ochlazení.

Domácí program bude doplňovat řízený program, který se bude skládat z denních 20-30 minut cvičení flexibility a propriocepce.

Stejný rehabilitační protokol bude navržen pro pacienty, kteří čekají na operaci totální náhrady kyčelního a kolenního kloubu.
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (CG) bude provádět pooperační fyzioterapeutický program navíc k domácímu cvičebnímu programu, který fyzioterapeut předvede před propuštěním z nemocnice.
Jiný: Nerehabilitační program
Kontrolní skupina (CG) bude provádět pooperační fyzioterapeutický program navíc k domácímu cvičebnímu programu, který fyzioterapeut předvede před propuštěním z nemocnice.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života
Časové okno: Začátek studia a týden 24
SF-12 Health Questionnaire: Toto je platný nástroj pro měření kvality života související se zdravím (HRQoL). SF-12 je redukovaná verze dotazníku SF-36, sestávající z podmnožiny 12 položek z SF-36, vybraných vícenásobnou regresí, včetně 1 nebo 2 položek z každé z 8 domén SF-36. Z informací získaných z těchto 12 položek jsou jako jediné hodnocení získány souhrnné fyzické a duševní míry SF-12. Hodnocení se pohybuje mezi 0 (žádná kvalita života) a 100 (maximální kvalita života).
Začátek studia a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost dolních končetin
Časové okno: Začátek studia, týden 6, týden 9 a týden 24
Test Time Up and Go: Hodnotí funkční kapacitu prostřednictvím chůze a rovnováhy, stejně jako její pravděpodobné poruchy u starších osob. Skládá se z načasování času na provedení následujícího testu: vstaňte ze židle a běžte běžným tempem na vzdálenost 3 metrů, nechte osobu, aby se otočila, vraťte se k židli a znovu se posaďte (celkem 6 metrů) . Tento test má tři úrovně interpretace: normální/nezávislý (pokud subjekt trvá méně než 20 sekund), mírné riziko pádu (mezi 20–29 sekundami) a vysoké riziko pádu nebo závislosti (hodnoty větší než 30 sekund). Pokud pacient potřebuje technické pomůcky, musí to být uvedeno v datovém listu. Provedou se dva pokusy a vybere se nejlepší čas.
Začátek studia, týden 6, týden 9 a týden 24
Funkčnost dolních končetin
Časové okno: Začátek studia, týden 6, týden 9 a týden 24.
Zkouška ze sedu a stoje: Spočívá v počítání počtu opakování, kdy osoba vstane a posadí se na židli na 30 sekund. Za tímto účelem bude subjekt usazen na židli v pozici, která mu umožní položit chodidla na podlahu a oddělit je ve výšce boků, s koleny ohnutými o něco více než 90º. Bude mu řečeno, že během testu zůstanou ruce zkřížené před hrudníkem. Pokud subjekt nemůže v této poloze nic zvednout, budou mu povoleny určité úpravy (ruce na nohou nebo na technických pomůckách), přičemž uvedené úpravy zaznamenají spolu s počtem opakování. Každé věkové rozmezí a pohlaví má proměnlivé intervaly počtu opakování, i když skóre pod 8 naznačuje vysoké riziko pádů u obou pohlaví.
Začátek studia, týden 6, týden 9 a týden 24.
Pevnost
Časové okno: Začátek studie, 6. týden, 9. týden a 24. týden (konec intervence).
Manuální dynamometr: Nízkonákladová, neinvazivní metoda pro hodnocení svalové síly. Provádí se pomocí přenosného tlakového algometru „Pain Test FPN 100“ (Wagner Instruments, USA). Provedou se tři pokusy, každý s odstupem 30 sekund. Manuální dynamometr je platným a spolehlivým nástrojem pro měření svalové síly, s ICC mezi střední a vysokou (0,55 až 0,85) v závislosti na hodnocené svalové skupině.
Začátek studie, 6. týden, 9. týden a 24. týden (konec intervence).
Úroveň vnímané námahy
Časové okno: Od začátku rehabilitačního programu do 6 týdnů (konec rehabilitačního programu)
Modifikovaná Borgova škála: Upravená Borgova škála, upravená z klasické škály vnímané námahy (RPE), se používá k měření dušnosti a intenzity celého cvičení. Má gradaci od 0 do 10, kde 0 představuje nepřítomnost dušnosti/klidu a 10 je maximální stupeň dušnosti/námahy, takže subjekt může v průběhu tréninku subjektivně indikovat míru vnímané námahy.
Od začátku rehabilitačního programu do 6 týdnů (konec rehabilitačního programu)
Intenzita bolesti
Časové okno: Začátek intervence, týden 6, týden 9 a týden 24.
Numerická škála hodnocení bolesti – NPRS: Toto je škála pro hodnocení intenzity bolesti jednorozměrným způsobem. Tato subjektivní škála se skládá z 11 položek (0-10), kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 maximální bolesti, takže uživatel může sdělit míru bolesti, kterou má nebo vnímá při provádění úkolu.
Začátek intervence, týden 6, týden 9 a týden 24.
Psychologické aspekty
Časové okno: Začátek intervence, týden 6 a týden 24.
Goldbergova škála úzkosti a deprese (GADS): Je to užitečný nástroj, který vede k diagnóze úzkosti nebo deprese (nebo obojího), kromě rozlišení a dimenzování intenzity každé z nich. Skládá se ze 2 subškál (subškála úzkosti a subškála deprese) s devíti otázkami v každé. V subškále úzkosti (otázky 1-9) musí být kladně zodpovězeny minimálně 2 otázky z prvních čtyř otázek, aby bylo možné pokračovat v subškále. V případě subškály deprese (otázky 10-18) stačí kladně odpovědět na jednu otázku z otázek 10-13, aby bylo možné přistoupit k odpovědi na zbytek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18 bodů, takže pro subškálu úzkosti jsou hraniční body 4 body nebo více a 2 nebo více bodů pro subškálu deprese, přičemž maximální skóre je 9 bodů pro každou subškálu.
Začátek intervence, týden 6 a týden 24.
Kvalita spánku
Časové okno: Začátek intervence a týden 24
Pittsburghská škála: Jedná se o nástroj pro hodnocení kvality spánku. Tvoří jej 24 položek (i když pro získávání dat se bere v úvahu pouze 19) rozdělených do 7 dimenzí. Každá dimenze má 4 hodnoty na škále 0 až 3. Celkové skóre ICSP se získá ze součtu 7 dimenzí, které se pohybuje od 0 do 21 bodů (čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku).
Začátek intervence a týden 24
Spotřeba analgetik
Časové okno: Začátek a týden 6.
Spotřeba analgetik: Denník aktivit se používá k označení dnů v týdnu, kdy se užívají léky na úlevu od bolesti OA. Proto se hodnoty měří od 0-7 dní/týden
Začátek a týden 6.
Terapeutická adherence
Časové okno: Začátek intervence a týden 6.
Terapeutická adherence: spojitá kvantitativní metrická proměnná. Byl shromážděn prostřednictvím registračního listu poskytnutého na začátku pokusu. Zaznamenávaly dny fyzické aktivity v týdnu (0-7 dní/týden) a také délku denní fyzické aktivity, přičemž hodnoty počtu hodin/týden.
Začátek intervence a týden 6.
Očekávání léčby a terapeutická spokojenost
Časové okno: 24/48 hodin po operaci
Nottingham Health Profile: Samostatně vytvořený dotazník určený k měření vnímání zdraví a posouzení rozsahu, v jakém zdravotní problémy ovlivňují aktivity každodenního života. Skládá se ze dvou částí, první se skládá z 38 otázek, které zkoumají 6 dimenzí zdraví (energie, bolest, fyzická pohyblivost, emoční stav, spánek a sociální izolace). Druhou část tvoří 7 otázek o funkčních omezeních, která zdravotní problém způsobuje v sedmi situacích každodenního života (práce, domácnost, společenský život, rodinný život, sexuální život, koníčky a volný čas). Každá otázka je zodpovězena ANO/NE. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž 0 znamená, že subjekt netrpí žádnými zdravotními problémy a 100 znamená, že trpí všemi z nich.
24/48 hodin po operaci
Nezávislé hodnoty
Časové okno: Všechny byly měřeny na začátku intervence a ve 24. týdnu.
Věk a pohlaví
Všechny byly měřeny na začátku intervence a ve 24. týdnu.
Nezávislé hodnoty: Hmotnost
Časové okno: Začátek intervence, 6. týden, 9. týden a 24. týden.
Hmotnost (v kilogramech)
Začátek intervence, 6. týden, 9. týden a 24. týden.
Nezávislé hodnoty: Výška
Časové okno: Začátek intervence a ve 24. týdnu.
Výška (metr)
Začátek intervence a ve 24. týdnu.
Nezávislé hodnoty: index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Začátek intervence, 6. týden, 9. týden a 24. týden.
index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2).
Začátek intervence, 6. týden, 9. týden a 24. týden.
Nezávislé hodnoty: obecné analytické a biochemické parametry
Časové okno: Začátek intervence a 24/48 hodin po operaci
počet bílých krvinek a červených krvinek, počet krevních destiček, krevní hemoglobin a hodnota hematokritu ve femtolitrech.
Začátek intervence a 24/48 hodin po operaci
Síla
Časové okno: Začátek studie, 6. týden, 9. týden a 24. týden (konec intervence)
1RM - Brzyckiho a Wldayho vzorec: Test pro hodnocení vytrvalosti u vícekloubových cviků. Nejčastěji se používá k posouzení změn svalové síly během tréninku. Jedná se o jednoduchý a levný test, který nevyžaduje nákladné vybavení. Pro odhad 1RM u pacientů s osteoartrózou se bude počítat pomocí nepřímé Brzyckiho a Wldayho metody na kontralaterální (nepostižené) končetině. K tomu musí pacient provést maximální možný počet opakování s pevnou, relativně lehkou zátěží (5 kg). Pokud je provedeno méně než 10 opakování, použije se Brzyckiho vzorec (zvednutá hmotnost / (1,0278 - (0,0278 * počet opakování))). Pokud je provedeno 10 nebo více opakování, použije se Wldayho vzorec ((zvednutá hmotnost * 0,0333 * opakování do selhání) + zvednutá hmotnost)), což poskytne hodnotu 1RM se stanovenou zátěží.
Začátek studie, 6. týden, 9. týden a 24. týden (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jaén

Spolupracovníci

Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: IRENE MARIA IMLP LOPERA PAREJA, PRINCIPAL INVESTIGATOR, University of Jaen
  • Vrchní vyšetřovatel: IRENE MARIA IM LOPERA, Investigator, University of Jaen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003_sep24 - PI2 - Prehabilitac

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD z klinického hodnocení:

  1. Cíl: Podporovat transparentnost, reprodukovatelnost a vytváření nových znalostí a zároveň chránit důvěrnost účastníků.
  2. Etické a právní aspekty: Ověřte informovaný souhlas, zrušte identifikaci údajů a dodržujte předpisy (např. GDPR, HIPAA).
  3. Příprava: Zkontrolujte a anonymizujte data spolu s klíčovou dokumentací (datový slovník, protokol, CSR).
  4. Infrastruktura: Používejte zabezpečené platformy (např. Vivli, ClinicalStudyDataRequest) s řízením přístupu a sledovatelností.
  5. Přístup: Kontrola žádostí na základě jasných kritérií; vyžadovat dohody o používání dat (DUA) a etický závazek ze strany výzkumných pracovníků.
  6. Časová osa: Sdílejte data 6–12 měsíců po zveřejnění, k dispozici po dobu 5–10 let.
  7. Dohled: Monitorování požadavků a dodržování předpisů; posoudit dopad a upravit plán na základě zpětné vazby.

Časový rámec sdílení IPD

Leden 2025 – leden 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria pro sdílení IPD:

Účel výzkumu: Přístup je poskytován pouze pro platný vědecký výzkum, který je v souladu s cíli původní studie nebo rozšiřuje lékařské znalosti.

Požadavky na aplikaci: Žadatelé musí předložit podrobný návrh výzkumu, včetně cílů, metodiky a odůvodnění pro použití požadovaných dat.

Kvalifikace výzkumných pracovníků: Přístup je omezen na kvalifikované výzkumné pracovníky přidružené k uznávaným institucím.

Smlouva o používání dat (DUA): Žadatelé musí podepsat DUA a zavázat se používat data pouze ke schválenému účelu, zachovávat důvěrnost a vyhýbat se opětovné identifikaci účastníků.

Etické dodržování: Výzkum musí být schválen etickou komisí a musí splňovat příslušné právní a regulační normy.

Transparentnost: Výzkumníci se musí zavázat k publikování výsledků v recenzovaných časopisech nebo jiných vědeckých fórech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit