ターナー症候群に対する長時間作用型成長ホルモン注射に関する実際の研究
臨床試験におけるターナー症候群に対するPEG化組換えヒト成長ホルモン(PEG-rhGH)注射の治療効果と実際の研究における短時間作用型組換えヒト成長ホルモンの比較研究
この調査は 2 つの部分に分かれています。
パート A: 外部対照としての rhGH に関する国内の実際のデータを使用して、ターナー症候群の治療における PEG-rhGH の有効性を評価するための多施設共同の後ろ向き観察研究。 実世界データの収集と整理は実世界調査 (RWS) の内容です。パート B: ターナー症候群の治療における rhGH に関する以前の文献に基づいてメタ分析 (MA) が実施され、MA の結果が PEG-rhGH の有効性を評価するための外部対照として使用されました。
中国におけるターナー症候群のrhGH治療に関する実際のデータは、HISシステムおよび/または参加している国内センターの紙の医療記録および/または他の病院のコピー/印刷された医療記録から得られた。 ターナー症候群の治療におけるPEG-rhGH注射の有効性に関するデータは、ターナー症候群の治療におけるPEG-rhGH注射の第II相臨床試験の0.2mg /kg/週群から得られた（多施設、無作為化、ブランク対照） 、優れた有効性）Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd によって実施されました（プロトコル番号：GenSci032-02、バージョン日：2015年4月27日）。 外国におけるターナー症候群の治療におけるrhGHのMA研究データは、FDAの承認された医薬品データベース、PubMedおよびWeb of Scienceデータベースから検索された関連文献に由来しています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 臨床医によってターナー症候群と診断された患者。
- 最初の治療は短時間作用型 rhGH で、最初の投与日は 2008 年 7 月 1 日以降でした。
- 追跡データは、最初の投与前および少なくとも 1 回の投与後にセンターで入手できます。
除外基準:
● なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PEG-rhGH注射
GenSci032-02臨床試験において、ターナー症候群患者のグループは0.2 mg/kg/週の用量で治療されました。
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rhGH注射
パートA 対照群：rhGHで治療され、中国の参加研究センターからのRWS研究集団の包含基準を満たしたターナー症候群患者のグループ。 パート B 対照群：海外で実施されたターナー症候群に対する rhGH 治療の研究で、すべての MA 包含基準を満たし、MA 除外基準を満たさなかった。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前（すなわち、ベースライン）と比較した、治療1年（52週間）後の身長標準偏差スコア（HT SDS）の変化（ΔHT SDS）。
時間枠：第52週
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治療前（すなわち、ベースライン）と比較した、治療1年（52週間）後の身長標準偏差スコア（HT SDS）の変化（ΔHT SDS）。
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第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年 (52 週間) の治療後の年換算身長速度 (AHV、cm/年)。
時間枠：第52週
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1 年 (52 週間) の治療後の年換算身長速度 (AHV、cm/年)。
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第52週
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：xiaoping Luo, Doctor、Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gensci032-401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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