En virkelig studie av langtidsvirkende veksthormoninjeksjon for Turners syndrom
En sammenlignende studie av den terapeutiske effekten av PEGylert rekombinant humant veksthormon (PEG-rhGH)-injeksjon på Turners syndrom i en klinisk studie og korttidsvirkende rekombinant humant veksthormon i en studie fra den virkelige verden
Denne studien er delt inn i to deler:
Del A: En multisenter, retrospektiv, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten av PEG-rhGH i behandlingen av Turners syndrom med innenlandske virkelige data om rhGH som eksterne kontroller. Innsamlingen og ordningen av data fra den virkelige verden er innholdet i studien i den virkelige verden (RWS); Del B: Metaanalyse (MA) ble utført basert på tidligere litteratur om rhGH i behandlingen av Turners syndrom, og MA-resultater ble brukt som eksterne kontroller for å evaluere effektiviteten av PEG-rhGH.
Data fra den virkelige verden om rhGH-behandling av Turners syndrom i Kina ble hentet fra HIS-systemet og/eller papirjournaler fra deltakende innenlandske sentre og/eller fotokopierte/utskrevne journaler fra andre sykehus. Data om effekten av PEG-rhGH-injeksjon ved behandling av Turners syndrom ble innhentet fra 0,2 mg /kg/uke-gruppen i den kliniske fase II-studien av PEG-rhGH-injeksjon i behandlingen av Turners syndrom (multisenter, randomisert, blank kontroll , overlegen effektivitet) utført av Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd (Protokollnummer: GenSci032-02, versjonsdato: 27. april 2015). MA-studiedataene for rhGH i behandlingen av Turners syndrom i fremmede land kom fra relevant litteratur hentet fra den godkjente legemiddeldatabasen til FDA, PubMed og Web of Science-databasen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med Turner syndrom av en kliniker;
- Den første behandlingen var korttidsvirkende rhGH, og første administrasjonsdato var ikke tidligere enn 1. juli 2008;
- Oppfølgingsdata er tilgjengelig ved senteret før første dosering og etter minst én dosering.
Ekskluderingskriterier:
● Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PEG-rhGH injeksjon
Gruppen av pasienter med Turner syndrom behandlet med en dose på 0,2 mg/kg/uke i GenSci032-02 klinisk studie.
|
|
rhGH injeksjon
Del A kontrollgruppe: en gruppe pasienter med Turner syndrom behandlet med rhGH som oppfylte inklusjonskriteriene til RWS-studiepopulasjonen fra deltakende forskningssentre i Kina. Del B kontrollgruppe: studier av rhGH-behandling for Turners syndrom utført i utlandet som oppfylte alle MA-inklusjonskriterier og ikke oppfylte noen MA-eksklusjonskriterier. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i standardavviksscore for høyde (HT SDS) etter 1 år (52 uker) med behandling sammenlignet med før (dvs. baseline) (ΔHT SDS).
Tidsramme: Uke 52
|
Endring i standardavviksscore for høyde (HT SDS) etter 1 år (52 uker) med behandling sammenlignet med før (dvs. baseline) (ΔHT SDS).
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig høydehastighet (AHV, cm/år) etter 1 år (52 uker) med behandling.
Tidsramme: Uke 52
|
Årlig høydehastighet (AHV, cm/år) etter 1 år (52 uker) med behandling.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: xiaoping Luo, Doctor, Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdom
- Gonadal lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Kjønnskromosomforstyrrelser
- Kromosomforstyrrelser
- Kjønnskromosomforstyrrelser i kjønnsutvikling
- Syndrom
- Turners syndrom
- Gonadal dysgenese
Andre studie-ID-numre
- Gensci032-401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .