Un estudio del mundo real sobre la inyección de hormona del crecimiento de acción prolongada para el síndrome de Turner
Un estudio comparativo del efecto terapéutico de la inyección de la hormona de crecimiento humano recombinante pegilada (PEG-rhGH) sobre el síndrome de Turner en un ensayo clínico y la hormona de crecimiento humano recombinante de acción corta en un estudio del mundo real
Este estudio se divide en dos partes:
Parte A: Un estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia de PEG-rhGH en el tratamiento del síndrome de Turner con datos nacionales del mundo real sobre rhGH como controles externos. La recopilación y organización de datos del mundo real es el contenido del estudio del mundo real (RWS); Parte B: Se realizó un metanálisis (MA) basado en la literatura previa sobre rhGH en el tratamiento del síndrome de Turner, y los resultados de MA se utilizaron como controles externos para evaluar la efectividad de PEG-rhGH.
Los datos del mundo real sobre el tratamiento con rhGH del síndrome de Turner en China se obtuvieron del sistema HIS y/o de registros médicos en papel de los centros nacionales participantes y/o de registros médicos fotocopiados/impresos de otros hospitales. Los datos sobre la eficacia de la inyección de PEG-rhGH en el tratamiento del síndrome de Turner se obtuvieron del grupo de 0,2 mg/kg/semana en el ensayo clínico de fase II de la inyección de PEG-rhGH en el tratamiento del síndrome de Turner (multicéntrico, aleatorizado, control en blanco). , eficacia superior) realizado por Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd (número de protocolo: GenSci032-02, fecha de versión: 27 de abril de 2015). Los datos del estudio MA sobre rhGH en el tratamiento del síndrome de Turner en países extranjeros provinieron de la literatura relevante recuperada de la base de datos de medicamentos aprobados de la FDA, PubMed y la base de datos Web of Science.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con síndrome de Turner por un médico;
- El primer tratamiento fue rhGH de acción corta y la primera fecha de administración no fue anterior al 1 de julio de 2008;
- Los datos de seguimiento están disponibles en el centro antes de la primera dosis y después de al menos una dosis.
Criterios de exclusión:
● Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Inyección de PEG-rhGH
El grupo de pacientes con síndrome de Turner fue tratado con una dosis de 0,2 mg/kg/semana en el ensayo clínico GenSci032-02.
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inyección de rhGH
Grupo de control de la Parte A: un grupo de pacientes con síndrome de Turner tratados con rhGH que cumplieron con los criterios de inclusión de la población del estudio RWS de los centros de investigación participantes en China. Grupo de control de la Parte B: estudios de tratamiento con rhGH para el síndrome de Turner realizados en el extranjero que cumplieron con todos los criterios de inclusión de MA y no cumplieron ningún criterio de exclusión de MA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de desviación estándar de altura (HT SDS) después de 1 año (52 semanas) de tratamiento en comparación con antes (es decir, valor inicial) (ΔHT SDS).
Periodo de tiempo: Semana 52
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Cambio en las puntuaciones de desviación estándar de altura (HT SDS) después de 1 año (52 semanas) de tratamiento en comparación con antes (es decir, valor inicial) (ΔHT SDS).
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La velocidad de crecimiento anualizada (AHV, cm/año) después de 1 año (52 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 52
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La velocidad de crecimiento anualizada (AHV, cm/año) después de 1 año (52 semanas) de tratamiento.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: xiaoping Luo, Doctor, Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedad
- Trastornos gonadales
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- Síndrome
- Síndrome de Turner
- Disgenesia gonadal
Otros números de identificación del estudio
- Gensci032-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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