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Uno studio nel mondo reale sull'iniezione dell'ormone della crescita a lunga durata d'azione per la sindrome di Turner

5 dicembre 2024 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio comparativo dell'effetto terapeutico dell'iniezione dell'ormone umano ricombinante pegilato (PEG-rhGH) sulla sindrome di Turner in uno studio clinico e dell'ormone umano ricombinante della crescita a breve durata d'azione in uno studio nel mondo reale

Questo studio è diviso in due parti:

Parte A: studio osservazionale multicentrico, retrospettivo per valutare l'efficacia del PEG-rhGH nel trattamento della sindrome di Turner con dati reali nazionali sull'rhGH come controlli esterni. La raccolta e la disposizione dei dati del mondo reale costituiscono il contenuto dello studio del mondo reale (RWS); Parte B: La meta-analisi (MA) è stata condotta sulla base della letteratura precedente sull'rhGH nel trattamento della sindrome di Turner e i risultati dell'MA sono stati utilizzati come controlli esterni per valutare l'efficacia del PEG-rhGH.

I dati reali sul trattamento con rhGH della sindrome di Turner in Cina sono stati ottenuti dal sistema HIS e/o dalle cartelle cliniche cartacee dei centri nazionali partecipanti e/o dalle cartelle cliniche fotocopiate/stampate di altri ospedali. I dati sull'efficacia dell'iniezione di PEG-rhGH nel trattamento della sindrome di Turner sono stati ottenuti dal gruppo 0,2 mg/kg/settimana nello studio clinico di Fase II sull'iniezione di PEG-rhGH nel trattamento della sindrome di Turner (multicentrico, randomizzato, controllo in bianco , efficacia superiore) condotto da Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd (numero di protocollo: GenSci032-02, data della versione: 27 aprile 2015). I dati dello studio MA sull'rhGH nel trattamento della sindrome di Turner in paesi stranieri provengono dalla letteratura pertinente recuperata dal database dei farmaci approvati della FDA, PubMed e dal database Web of Science.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

743

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'indicazione in questo studio è la sindrome di Turner, che si è verificata solo nelle donne.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome di Turner da un medico;
  • Il primo trattamento è stato rhGH ad azione breve e la data della prima somministrazione non è stata anteriore al 1 luglio 2008;
  • I dati di follow-up sono disponibili presso il centro prima della prima dose e dopo almeno una dose.

Criteri di esclusione:

● Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Iniezione di PEG-rhGH
Il gruppo di pazienti con sindrome di Turner trattati con una dose di 0,2 mg/kg/settimana nello studio clinico GenSci032-02.
iniezione di rhGH

Gruppo di controllo Parte A: un gruppo di pazienti con sindrome di Turner trattati con rhGH che soddisfacevano i criteri di inclusione della popolazione dello studio RWS proveniente dai centri di ricerca partecipanti in Cina.

Gruppo di controllo Parte B: studi sul trattamento con rhGH per la sindrome di Turner condotti all'estero che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione MA e non soddisfacevano alcun criterio di esclusione MA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di deviazione standard dell’altezza (HT SDS) dopo 1 anno (52 settimane) di trattamento rispetto a prima (cioè al basale) (ΔHT SDS).
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione dei punteggi di deviazione standard dell’altezza (HT SDS) dopo 1 anno (52 settimane) di trattamento rispetto a prima (cioè al basale) (ΔHT SDS).
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La velocità di altezza annualizzata (AHV, cm/anno) dopo 1 anno (52 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 52
La velocità di altezza annualizzata (AHV, cm/anno) dopo 1 anno (52 settimane) di trattamento.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Tongji Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: xiaoping Luo, Doctor, Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gensci032-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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