Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie af langtidsvirkende væksthormoninjektion for Turners syndrom

5. december 2024 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En sammenlignende undersøgelse af den terapeutiske effekt af PEGyleret rekombinant humant væksthormon (PEG-rhGH) injektion på Turners syndrom i et klinisk forsøg og korttidsvirkende rekombinant humant væksthormon i en virkelig verden undersøgelse

Denne undersøgelse er opdelt i to dele:

Del A: En multicenter, retrospektiv, observationel undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​PEG-rhGH i behandlingen af ​​Turners syndrom med indenlandske virkelige data om rhGH som eksterne kontroller. Indsamlingen og arrangementet af data fra den virkelige verden er indholdet af undersøgelsen i den virkelige verden (RWS); Del B: Metaanalyse (MA) blev udført baseret på den tidligere litteratur om rhGH i behandlingen af ​​Turners syndrom, og MA-resultater blev brugt som eksterne kontroller til at evaluere effektiviteten af ​​PEG-rhGH.

Data fra den virkelige verden om rhGH-behandling af Turners syndrom i Kina blev hentet fra HIS-systemet og/eller papirjournaler fra deltagende hjemlige centre og/eller fotokopierede/udskrevne lægejournaler fra andre hospitaler. Data om effektiviteten af ​​PEG-rhGH-injektion til behandling af Turners syndrom blev opnået fra 0,2 mg/kg/uge-gruppen i det kliniske fase II-forsøg med PEG-rhGH-injektion til behandling af Turners syndrom (multicenter, randomiseret, blank kontrol , overlegen effektivitet) udført af Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd (protokolnummer: GenSci032-02, versionsdato: 27. april 2015). MA-undersøgelsesdataene for rhGH til behandling af Turners syndrom i udlandet kom fra den relevante litteratur hentet fra den godkendte lægemiddeldatabase fra FDA, PubMed og Web of Science-databasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

743

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indikationen i denne undersøgelse er Turners syndrom, som kun forekom hos kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Turners syndrom af en kliniker;
  • Den første behandling var korttidsvirkende rhGH, og den første administrationsdato var ikke tidligere end 1. juli 2008;
  • Opfølgningsdata er tilgængelige på centret før første dosering og efter mindst én dosering.

Ekskluderingskriterier:

● Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PEG-rhGH injektion
Gruppen af ​​Turners syndrom patienter behandlet med en dosis på 0,2 mg/kg/uge i GenSci032-02 kliniske forsøg.
rhGH injektion

Del A kontrolgruppe: en gruppe af Turners syndrom patienter behandlet med rhGH, som opfyldte inklusionskriterierne for RWS-undersøgelsespopulationen fra deltagende forskningscentre i Kina.

Del B kontrolgruppe: undersøgelser af rhGH-behandling for Turners syndrom udført i udlandet, der opfyldte alle MA inklusionskriterier og ikke opfyldte nogen MA eksklusionskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højdestandardafvigelsesscore (HT SDS) efter 1 års (52 uger) behandling sammenlignet med før (dvs. baseline) (ΔHT SDS).
Tidsramme: Uge 52
Ændring i højdestandardafvigelsesscore (HT SDS) efter 1 års (52 uger) behandling sammenlignet med før (dvs. baseline) (ΔHT SDS).
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den årlige højdehastighed (AHV, cm/år) efter 1 års (52 uger) behandling.
Tidsramme: Uge 52
Den årlige højdehastighed (AHV, cm/år) efter 1 års (52 uger) behandling.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: xiaoping Luo, Doctor, Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Anslået)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gensci032-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Turners syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner