터너증후군에 대한 지속성 성장호르몬 주사에 대한 실제 연구
임상시험에서 터너 증후군에 대한 PEG-rhGH 주사제와 실제 연구에서 속효성 재조합 인간성장호르몬의 치료 효과에 대한 비교 연구
본 연구는 두 부분으로 나누어진다:
파트 A: rhGH에 대한 국내 실제 데이터를 외부 대조군으로 사용하여 터너 증후군 치료에서 PEG-rhGH의 효과를 평가하기 위한 다기관, 후향적, 관찰 연구입니다. 실제 세계 데이터의 수집 및 정리는 실제 세계 연구(RWS)의 내용입니다. 파트 B: 터너 증후군 치료에서 rhGH에 관한 이전 문헌을 기반으로 메타 분석(MA)을 수행했으며, MA 결과는 PEG-rhGH의 효과를 평가하기 위한 외부 대조로 사용되었습니다.
중국 터너증후군의 rhGH 치료에 대한 실제 데이터는 HIS 시스템 및/또는 참여 국내 센터의 종이 의료 기록 및/또는 다른 병원의 복사/인쇄 의료 기록에서 얻었습니다. 터너증후군 치료에서 PEG-rhGH 주사제의 유효성에 대한 자료는 터너증후군 치료에서 PEG-rhGH 주사제에 대한 제2상 임상시험(다기관, 무작위배정, 공백대조군)의 0.2mg/kg/주 투여군에서 얻은 것입니다. , 우수한 효능) 창춘진사이언스제약(주)에서 실시(프로토콜 번호: GenSci032-02, 버전일: 2015년 4월 27일). 외국에서 터너증후군 치료에 대한 rhGH의 MA 연구 데이터는 FDA, PubMed 및 Web of Science 데이터베이스의 승인된 약물 데이터베이스에서 검색된 관련 문헌에서 나왔습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상의에 의해 터너증후군으로 진단된 환자;
- 첫 번째 치료법은 속효성 rhGH였으며, 첫 번째 투여 날짜는 2008년 7월 1일 이후였습니다.
- 후속 데이터는 첫 번째 투여 전과 최소 1회 투여 후에 센터에서 확인할 수 있습니다.
제외 기준:
● 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PEG-rhGH 주사
GenSci032-02 임상시험에서 터너증후군 환자군에 0.2mg/kg/주 용량을 투여하였다.
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rhGH 주사
파트 A 대조군: 중국 내 참여 연구 센터의 RWS 연구 모집단의 포함 기준을 충족하는 rhGH로 치료받은 터너 증후군 환자 그룹. 파트 B 대조군: 모든 MA 포함 기준을 충족하고 어떠한 MA 제외 기준도 충족하지 않은 해외에서 수행된 터너 증후군에 대한 rhGH 치료에 대한 연구입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전(즉, 기준선)과 비교하여 치료 1년(52주) 후 신장 표준 편차 점수(HT SDS)의 변화(ΔHT SDS).
기간: 52주차
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치료 전(즉, 기준선)과 비교하여 치료 1년(52주) 후 신장 표준 편차 점수(HT SDS)의 변화(ΔHT SDS).
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년(52주) 치료 후 연간 신장 속도(AHV, cm/년)입니다.
기간: 52주차
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1년(52주) 치료 후 연간 신장 속도(AHV, cm/년)입니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: xiaoping Luo, Doctor, Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Gensci032-401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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