Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie z reálného světa injekce dlouhodobě působícího růstového hormonu pro Turnerův syndrom

5. prosince 2024 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Srovnávací studie terapeutického účinku injekce PEGylovaného rekombinantního lidského růstového hormonu (PEG-rhGH) na Turnerův syndrom v klinické studii a krátkodobě působící rekombinantní lidský růstový hormon ve studii v reálném světě

Tato studie je rozdělena do dvou částí:

Část A: Multicentrická retrospektivní observační studie k vyhodnocení účinnosti PEG-rhGH při léčbě Turnerova syndromu s domácími reálnými údaji o rhGH jako externími kontrolami. Sběr a uspořádání dat z reálného světa je obsahem studie reálného světa (RWS); Část B: Metaanalýza (MA) byla provedena na základě předchozí literatury o rhGH při léčbě Turnerova syndromu a výsledky MA byly použity jako externí kontroly pro hodnocení účinnosti PEG-rhGH.

Reálné údaje o léčbě Turnerova syndromu rhGH v Číně byly získány ze systému HIS a/nebo papírových lékařských záznamů zúčastněných domácích center a/nebo zkopírovaných/vytištěných lékařských záznamů jiných nemocnic. Údaje o účinnosti injekce PEG-rhGH při léčbě Turnerova syndromu byly získány od skupiny s dávkou 0,2 mg/kg/týden ve fázi II klinické studie injekce PEG-rhGH při léčbě Turnerova syndromu (multicentrická, randomizovaná, slepá kontrola , vynikající účinnost) vedená společností Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd (číslo protokolu: GenSci032-02, datum verze: duben 27, 2015). Data MA studie rhGH v léčbě Turnerova syndromu v zahraničí pocházejí z příslušné literatury získané ze schválené databáze léků FDA, PubMed a Web of Science databáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

743

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Indikací v této studii je Turnerův syndrom, který se vyskytl pouze u žen.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, u kterých lékař diagnostikoval Turnerův syndrom;
  • První léčbou byl krátkodobě působící rhGH a datum prvního podání nebylo dříve než 1. července 2008;
  • Údaje o následném sledování jsou v centru k dispozici před první dávkou a po alespoň jedné dávce.

Kritéria vyloučení:

● Žádné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Injekce PEG-rhGH
Skupina pacientů s Turnerovým syndromem léčených dávkou 0,2 mg/kg/týden v klinické studii GenSci032-02.
injekce rhGH

Kontrolní skupina části A: skupina pacientů s Turnerovým syndromem léčených rhGH, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie RWS ze zúčastněných výzkumných center v Číně.

Kontrolní skupina části B: studie léčby rhGH pro Turnerův syndrom provedené v zahraničí, které splnily všechna kritéria pro zařazení do MA a nesplnily žádná kritéria pro vyloučení MA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre směrodatné odchylky výšky (HT SDS) po 1 roce (52 týdnech) léčby ve srovnání s předchozí (tj. výchozí hodnotou) (AHT SDS).
Časové okno: 52. týden
Změna ve skóre směrodatné odchylky výšky (HT SDS) po 1 roce (52 týdnech) léčby ve srovnání s předchozí (tj. výchozí hodnotou) (AHT SDS).
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná rychlost výšky (AHV, cm/rok) po 1 roce (52 týdnech) léčby.
Časové okno: 52. týden
Anualizovaná rychlost výšky (AHV, cm/rok) po 1 roce (52 týdnech) léčby.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: xiaoping Luo, Doctor, Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gensci032-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Turnerův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit