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长效生长激素注射治疗特纳综合征的真实世界研究

2024年12月5日更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

聚乙二醇化重组人生长激素（PEG-rhGH）注射液对特纳综合征临床试验与短效重组人生长激素真实世界治疗效果的比较研究

本研究分为两部分：

A部分：以国内rhGH真实数据作为外部对照，评价PEG-rhGH治疗特纳综合征有效性的多中心、回顾性、观察性研究。现实世界数据的收集和整理是现实世界研究（RWS）的内容； B部分：根据既往rhGH治疗特纳综合征的文献进行Meta分析（MA），并以MA结果作为外部对照评价PEG-rhGH的有效性。

中国rhGH治疗特纳综合征的真实数据来自HIS系统和/或国内参与中心的纸质病历和/或其他医院的复印/打印病历。 PEG-rhGH注射液治疗特纳综合征的疗效数据取自PEG-rhGH注射液治疗特纳综合征II期临床试验中0.2mg/kg/周组（多中心、随机、空白对照），疗效优越）由长春基因科学制药有限公司进行（方案号：GenSci032-02，版本日期：2015年4月27日）。国外rhGH治疗特纳综合征的MA研究数据来源于FDA批准药物数据库、PubMed和Web of Science数据库检索的相关文献。

研究概览

地位

完全的

条件

特纳综合症

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

743

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430000
    - Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究的适应症是特纳综合症，这种综合症只发生在女性身上。

描述

纳入标准：

被临床医生诊断为特纳综合征的患者；
首次治疗为短效rhGH，首次给药日期不早于2008年7月1日；
在第一次给药之前和至少一次给药之后，中心可以获得后续数据。

排除标准：

● 无。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
聚乙二醇重组人生长激素注射液 GenSci032-02临床试验中特纳综合征患者组接受0.2mg/kg/周的剂量治疗。
重组人生长激素注射液 A部分对照组：一组接受rhGH治疗的特纳综合征患者，符合中国参与研究中心的RWS研究人群纳入标准。 B部分对照组：国外进行的rhGH治疗特纳综合征的研究，符合所有MA纳入标准，但不符合任何MA排除标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗 1 年（52 周）后与之前（即基线）相比，身高标准差评分 (HT SDS) 的变化 (ΔHT SDS)。大体时间：第 52 周	治疗 1 年（52 周）后与之前（即基线）相比，身高标准差评分 (HT SDS) 的变化 (ΔHT SDS)。	第 52 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
治疗 1 年（52 周）后的年化身高速度（AHV，厘米/年）。大体时间：第 52 周	治疗 1 年（52 周）后的年化身高速度（AHV，厘米/年）。	第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

合作者

Tongji Hospital

调查人员

学习椅：xiaoping Luo, Doctor、Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月8日

初级完成 (实际的)

2023年6月5日

研究完成 (实际的)

2023年6月5日

研究注册日期

首次提交

2024年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月5日

首次发布 (估计的)

2024年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)