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Une étude réelle sur l'injection d'hormone de croissance à action prolongée pour le syndrome de Turner

5 décembre 2024 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude comparative de l'effet thérapeutique de l'injection d'hormone de croissance humaine recombinante pégylée (PEG-rhGH) sur le syndrome de Turner dans un essai clinique et de l'hormone de croissance humaine recombinante à courte durée d'action dans une étude du monde réel

Cette étude est divisée en deux parties :

Partie A : Une étude observationnelle multicentrique rétrospective visant à évaluer l'efficacité du PEG-rhGH dans le traitement du syndrome de Turner avec des données nationales réelles sur la rhGH comme contrôles externes. La collecte et le classement des données du monde réel constituent le contenu de l'étude du monde réel (RWS) ; Partie B : La méta-analyse (MA) a été réalisée sur la base des publications antérieures sur la rhGH dans le traitement du syndrome de Turner, et les résultats de la MA ont été utilisés comme contrôles externes pour évaluer l'efficacité du PEG-rhGH.

Des données réelles sur le traitement par rhGH du syndrome de Turner en Chine ont été obtenues à partir du système HIS et/ou des dossiers médicaux papier des centres nationaux participants et/ou des dossiers médicaux photocopiés/imprimés d'autres hôpitaux. Les données sur l'efficacité de l'injection de PEG-rhGH dans le traitement du syndrome de Turner ont été obtenues auprès du groupe recevant 0,2 mg/kg/semaine dans l'essai clinique de phase II sur l'injection de PEG-rhGH dans le traitement du syndrome de Turner (multicentrique, randomisé, contrôle à blanc). , efficacité supérieure) menée par Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd (numéro de protocole : GenSci032-02, date de version : 27 avril 2015). Les données de l'étude MA sur la rhGH dans le traitement du syndrome de Turner dans les pays étrangers provenaient de la littérature pertinente extraite de la base de données de médicaments approuvée de la FDA, de PubMed et de la base de données Web of Science.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Syndrome de Turner

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

743

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430000
    - Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'indication dans cette étude est le syndrome de Turner, qui survient uniquement chez les femmes.

La description

Critères d'intégration :

Patients diagnostiqués avec le syndrome de Turner par un clinicien ;
Le premier traitement était de la rhGH à courte durée d'action et la première date d'administration n'était pas antérieure au 1er juillet 2008 ;
Les données de suivi sont disponibles au centre avant la première administration et après au moins une administration.

Critères d'exclusion :

● Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Injection de PEG-rhGH Le groupe de patients atteints du syndrome de Turner traités avec une dose de 0,2 mg/kg/semaine dans l'essai clinique GenSci032-02.
injection de rhGH Groupe témoin de la partie A : un groupe de patients atteints du syndrome de Turner traités par rhGH qui répondaient aux critères d'inclusion de la population de l'étude RWS des centres de recherche participants en Chine. Groupe témoin de la partie B : études sur le traitement par la rhGH pour le syndrome de Turner réalisées à l'étranger qui répondaient à tous les critères d'inclusion de l'AMM et ne répondaient à aucun critère d'exclusion de l'AMM.

Groupe / Cohorte

Injection de PEG-rhGH

Le groupe de patients atteints du syndrome de Turner traités avec une dose de 0,2 mg/kg/semaine dans l'essai clinique GenSci032-02.

injection de rhGH

Groupe témoin de la partie A : un groupe de patients atteints du syndrome de Turner traités par rhGH qui répondaient aux critères d'inclusion de la population de l'étude RWS des centres de recherche participants en Chine.

Groupe témoin de la partie B : études sur le traitement par la rhGH pour le syndrome de Turner réalisées à l'étranger qui répondaient à tous les critères d'inclusion de l'AMM et ne répondaient à aucun critère d'exclusion de l'AMM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification des scores d'écart type de taille (HT SDS) après 1 an (52 semaines) de traitement par rapport à avant (c'est-à-dire la ligne de base) (ΔHT SDS). Délai: Semaine 52	Modification des scores d'écart type de taille (HT SDS) après 1 an (52 semaines) de traitement par rapport à avant (c'est-à-dire la ligne de base) (ΔHT SDS).	Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La vitesse de croissance annualisée (AHV, cm/an) après 1 an (52 semaines) de traitement. Délai: Semaine 52	La vitesse de croissance annualisée (AHV, cm/an) après 1 an (52 semaines) de traitement.	Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Tongji Hospital

Les enquêteurs

Chaise d'étude: xiaoping Luo, Doctor, Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)