Tosimaailman tutkimus pitkävaikutteisesta kasvuhormoniruiskeesta Turnerin oireyhtymään
Vertaileva tutkimus PEGyloidun rekombinantin ihmisen kasvuhormonin (PEG-rhGH) -injektion terapeuttisesta vaikutuksesta Turnerin oireyhtymään kliinisessä tutkimuksessa ja lyhytvaikutteisesta ihmisen rekombinanttikasvuhormonista tosimaailman tutkimuksessa
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan:
Osa A: Monikeskus, retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus PEG-rhGH:n tehokkuuden arvioimiseksi Turnerin oireyhtymän hoidossa kotimaisilla reaalimaailman tiedoilla rhGH:sta ulkoisena kontrollina. Reaalimaailman datan kerääminen ja järjestäminen on reaalimaailman tutkimuksen (RWS) sisältö; Osa B: Meta-analyysi (MA) suoritettiin perustuen aikaisempaan kirjallisuuteen rhGH:sta Turnerin oireyhtymän hoidossa, ja MA-tuloksia käytettiin ulkoisina kontrolleina arvioitaessa PEG-rhGH:n tehokkuutta.
Tosimaailman tiedot Turnerin oireyhtymän rhGH-hoidosta Kiinassa saatiin HIS-järjestelmästä ja/tai osallistuvien kotimaisten keskusten paperisista potilaskertomuksista ja/tai muiden sairaaloiden valokopioiduista/painetuista potilaskertomuksista. Tiedot PEG-rhGH-ruiskeen tehokkuudesta Turnerin oireyhtymän hoidossa saatiin 0,2 mg/kg/viikko ryhmästä PEG-rhGH-injektion faasin II kliinisessä tutkimuksessa Turnerin oireyhtymän hoidossa (monikeskus, satunnaistettu, nollakontrolli , ylivoimainen tehokkuus), suoritti Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd (protokollan numero: GenSci032-02, versio päivämäärä: 27. huhtikuuta 2015). RhGH:n MA-tutkimustiedot Turnerin oireyhtymän hoidossa ulkomailla tulivat asiaankuuluvasta kirjallisuudesta, joka on haettu FDA:n, PubMed- ja Web of Science -tietokannan hyväksytystä lääketietokannasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla kliinikko on diagnosoinut Turnerin oireyhtymän;
- Ensimmäinen hoito oli lyhytvaikutteinen rhGH, ja ensimmäinen antopäivä oli aikaisintaan 1. heinäkuuta 2008;
- Seurantatiedot ovat saatavilla keskuksessa ennen ensimmäistä annostusta ja vähintään yhden annostelun jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
● Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PEG-rhGH-injektio
Turnerin oireyhtymäpotilaiden ryhmä, jota hoidettiin annoksella 0,2 mg/kg/viikko kliinisessä GenSci032-02-tutkimuksessa.
|
|
rhGH-injektio
Osan A kontrolliryhmä: ryhmä Turnerin oireyhtymäpotilaita, joita hoidettiin rhGH:lla ja jotka täyttivät osallistuvien Kiinan tutkimuskeskusten RWS-tutkimuspopulaation kriteerit. Osan B kontrolliryhmä: ulkomailla tehdyt Turnerin oireyhtymän rhGH-hoidon tutkimukset, jotka täyttivät kaikki MA:n mukaanottokriteerit eivätkä täyttäneet yhtään MA:n poissulkemiskriteeriä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pituuden standardipoikkeamapisteissä (HT SDS) 1 vuoden (52 viikon) hoidon jälkeen verrattuna aikaisempaan (eli lähtötasoon) (ΔHT SDS).
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Muutos pituuden standardipoikkeamapisteissä (HT SDS) 1 vuoden (52 viikon) hoidon jälkeen verrattuna aikaisempaan (eli lähtötasoon) (ΔHT SDS).
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuositasoinen pituusnopeus (AHV, cm/vuosi) 1 vuoden (52 viikon) hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Vuositasoinen pituusnopeus (AHV, cm/vuosi) 1 vuoden (52 viikon) hoidon jälkeen.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: xiaoping Luo, Doctor, Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sairaus
- Sukurauhasten häiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Kromosomihäiriöt
- Sukupuolen kehityksen sukupuolikromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Turnerin syndrooma
- Sukurauhasten dysgeneesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gensci032-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .