Реальное исследование инъекций гормона роста длительного действия при синдроме Тернера
Сравнительное исследование терапевтического эффекта инъекции ПЭГилированного рекомбинантного гормона роста человека (ПЭГ-рчГР) на синдром Тернера в клинических испытаниях и рекомбинантного гормона роста человека короткого действия в реальном исследовании
Данное исследование разделено на две части:
Часть A: Многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование для оценки эффективности ПЭГ-рчГР в лечении синдрома Тернера с использованием отечественных реальных данных о рчГР в качестве внешнего контроля. Сбор и систематизация данных реального мира являются содержанием исследования реального мира (RWS); Часть B: Мета-анализ (МА) проводился на основе предыдущих публикаций о рГР в лечении синдрома Тернера, а результаты МА использовались в качестве внешнего контроля для оценки эффективности ПЭГ-рчГР.
Реальные данные о лечении синдрома Тернера гормоном роста в Китае были получены из системы HIS и/или бумажных медицинских карт участвующих национальных центров и/или фотокопированных/распечатанных медицинских записей других больниц. Данные об эффективности инъекции PEG-rhGH при лечении синдрома Тернера были получены в группе, получавшей 0,2 мг/кг/неделю, в рамках II фазы клинического исследования инъекции PEG-rhGH при лечении синдрома Тернера (многоцентровое, рандомизированное, пустой контроль). , превосходная эффективность), проведенная Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd (номер протокола: GenSci032-02, дата версии: 27 апреля, 2015). Данные исследования МА рчГР при лечении синдрома Тернера в зарубежных странах взяты из соответствующей литературы, полученной из утвержденной базы данных лекарственных средств FDA, баз данных PubMed и Web of Science.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых врач диагностировал синдром Тернера;
- Первым лечением был рГР короткого действия, дата первого введения была не ранее 1 июля 2008 г.;
- Данные последующего наблюдения доступны в центре до первой дозы и хотя бы после одной дозы.
Критерии исключения:
● Нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Инъекция ПЭГ-рчГР
Группа пациентов с синдромом Тернера, получавших дозу 0,2 мг/кг/неделю в клиническом исследовании GenSci032-02.
|
|
инъекция рчГР
Контрольная группа части А: группа пациентов с синдромом Тернера, получавших рчГР, которые соответствовали критериям включения в исследование RWS из участвующих исследовательских центров в Китае. Контрольная группа части B: исследования лечения синдрома Тернера гормоном роста гормона роста, проведенные за границей, которые отвечали всем критериям включения МА и не соответствовали никаким критериям исключения МА. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей стандартного отклонения роста (HT SDS) через 1 год (52 недели) лечения по сравнению с предыдущим периодом (т.е. исходным уровнем) (ΔHT SDS).
Временное ограничение: Неделя 52
|
Изменение показателей стандартного отклонения роста (HT SDS) через 1 год (52 недели) лечения по сравнению с предыдущим периодом (т.е. исходным уровнем) (ΔHT SDS).
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая скорость роста (AHV, см/год) через 1 год (52 недели) лечения.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Годовая скорость роста (AHV, см/год) через 1 год (52 недели) лечения.
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: xiaoping Luo, Doctor, Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Болезнь
- Заболевания гонад
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Нарушения половых хромосом
- Хромосомные нарушения
- Половые хромосомные нарушения полового развития
- Синдром
- Синдром Тернера
- Дисгенезия гонад
Другие идентификационные номера исследования
- Gensci032-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .