Eine reale Studie zur Injektion von langwirksamem Wachstumshormon bei Turner-Syndrom
Eine vergleichende Studie zur therapeutischen Wirkung der Injektion von PEGyliertem rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (PEG-rhGH) auf das Turner-Syndrom in einer klinischen Studie und von kurzwirksamem rekombinantem menschlichem Wachstumshormon in einer realen Studie
Diese Studie gliedert sich in zwei Teile:
Teil A: Eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von PEG-rhGH bei der Behandlung des Turner-Syndroms mit inländischen realen Daten zu rhGH als externen Kontrollen. Die Sammlung und Anordnung realer Daten ist Inhalt der Real World Study (RWS); Teil B: Die Metaanalyse (MA) wurde auf der Grundlage früherer Literatur zu rhGH bei der Behandlung des Turner-Syndroms durchgeführt und die MA-Ergebnisse wurden als externe Kontrollen zur Bewertung der Wirksamkeit von PEG-rhGH verwendet.
Reale Daten zur rhGH-Behandlung des Turner-Syndroms in China wurden aus dem HIS-System und/oder aus gedruckten Krankenakten teilnehmender inländischer Zentren und/oder aus fotokopierten/gedruckten Krankenakten anderer Krankenhäuser gewonnen. Daten zur Wirksamkeit der PEG-rhGH-Injektion bei der Behandlung des Turner-Syndroms wurden von der 0,2 mg/kg/Woche-Gruppe in der klinischen Phase-II-Studie zur PEG-rhGH-Injektion bei der Behandlung des Turner-Syndroms (multizentrische, randomisierte Blindkontrolle) erhalten , überlegene Wirksamkeit), durchgeführt von Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd (Protokollnummer: GenSci032-02, Versionsdatum: 27. April 2015). Die MA-Studiendaten zu rhGH bei der Behandlung des Turner-Syndroms im Ausland stammen aus der relevanten Literatur, die aus der zugelassenen Arzneimitteldatenbank der FDA, PubMed und der Web of Science-Datenbank abgerufen wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen von einem Arzt das Turner-Syndrom diagnostiziert wurde;
- Die erste Behandlung bestand aus kurzwirksamem rhGH und der erste Verabreichungstermin lag nicht vor dem 1. Juli 2008;
- Follow-up-Daten stehen im Zentrum vor der ersten Dosierung und nach mindestens einer Dosierung zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
● Keine.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PEG-rhGH-Injektion
Die Gruppe der Turner-Syndrom-Patienten, die in der klinischen Studie GenSci032-02 mit einer Dosis von 0,2 mg/kg/Woche behandelt wurden.
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rhGH-Injektion
Teil A-Kontrollgruppe: eine Gruppe von Turner-Syndrom-Patienten, die mit rhGH behandelt wurden und die Einschlusskriterien der RWS-Studienpopulation aus teilnehmenden Forschungszentren in China erfüllten. Teil B-Kontrollgruppe: im Ausland durchgeführte Studien zur rhGH-Behandlung des Turner-Syndroms, die alle MA-Einschlusskriterien und keine MA-Ausschlusskriterien erfüllten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Höhenstandardabweichungswerte (HT SDS) nach 1 Jahr (52 Wochen) Behandlung im Vergleich zu vorher (d. h. dem Ausgangswert) (ΔHT SDS).
Zeitfenster: Woche 52
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Änderung der Höhenstandardabweichungswerte (HT SDS) nach 1 Jahr (52 Wochen) Behandlung im Vergleich zu vorher (d. h. dem Ausgangswert) (ΔHT SDS).
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die jährliche Höhengeschwindigkeit (AHV, cm/Jahr) nach 1 Jahr (52 Wochen) Behandlung.
Zeitfenster: Woche 52
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Die jährliche Höhengeschwindigkeit (AHV, cm/Jahr) nach 1 Jahr (52 Wochen) Behandlung.
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: xiaoping Luo, Doctor, Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Herzkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankung
- Gonadenstörungen
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Urogenitale Anomalien
- Störungen der Geschlechtschromosomen
- Chromosomenstörungen
- Geschlechtschromosomenstörungen der Geschlechtsentwicklung
- Syndrom
- Turner-Syndrom
- Gonadendysgenesie
Andere Studien-ID-Nummern
- Gensci032-401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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