Prawdziwe badanie dotyczące wstrzykiwania długo działającego hormonu wzrostu w leczeniu zespołu Turnera
Badanie porównawcze terapeutycznego wpływu zastrzyku PEGylowanego, rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (PEG-rhGH) na zespół Turnera w badaniu klinicznym i krótko działającego rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu w badaniu w świecie rzeczywistym
Badanie to jest podzielone na dwie części:
Część A: Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności PEG-rhGH w leczeniu zespołu Turnera na podstawie krajowych, rzeczywistych danych dotyczących rhGH jako kontroli zewnętrznej. Gromadzenie i porządkowanie danych ze świata rzeczywistego stanowi treść badania świata rzeczywistego (RWS); Część B: Metaanalizę (MA) przeprowadzono w oparciu o poprzednią literaturę dotyczącą rhGH w leczeniu zespołu Turnera, a wyniki MA wykorzystano jako kontrolę zewnętrzną do oceny skuteczności PEG-rhGH.
Rzeczywiste dane dotyczące leczenia zespołu Turnera rhGH w Chinach uzyskano z systemu HIS i/lub papierowej dokumentacji medycznej uczestniczących ośrodków krajowych i/lub kserokopiowanej/wydrukowanej dokumentacji medycznej innych szpitali. Dane dotyczące skuteczności wstrzykiwania PEG-rhGH w leczeniu zespołu Turnera uzyskano w grupie otrzymującej 0,2 mg /kg/tydzień w badaniu klinicznym II fazy dotyczącym wstrzykiwania PEG-rhGH w leczeniu zespołu Turnera (wieloośrodkowa, randomizowana, ślepa kontrola , doskonała skuteczność) przeprowadzone przez Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd (numer protokołu: GenSci032-02, data wersji: 27 kwietnia 2015 r.). Dane z badania MA dotyczące rhGH w leczeniu zespołu Turnera w innych krajach pochodziły z odpowiedniej literatury pochodzącej z zatwierdzonej bazy leków FDA, PubMed i bazy Web of Science.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których lekarz zdiagnozował zespół Turnera;
- Pierwszą terapią był krótko działający rhGH, a data pierwszego podania przypadała nie wcześniej niż 1 lipca 2008 roku;
- Dane uzupełniające są dostępne w ośrodku przed pierwszym dawkowaniem i po co najmniej jednym dawkowaniu.
Kryteria wykluczenia:
● Brak.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zastrzyk PEG-rhGH
Grupa pacjentów z zespołem Turnera leczonych dawką 0,2 mg/kg/tydzień w badaniu klinicznym GenSci032-02.
|
|
zastrzyk rhGH
Część A Grupa kontrolna: grupa pacjentów z zespołem Turnera leczonych rhGH, którzy spełnili kryteria włączenia do populacji badania RWS z uczestniczących ośrodków badawczych w Chinach. Część B grupa kontrolna: badania nad leczeniem rhGH w leczeniu zespołu Turnera przeprowadzone za granicą, które spełniały wszystkie kryteria włączenia MA i nie spełniały żadnych kryteriów wykluczenia z MA. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników odchylenia standardowego wzrostu (HT SDS) po 1 roku (52 tygodniach) leczenia w porównaniu z sytuacją poprzedzającą (tj. wartością wyjściową) (ΔHT SDS).
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zmiana wyników odchylenia standardowego wzrostu (HT SDS) po 1 roku (52 tygodniach) leczenia w porównaniu z sytuacją poprzedzającą (tj. wartością wyjściową) (ΔHT SDS).
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne tempo wzrostu (AHV, cm/rok) po 1 roku (52 tygodniach) leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Roczne tempo wzrostu (AHV, cm/rok) po 1 roku (52 tygodniach) leczenia.
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: xiaoping Luo, Doctor, Tongji hospital affiliated to tongji medicalcollege of huazhong university of science＆technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroba
- Zaburzenia gonad
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady serca, wrodzone
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia chromosomów płciowych
- Zaburzenia chromosomowe
- Zaburzenia chromosomów płciowych rozwoju płci
- Zespół
- Zespół Turnera
- Dysgenezja gonad
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gensci032-401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .