BI 771716 が地理的萎縮と呼ばれる進行性加齢黄斑変性症 (AMD) を患う人々に効果があるかどうかをテストする研究 (VERDANT)
2026年5月13日 更新者：Boehringer Ingelheim
加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮症の参加者を対象とした、ペグセタコプランに対する硝子体内BI 771716の2つのレジメンの有効性と安全性を評価するための無作為化二重マスク活性対照多施設共同研究 VERDANT試験
この研究は、地理的萎縮と呼ばれる目の病気を持つ50歳以上の人々を対象としています。 この研究の目的は、BI 771716 と呼ばれる薬とペグセタコプランと呼ばれる薬を比較することです。 BI 771716 は、地理的萎縮を持つ人々を治療するために開発されています。 ペグセタコプランは、地理的萎縮症の患者の治療にすでに使用されている薬です。
この研究では、参加者はBI 771716またはペグセタコプランのいずれかを眼内注射を受けます。
参加者は 1 年より少し長く研究に参加し、4 週間ごとに研究現場を訪れます。 訪問では、治験担当医師が参加者の目を検査します。 結果は参加者のグループ間で比較され、治療が効果があるかどうかが確認されます。 研究の医師はまた、定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響に注意します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Phoenix Retina Associates
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Retina Associates of Southern California
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Modesto、California、アメリカ、95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Connecticut Eye Consultants, PC
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye Institute
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Retina Group of Florida
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Eye Associates of Pinellas
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center, PC
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Illinois
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Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- University Retina and Macula Associates
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Butchertown Clinical Trials
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Mississippi
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Madison、Mississippi、アメリカ、39110
- Mississippi Retina Associates
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health System
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Envision Ocular, LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Westbury
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Verum Research, LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Beaumont、Texas、アメリカ、77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Red River Research Partners, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Schertz、Texas、アメリカ、78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Retina Associates of Utah
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- ランダム化訪問時の年齢が少なくとも50歳である
- 治験への参加前に、国際調和評議会 - 適正臨床基準 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
- 男性または女性の参加者。 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) と子供を産むことができる男性は、ICH M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を準備し、使用できなければなりません。これは、一貫して使用した場合、失敗率が年間 1% 未満に抑えられます。そして正しく。 これらの基準を満たす避妊法のリストと使用期間に関する説明は、参加者情報に記載されています。
加齢黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）の診断。眼底自家蛍光（FAF）で測定した総GA病変面積が2.5平方ミリメートル（mm2）以上、17.5mm2以下である必要がある。
- 注: フェローアイは GA を取得する必要はありません。
- 注：中心窩下 GA 病変（中心窩の中心点から 1 ミクロン以内の GA 病変として定義）は、試験全体で最大 72 個の中心窩下病変に達するまで登録が許可されます 1（72 個は試験母集団合計 180 個の 40% です）参加者）。 中心窩下 GA 病変のある参加者は 72 名以下に登録する必要があります。 参加者数が最大 72 人に達した後は、中心窩下 GA 病変のある参加者は登録しないでください。
- 相手の眼の最良矯正視力 (BCVA) は、研究対象の眼と比較してより優れた BCVA を持っていなければなりません
- 研究対象の眼の早期糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートを使用した、24文字以上のBCVA文字スコア（スネレンチャートの≧20/320に相当） 注：両眼が適格である場合、治験責任医師は以下の条件で眼を選択する必要があります。研究対象となるベースライン来院時の最悪のBCVA
- さらなる包含基準が適用されます
除外基準
- 研究眼内で領域を正確に定義できない GA 病変
研究対象の眼における滲出性血管新生AMD（eAMD）
-- 注: 治験全体で他眼 eAMD の参加者数が最大 72 人に達するまで、他眼での eAMD は許可されます2 (72 人は、参加者 180 人の総試験集団の 40%)。 他眼 eAMD を持つ参加者は 72 名を超えて登録する必要はありません。 参加者の最大数 72 名に達した後は、他眼 eAMD を持つ参加者は除外される必要があります。
- -4か月以内またはスクリーニング前の5半減期のいずれか長い方以内に、AMDに続発するGAのどちらかの眼の治療を受けたことがある
- -6か月以内またはスクリーニング前の5半減期のいずれか長い方以内に、AMDに続発するGAの研究眼に経口薬または硝子体内治験薬を投与された以前の治験参加
- 以前に遺伝子治療または細胞治療を受けたことがある
追加の眼疾患は次のとおりです。
- BCVAを損なう可能性のある研究対象の眼疾患
- -研究対象の眼球内圧が24ミリメートル水銀（mmHg）を超える、制御不能な緑内障または高眼圧症
- -研究眼の前眼部に8ジオプターを超える高度近視の病歴、および研究眼におけるスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーによる適切な観察を妨げる硝子体異常がある
- 研究者の裁量による、研究の眼における試験の結果を妨げる可能性のある眼の状態
- 研究対象の眼における活動性眼内炎症
- どちらかの眼の活動性感染性結膜炎
- 研究対象の眼における以前の硝子体切除手術
- -大規模な角膜手術を含む大規模な眼内手術の履歴。 問題のない白内障手術、屈折矯正手術、眼形成手術、斜視手術、およびその他の眼外手術は、研究対象の眼でスクリーニングの3か月以上前に行われていれば許可される場合があります。
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: BI 771716
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BI 771716
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実験的：アーム B: BI 771716 および模擬コンパレーター
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BI 771716
BI 771716 に対する偽コンパレータ
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アクティブコンパレータ：C 部門: ペグセタコプラン
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ペグセタコプラン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究眼の眼底自家蛍光（FAF）によって測定された平方根変換地理的萎縮（GA）面積のベースラインからの変化の傾き（ミリメートル（mm）/年で表す）
時間枠：ベースライン時、56週目
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ベースライン時、56週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究眼におけるFAFによって測定された平方根変換されたGA面積のベースラインからの変化(mm単位で表す)
時間枠：ベースライン時、56週目
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ベースライン時、56週目
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研究眼の標準化された早期治験糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートによって測定された最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、56週目
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ベースライン時、56週目
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少なくとも2回連続の来院で、研究対象の眼における標準化ETDRSチャートで測定した15文字以上のBCVA文字消失の発生
時間枠：第56週まで
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第56週まで
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最初の薬剤投与から56週目までの研究眼における滲出性新生血管性加齢黄斑変性症（eAMD）の発生
時間枠：第56週まで
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第56週まで
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初回薬剤投与から56週目までの薬剤関連有害事象（AE）の発生
時間枠：第56週まで
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第56週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (推定)
2026年10月28日
研究の完了 (推定)
2026年10月28日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1497-0002
- U1111-1308-7923 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。
さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。
IPD 共有時間枠
主要な規制当局による承認後、および一次原稿の出版が受理されてから 1 年後、または開発プログラムの終了後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名が必要です。
研究データの場合-1．
研究提案書の提出と承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。