En studie för att testa om BI 771716 hjälper människor med en avancerad form av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) som kallas geografisk atrofi (VERDANT)
13 maj 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Randomiserad, dubbelmaskerad, AKTIVT KONTROLLERAD, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet för två regimer av Intravitreal BI 771716 mot Pegcetacoplan hos deltagare med geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration VERDANT-försök
Denna studie är öppen för personer 50 år eller äldre med en ögonsjukdom som kallas geografisk atrofi. Syftet med denna studie är att jämföra ett läkemedel som heter BI 771716 med ett läkemedel som heter pegcetacoplan. BI 771716 utvecklas för att behandla personer med geografisk atrofi. Pegcetacoplan är ett läkemedel som redan används för att behandla människor med geografisk atrofi.
I denna studie får deltagarna antingen BI 771716 eller pegcetacoplan som injektioner i ögat.
Deltagarna är med i studien lite längre än ett år och besöker studieplatsen var fjärde vecka. Vid besöken kontrollerar studieläkaren deltagarnas ögon. Resultaten jämförs mellan grupperna av deltagare för att se om behandlingen fungerar. Studieläkaren kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Phoenix Retina Associates
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Global Research Management
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Connecticut Eye Consultants, PC
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Retina Group of Florida
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Förenta staterna, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Westbury
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Red River Research Partners, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder minst 50 år vid tidpunkten för randomiseringsbesöket
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen
- Manliga eller kvinnliga deltagare. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män som kan skapa ett barn måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier och instruktioner om hur länge de används finns i deltagarinformationen.
Diagnos av geografisk atrofi (GA) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), där den totala GA-lesionsarean måste vara ≥2,5 kvadratmillimeter (mm2) och ≤17,5 mm2 mätt med Fundus autofluorescence (FAF)
- Obs: Fellow eye krävs inte för att ha GA
- Obs: subfoveala GA-lesioner (definierade som GA-lesioner inom 1 mikron från foveala mittpunkt) kommer att tillåtas att registreras tills ett maximum av 72 subfoveala lesioner har uppnåtts i hela försöket1 (72 är 40 % av den totala försökspopulationen på 180 deltagare). Högst 72 deltagare med subfoveala GA-lesioner bör registreras. Efter att det maximala antalet 72 deltagare har uppnåtts, bör alla deltagare med subfoveala GA-lesioner inte registreras
- Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) i det andra ögat måste ha en bättre BCVA jämfört med studieögat
- BCVA-bokstavpoäng på ≥24 bokstäver, med användning av diagrammet för studien av diabetesretinopati (ETDRS) i tidiga försök i studieögat (motsvarande ≥20/320 på Snellen-diagrammet) Obs: Om båda ögonen är berättigade, ska utredaren välja ögat med värsta BCVA vid baslinjebesöket för att vara studieögat
- ytterligare inklusionskriterier gäller
Uteslutningskriterier
- GA-lesioner vars område inte kan definieras exakt i studieögat
Exsudativ neovaskulär AMD (eAMD) i studieögat
-- Notera: eAMD i det andra ögat kommer att tillåtas tills ett maximum av 72 deltagare med det andra ögat eAMD har uppnåtts i hela försöket2 (72 är 40 % av den totala försökspopulationen på 180 deltagare). Högst 72 deltagare med andra ögon-eAMD bör registreras. Efter att maximalt 72 deltagare har uppnåtts, bör alla deltagare med andra ögon-eAMD uteslutas
- Har tidigare fått behandling i något öga för GA sekundärt till AMD inom 4 månader eller 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längst
- Tidigare deltagande i prövningen som fått oral medicin eller intravitreal prövningsmedicin i studieögat för GA sekundärt till AMD inom 6 månader eller 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längre
- Har tidigare fått genterapi eller cellterapi
Ytterligare ögonsjukdom enligt följande:
- Alla ögonsjukdomar i studieögat som kan äventyra BCVA
- Okontrollerat glaukom eller okulär hypertoni med intraokulärt tryck >24 millimeter kvicksilver (mmHg) i studieögat
- Historik med hög närsynthet >8 dioptrier i studieögats främre segment och glaskroppsavvikelser som skulle förhindra adekvat observation med optisk koherenstomografi i spektraldomänen i studieögat
- Okulära tillstånd enligt utredarens gottfinnande som kan störa resultatet av försöket i studieögat
- Aktiv intraokulär inflammation i studieögat
- Aktiv infektiös konjunktivit i båda ögat
- Tidigare vitrektomioperation i studieögat
- Historik om större intraokulära operationer inklusive större hornhinnekirurgi. Händelselös grå starrkirurgi, refraktiv kirurgi, okuloplastisk kirurgi, skelning och annan extraokulär kirurgi kan tillåtas om de har inträffat mer än 3 månader före screening i studieögat
- ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: BI 771716
|
BI 771716
|
|
Experimentell: Arm B: BI 771716 och Sham-jämförare
|
BI 771716
Sham-jämförare med BI 771716
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Pegcetacoplan
|
Pegcetacoplan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lutningen av förändring från baslinjen i området för transformerad geografisk atrofi (GA) med kvadratroten mätt med fundus autofluorescens (FAF) i studieögat uttryckt i millimeter (mm)/år
Tidsram: Vid Baseline , i vecka 56
|
Vid Baseline , i vecka 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kvadratrotstransformerad GA-area mätt med FAF i studieögat uttryckt i mm
Tidsram: Vid baslinjen, i vecka 56
|
Vid baslinjen, i vecka 56
|
|
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med standardiserad tidig studie av diabetisk retinopati (ETDRS) diagram i studieögat
Tidsram: Vid baslinjen, i vecka 56
|
Vid baslinjen, i vecka 56
|
|
Förekomst av BCVA-bokstavsförlust på ≥15 bokstäver mätt med standardiserat ETDRS-diagram i studieögat under minst 2 på varandra följande besök
Tidsram: Fram till vecka 56
|
Fram till vecka 56
|
|
Förekomst av exsudativ neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (eAMD) i studieögat från första läkemedelsadministrering till vecka 56
Tidsram: Fram till vecka 56
|
Fram till vecka 56
|
|
Förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) från första läkemedelsadministrering till vecka 56
Tidsram: Fram till vecka 56
|
Fram till vecka 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Första postat (Faktisk)
9 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1497-0002
- U1111-1308-7923 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
När kriterierna i avsnittet "tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing
att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter att godkännandet har beviljats av större tillsynsmyndigheter och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering, eller efter att utvecklingsprogrammet avslutats.
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument -vid undertecknandet av ett "Dokumentdelningsavtal".
För studiedata -1.
efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .