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Eine Studie, um zu testen, ob BI 771716 Menschen mit einer fortgeschrittenen Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), der sogenannten geographischen Atrophie, hilft (VERDANT)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelt maskierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Therapien mit intravitrealem BI 771716 gegen Pegcetacoplan bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration. VERDANT-Studie

Diese Studie steht Personen ab 50 Jahren offen, die an einer Augenerkrankung namens geografische Atrophie leiden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Arzneimittel namens BI 771716 mit einem Arzneimittel namens Pegcetacoplan zu vergleichen. BI 771716 wird zur Behandlung von Menschen mit geografischer Atrophie entwickelt. Pegcetacoplan ist ein Arzneimittel, das bereits zur Behandlung von Menschen mit geografischer Atrophie eingesetzt wird.

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer entweder BI 771716 oder Pegcetacoplan als Injektionen ins Auge.

Die Teilnehmer nehmen etwas länger als ein Jahr an der Studie teil und besuchen das Studienzentrum alle 4 Wochen. Bei den Besuchen überprüft der Studienarzt die Augen der Teilnehmer. Die Ergebnisse werden zwischen den Teilnehmergruppen verglichen, um festzustellen, ob die Behandlung wirkt. Der Studienarzt überprüft außerdem regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und nimmt etwaige unerwünschte Wirkungen zur Kenntnis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Phoenix Retina Associates
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates - Oak Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
        • Mississippi Retina Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Long Island Vitreoretinal Consultants - Westbury
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Mid Atlantic Retina - Bethlehem
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute - Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
        • Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Red River Research Partners, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Retina Consultants of Texas - Schertz
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter zum Zeitpunkt des Randomisierungsbesuchs mindestens 50 Jahre alt
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonization – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen und zwar richtig. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, sowie Hinweise zur Anwendungsdauer finden Sie in den Teilnehmerinformationen.

  • Diagnose einer geografischen Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD), wobei die gesamte GA-Läsionsfläche ≥2,5 Quadratmillimeter (mm2) und ≤17,5 mm2 betragen muss, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF).

    • Hinweis: Für ein anderes Auge ist kein GA erforderlich
    • Hinweis: Subfoveale GA-Läsionen (definiert als GA-Läsionen innerhalb von 1 Mikrometer vom fovealen Mittelpunkt) dürfen in die Studie aufgenommen werden, bis ein Maximum von 72 subfovealen Läsionen im gesamten Versuch erreicht ist1 (72 sind 40 % der gesamten Versuchspopulation von 180). Teilnehmer). Es sollten nicht mehr als 72 Teilnehmer mit subfovealen GA-Läsionen eingeschrieben werden. Nachdem die maximale Teilnehmerzahl von 72 erreicht ist, sollten Teilnehmer mit subfovealen GA-Läsionen nicht mehr aufgenommen werden
  • Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) im Partnerauge muss im Vergleich zum Studienauge eine bessere BCVA aufweisen
  • BCVA-Buchstabenwert von ≥24 Buchstaben, unter Verwendung der Tabelle „Early Trial Diabetic Retinopathie Study“ (ETDRS) im Studienauge (entspricht ≥20/320 in der Snellen-Tabelle). Hinweis: Wenn beide Augen geeignet sind, muss der Prüfer das Auge mit auswählen Die schlechteste BCVA beim Basisbesuch war das Studienauge
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • GA-Läsionen, deren Bereich im Untersuchungsauge nicht genau definiert werden kann

  • Exsudative neovaskuläre AMD (eAMD) im Studienauge

    -- Hinweis: eAMD im anderen Auge ist zulässig, bis in der gesamten Studie2 maximal 72 Teilnehmer mit eAMD im anderen Auge erreicht sind (72 sind 40 % der gesamten Studienpopulation von 180 Teilnehmern). Es sollten nicht mehr als 72 Teilnehmer mit eAMD einer anderen Augenerkrankung eingeschrieben sein. Nachdem die maximale Teilnehmerzahl von 72 erreicht ist, sollten alle Teilnehmer mit eAMD eines anderen Auges ausgeschlossen werden

  • Zuvor eine Behandlung in beiden Augen wegen GA als Folge einer AMD innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Frühere Studienteilnahme, bei der innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, orale oder intravitreale Studienmedikamente am Studienauge für GA als Folge einer AMD erhalten wurden
  • Zuvor eine Gentherapie oder Zelltherapie erhalten

  • Zusätzliche Augenerkrankung wie folgt:

    • Jede Augenerkrankung im Studienauge, die die BCVA beeinträchtigen könnte
    • Unkontrolliertes Glaukom oder Augenhypertonie mit Augeninnendruck >24 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) im Studienauge
    • Vorgeschichte von hoher Myopie > 8 Dioptrien im vorderen Segment des Studienauges und Glaskörperanomalien, die eine angemessene Beobachtung mit optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich im Studienauge ausschließen würden
    • Augenzustände nach Ermessen des Prüfarztes, die das Ergebnis der Studie am Studienauge beeinträchtigen könnten
    • Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
    • Aktive infektiöse Konjunktivitis in beiden Augen
  • Vorherige Vitrektomieoperation am Studienauge
  • Vorgeschichte größerer intraokularer Operationen, einschließlich größerer Hornhautoperationen. Unauffällige Kataraktoperationen, refraktive Operationen, okuloplastische Operationen, Schieloperationen und andere extraokulare Operationen können zulässig sein, wenn sie mehr als 3 Monate vor dem Screening am Studienauge aufgetreten sind
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: BI 771716
Arzneimittel: BI 771716
BI 771716
Experimental: Arm B: BI 771716 und Scheinkomparator
Arzneimittel: BI 771716
BI 771716
Arzneimittel: Scheinvergleich zu BI 771716
Scheinvergleich zu BI 771716
Aktiver Komparator: Arm C: Pegcetacoplan
Arzneimittel: Pegcetacoplan
Pegcetacoplan
Andere Namen:
  • Syfovre®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steigung der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der quadratwurzeltransformierten geografischen Atrophie (GA), gemessen durch Fundusautofluoreszenz (FAF) im Studienauge, ausgedrückt in Millimeter (mm)/Jahr
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 56
Zu Studienbeginn, in Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der quadratwurzeltransformierten GA-Fläche gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch FAF im Studienauge, ausgedrückt in mm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 56
Zu Studienbeginn, in Woche 56
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der standardisierten ETDRS-Diagramme (Early Trial Diabetic Retinopathie Study) am Studienauge
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 56
Zu Studienbeginn, in Woche 56
Auftreten eines BCVA-Buchstabenverlusts von ≥15 Buchstaben, gemessen anhand eines standardisierten ETDRS-Diagramms im Studienauge bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Besuchen
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Auftreten einer exsudativen neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (eAMD) im Studienauge von der ersten Arzneimittelverabreichung bis Woche 56
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Auftreten arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) von der ersten Arzneimittelverabreichung bis Woche 56
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1497-0002
  • U1111-1308-7923 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten -1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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