Um estudo para testar se o BI 771716 ajuda pessoas com uma forma avançada de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) chamada atrofia geográfica (VERDANT)
13 de maio de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo randomizado, duplo-mascarado, com controle ativo e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de dois regimes de BI intravítreo 771716 contra pegcetacoplan em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade VERDANT Trial
Este estudo está aberto a pessoas com 50 anos ou mais com uma doença ocular chamada atrofia geográfica. O objetivo deste estudo é comparar um medicamento denominado BI 771716 com um medicamento denominado pegcetacoplan. O BI 771716 está sendo desenvolvido para tratar pessoas com atrofia geográfica. O Pegcetacoplan é um medicamento já utilizado no tratamento de pessoas com atrofia geográfica.
Neste estudo, os participantes recebem BI 771716 ou pegcetacoplan como injeções no olho.
Os participantes estão no estudo há pouco mais de um ano e visitam o local do estudo a cada 4 semanas. Nas visitas, o médico do estudo verifica os olhos dos participantes. Os resultados são comparados entre os grupos de participantes para verificar se o tratamento funciona. O médico do estudo também verifica regularmente a saúde dos participantes e anota quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Phoenix Retina Associates
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Retina Associates of Southern California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Connecticut Eye Consultants, PC
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Mississippi Retina Associates
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Westbury
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research, LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Red River Research Partners, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade mínima de 50 anos no momento da visita de randomização
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão ao estudo
- Participantes masculinos ou femininos. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens capazes de gerar filhos devem estar prontos e capazes de usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados consistentemente e corretamente. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios e instruções sobre a duração do uso são fornecidas nas informações do participante.
Diagnóstico de atrofia geográfica (AG) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI), onde a área total da lesão GA deve ser ≥2,5 milímetros quadrados (mm2) e ≤17,5 mm2 medida pela autofluorescência do fundo (FAF)
- Nota: O olho companheiro não é obrigado a ter GA
- Observação: lesões GA subfoveais (definidas como lesões GA dentro de 1 mícron do ponto central foveal) poderão ser inscritas até que um máximo seja atingido de 72 lesões subfoveais em todo o ensaio1 (72 é 40% da população total do ensaio de 180 participantes). Não devem ser inscritos mais de 72 participantes com lesões subfoveais de GA. Depois que o máximo de 72 participantes for atingido, quaisquer participantes com lesões subfoveais de GA não deverão ser inscritos
- A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no outro olho deve ter uma BCVA melhor em comparação com o olho do estudo
- Pontuação de letras BCVA de ≥24 letras, usando o gráfico do estudo inicial de retinopatia diabética (ETDRS) no olho do estudo (equivalente a ≥20/320 no gráfico de Snellen) Nota: Se ambos os olhos forem elegíveis, o investigador deve selecionar o olho com pior BCVA na visita inicial para ser o olho do estudo
- aplicam-se outros critérios de inclusão
Critérios de exclusão
- Lesões GA cuja área não pode ser definida com precisão no olho do estudo
DMRI neovascular exsudativa (eAMD) no olho do estudo
-- Observação: eAMD no outro olho será permitido até que seja atingido um máximo de 72 participantes com eAMD no outro olho em todo o ensaio2 (72 é 40% da população total do ensaio de 180 participantes). Não devem ser inscritos mais de 72 participantes com eAMD ocular. Depois que o máximo de 72 participantes for atingido, todos os participantes com eAMD ocular deverão ser excluídos
- Recebeu anteriormente tratamento em ambos os olhos para GA secundária à DMRI dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo
- Participação anterior no estudo recebendo medicação oral ou medicação intravítrea no olho do estudo para GA secundária à DMRI dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo
- Recebeu anteriormente terapia genética ou terapia celular
Doença ocular adicional da seguinte forma:
- Qualquer doença ocular no olho do estudo que possa comprometer o BCVA
- Glaucoma não controlado ou hipertensão ocular com pressão intraocular >24 milímetros de mercúrio (mmHg) no olho do estudo
- História de alta miopia >8 dioptrias no segmento anterior do olho em estudo e anormalidades vítreas que impediriam a observação adequada com tomografia de coerência óptica de domínio espectral no olho em estudo
- Condições oculares, a critério do investigador, que possam interferir no resultado do estudo no olho do estudo
- Inflamação intraocular ativa no olho do estudo
- Conjuntivite infecciosa ativa em ambos os olhos
- Cirurgia prévia de vitrectomia no olho do estudo
- História de grandes cirurgias intraoculares, incluindo grandes cirurgias da córnea. Cirurgia de catarata sem intercorrências, cirurgia refrativa, cirurgia oculoplástica, cirurgia de estrabismo e outras cirurgias extraoculares podem ser permitidas se tiverem ocorrido mais de 3 meses antes da triagem no olho do estudo
- aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: BI 771716
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BI 771716
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Experimental: Braço B: BI 771716 e comparador Sham
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BI 771716
Comparador simulado para BI 771716
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Comparador Ativo: Braço C: Pegcetacoplan
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Pegcetacoplano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inclinação da mudança da linha de base na área de atrofia geográfica (AG) transformada em raiz quadrada, medida pela autofluorescência do fundo (FAF) no olho do estudo, expressa em milímetros (mm)/ano
Prazo: Na linha de base, na semana 56
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Na linha de base, na semana 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na área GA transformada em raiz quadrada medida por FAF no olho do estudo expressa em mm
Prazo: Na linha de base, na semana 56
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Na linha de base, na semana 56
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Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA), medida pelo gráfico padronizado do estudo inicial de retinopatia diabética (ETDRS) no olho do estudo
Prazo: Na linha de base, na semana 56
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Na linha de base, na semana 56
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Ocorrência de perda de letras BCVA ≥15 letras, conforme medido pelo gráfico ETDRS padronizado no olho do estudo por pelo menos 2 visitas consecutivas
Prazo: Até a semana 56
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Até a semana 56
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Ocorrência de degeneração macular relacionada à idade neovascular exsudativa (eAMD) no olho do estudo desde a primeira administração do medicamento até a semana 56
Prazo: Até a semana 56
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Até a semana 56
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Ocorrência de eventos adversos (EA) relacionados ao medicamento desde a primeira administração do medicamento até a semana 56
Prazo: Até a semana 56
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Até a semana 56
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1497-0002
- U1111-1308-7923 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção 'prazo', os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'.
Para dados do estudo -1.
após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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