En studie for å teste om BI 771716 hjelper mennesker med en avansert form for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) kalt geografisk atrofi (VERDANT)
13. mai 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Randomisert, dobbeltmasket, AKTIVT KONTROLLERT, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to regimer av Intravitreal BI 771716 mot Pegcetacoplan hos deltakere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon VERDANT-forsøk
Denne studien er åpen for personer 50 år eller eldre med en øyesykdom kalt geografisk atrofi. Hensikten med denne studien er å sammenligne et legemiddel kalt BI 771716 med et legemiddel kalt pegcetacoplan. BI 771716 utvikles for å behandle personer med geografisk atrofi. Pegcetacoplan er et legemiddel som allerede brukes til å behandle personer med geografisk atrofi.
I denne studien får deltakerne enten BI 771716 eller pegcetacoplan som injeksjoner i øyet.
Deltakerne er i studien i litt lenger tid enn ett år og besøker studiestedet hver 4. uke. Ved besøkene sjekker studielegen deltakernes øyne. Resultatene sammenlignes mellom deltakergruppene for å se om behandlingen virker. Studielegen sjekker også regelmessig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- Phoenix Retina Associates
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Global Research Management
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Modesto, California, Forente stater, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Connecticut Eye Consultants, PC
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Forente stater, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Westbury
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Red River Research Partners, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
Schertz, Texas, Forente stater, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder minst 50 år på tidspunktet for randomiseringsbesøket
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
- Mannlige eller kvinnelige deltakere. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som kan bli far til et barn, må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene og instruksjoner om brukens varighet er gitt i deltakerinformasjonen.
Diagnose av geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), hvor det totale GA-lesjonsarealet må være ≥2,5 kvadratmillimeter (mm2) og ≤17,5 mm2 målt ved Fundus autofluorescence (FAF)
- Merk: Fellow eye er ikke påkrevd å ha GA
- Merk: subfoveale GA-lesjoner (definert som GA-lesjoner innenfor 1 mikron fra foveale senterpunkt) vil tillates registrert inntil et maksimum på 72 subfoveale lesjoner er nådd i hele forsøket1 (72 er 40 % av den totale prøvepopulasjonen på 180 deltakere). Ikke mer enn 72 deltakere med subfoveale GA-lesjoner bør registreres. Etter at maksimum på 72 deltakere er nådd, bør ikke deltakere med subfoveale GA-lesjoner registreres
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i det andre øyet må ha en bedre BCVA sammenlignet med studieøyet
- BCVA-bokstavscore på ≥24 bokstaver, ved bruk av ETDRS-diagrammet (tidlig prøvediabetisk retinopatistudie) i studieøyet (tilsvarer ≥20/320 på Snellen-diagrammet) Merk: Hvis begge øynene er kvalifisert, skal utrederen velge øyet med verste BCVA ved baseline-besøket for å være studieøyet
- ytterligere inklusjonskriterier gjelder
Eksklusjonskriterier
- GA-lesjoner hvis område ikke kan defineres nøyaktig i studieøyet
Eksudativ neovaskulær AMD (eAMD) i studieøyet
-- Merk: eAMD i det andre øyet vil være tillatt inntil et maksimum på 72 deltakere med eAMD for andre øyet er nådd i hele forsøket2 (72 er 40 % av den totale prøvepopulasjonen på 180 deltakere). Ikke mer enn 72 deltakere med andre øye eAMD bør registreres. Etter at maksimalt 72 deltakere er nådd, bør alle deltakere med andre øye-eAMD ekskluderes
- Tidligere mottatt behandling i begge øynene for GA sekundært til AMD innen 4 måneder eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst
- Tidligere forsøksdeltakelse med oral medisin eller intravitreal prøvemedisin i studieøyet for GA sekundært til AMD innen 6 måneder eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst
- Tidligere mottatt genterapi eller celleterapi
Ytterligere øyesykdom som følger:
- Enhver øyesykdom i studieøyet som kan kompromittere BCVA
- Ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon med intraokulært trykk >24 millimeter kvikksølv (mmHg) i studieøyet
- Anamnese med høy nærsynthet >8 dioptrier i studieøyets fremre segment og glasslegemeavvik som vil utelukke tilstrekkelig observasjon med spektraldomene optisk koherenstomografi i studieøyet
- Okulære tilstander etter etterforskerens skjønn som kan forstyrre utfallet av forsøket i studieøyet
- Aktiv intraokulær betennelse i studieøyet
- Aktiv infeksiøs konjunktivitt i begge øynene
- Tidligere vitrektomioperasjon i studieøyet
- Anamnese med større intraokulære operasjoner inkludert større hornhinnekirurgi. Begivenhetsløs kataraktkirurgi, refraktiv kirurgi, okuloplastisk kirurgi, skjelingkirurgi og annen ekstraokulær kirurgi kan tillates hvis de har skjedd mer enn 3 måneder før screening i studieøyet
- ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: BI 771716
|
BI 771716
|
|
Eksperimentell: Arm B: BI 771716 og Sham komparator
|
BI 771716
Sham-komparator til BI 771716
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Pegcetacoplan
|
Pegcetacoplan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helning av endring fra baseline i kvadratrot transformert geografisk atrofi (GA) område målt ved fundus autofluorescens (FAF) i studieøyet uttrykt i millimeter (mm)/år
Tidsramme: Ved baseline , ved uke 56
|
Ved baseline , ved uke 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i kvadratrottransformert GA-areal målt ved FAF i studieøyet uttrykt i mm
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 56
|
Ved baseline, ved uke 56
|
|
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) som målt ved standardiserte diabetiske retinopatistudier (ETDRS) i et tidlig forsøk i studieøyet
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 56
|
Ved baseline, ved uke 56
|
|
Forekomst av BCVA-brevtap på ≥15 bokstaver målt ved standardisert ETDRS-diagram i studieøyet i minst 2 påfølgende besøk
Tidsramme: Frem til uke 56
|
Frem til uke 56
|
|
Forekomst av eksudativ neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (eAMD) i studieøyet fra første legemiddeladministrasjon til uke 56
Tidsramme: Frem til uke 56
|
Frem til uke 56
|
|
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) fra første legemiddeladministrasjon til uke 56
Tidsramme: Frem til uke 56
|
Frem til uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1497-0002
- U1111-1308-7923 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i avsnittet "tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing
å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter -ved signering av en 'dokumentdelingsavtale'.
For studiedata -1.
etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .