Исследование, призванное проверить, помогает ли BI 771716 людям с запущенной формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД), называемой географической атрофией. (VERDANT)
13 мая 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное двойное маскированное активно контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности двух режимов интравитреального введения BI 771716 против пегцетакоплана у участников с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации, исследование VERDANT
В этом исследовании могут принять участие люди в возрасте 50 лет и старше с заболеванием глаз, называемым географической атрофией. Целью данного исследования является сравнение лекарства под названием BI 771716 с лекарством под названием пегцетакоплан. БИ 771716 разрабатывается для лечения людей с географической атрофией. Пегцетакоплан – это лекарство, которое уже используется для лечения людей с географической атрофией.
В этом исследовании участники получали либо BI 771716, либо пегцетакоплан в виде инъекций в глаза.
Участники участвуют в исследовании чуть дольше года и посещают место исследования каждые 4 недели. Во время посещений врач-исследователь проверяет глаза участников. Результаты сравниваются между группами участников, чтобы увидеть, работает ли лечение. Врач-исследователь также регулярно проверяет здоровье участников и отмечает любые нежелательные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Phoenix Retina Associates
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Connecticut Eye Consultants, PC
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Retina Group of Florida
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Westbury
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Red River Research Partners, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст не менее 50 лет на момент рандомизационного визита.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
- Участники мужского или женского пола. Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, способные стать отцом ребенка, должны быть готовы и иметь возможность использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью согласно ICH M3 (R2), которые приводят к низкому проценту неудач - менее 1% в год при последовательном использовании. и правильно. Список методов контрацепции, соответствующих этим критериям, и инструкции по продолжительности использования приведены в информации для участников.
Диагностика географической атрофии (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД), при которой общая площадь поражения ГА должна составлять ≥2,5 квадратных миллиметров (мм2) и ≤17,5 мм2 по данным автофлуоресценции глазного дна (FAF).
- Примечание. Соседний глаз не обязательно должен иметь GA.
- Примечание. Субфовеальные поражения ГА (определяемые как поражения ГА в пределах 1 микрона от фовеальной центральной точки) будут разрешены к регистрации до тех пор, пока не будет достигнуто максимальное количество субфовеальных поражений — 72 во всем исследовании1 (72 — это 40% от общей популяции исследования, состоящей из 180 пациентов). участники). Должно быть зарегистрировано не более 72 участников с субфовеальными поражениями ГА. После достижения максимума в 72 участника не следует включать участников с субфовеальными поражениями ГА.
- Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) на парном глазу должна иметь лучшую BCVA по сравнению с исследуемым глазом.
- Буквенный балл BCVA, равный ≥24 букв, с использованием таблицы раннего исследования диабетической ретинопатии (ETDRS) на исследуемом глазу (эквивалент ≥20/320 по таблице Снеллена). Примечание. Если оба глаза соответствуют критериям, исследователь должен выбрать глаз с худшая BCVA на исходном визите будет исследуемым глазом
- применяются дополнительные критерии включения
Критерии исключения
- Поражения ГА, площадь которых не может быть точно определена на исследуемом глазу
Экссудативная неоваскулярная AMD (eAMD) в исследуемом глазу
-- Примечание: eAMD на парном глазу будет разрешено до тех пор, пока не будет достигнуто максимальное количество участников с eAMD на парном глазу — 72 во всем исследовании2 (72 — это 40% от общей численности участников исследования, состоящей из 180 участников). Должно быть зарегистрировано не более 72 участников с одинаковым глазом eAMD. После достижения максимума в 72 участника все участники с одинаковым глазом eAMD должны быть исключены.
- Ранее получавшие лечение на любом глазу по поводу ГА, вторичного по отношению к ВМД, в течение 4 месяцев или 5 периодов полураспада до скрининга, в зависимости от того, что дольше
- Предыдущее участие в исследовании, получающее пероральные препараты или интравитреальные пробные лекарства в исследуемом глазу по поводу ГА, вторичного по отношению к ВМД, в течение 6 месяцев или 5 периодов полураспада до скрининга, в зависимости от того, что дольше
- Ранее полученная генная терапия или клеточная терапия
Дополнительные заболевания глаз:
- Любое глазное заболевание в исследуемом глазу, которое может поставить под угрозу МКОЗ.
- Неконтролируемая глаукома или глазная гипертензия с внутриглазным давлением >24 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) в исследуемом глазу
- В анамнезе высокая миопия >8 диоптрий в переднем сегменте исследуемого глаза и аномалии стекловидного тела, которые мешают адекватному наблюдению с помощью оптической когерентной томографии спектральной области в исследуемом глазу.
- Состояния глаз по усмотрению исследователя, которые могут повлиять на результат исследования на исследуемом глазу
- Активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
- Активный инфекционный конъюнктивит обоих глаз.
- Предыдущая операция витрэктомии на исследуемом глазу
- История крупных внутриглазных операций, включая обширные операции на роговице. Операция по удалению катаракты, рефракционная хирургия, окулопластическая хирургия, хирургия косоглазия и другие экстраокулярные операции без осложнений могут быть разрешены, если они произошли более чем за 3 месяца до скрининга на исследуемом глазу.
- применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав А: BI 771716
|
БИ 771716
|
|
Экспериментальный: Группа B: BI 771716 и компаратор Sham.
|
БИ 771716
Фиктивный компаратор к БИ 771716
|
|
Активный компаратор: Группа C: Пегцетакоплан
|
Пегцетакоплан
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наклон изменения относительно исходного уровня площади географической атрофии (GA), преобразованной в квадратный корень, измеренной методом аутофлуоресценции глазного дна (FAF) в исследуемом глазу, выраженной в миллиметрах (мм)/год.
Временное ограничение: Исходно, на 56 неделе
|
Исходно, на 56 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади GA, преобразованной в квадратный корень, измеренной с помощью FAF в исследуемом глазу, выраженное в мм.
Временное ограничение: Исходно, на 56 неделе
|
Исходно, на 56 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA), измеренной с помощью стандартизированной диаграммы раннего исследования диабетической ретинопатии (ETDRS) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходно, на 56 неделе
|
Исходно, на 56 неделе
|
|
Появление потери букв BCVA на ≥15 букв по данным стандартизированной таблицы ETDRS в исследуемом глазу в течение как минимум 2 последовательных визитов.
Временное ограничение: До 56 недели
|
До 56 недели
|
|
Возникновение экссудативной неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (eAMD) в исследуемом глазу от первого введения препарата до 56-й недели.
Временное ограничение: До 56 недели
|
До 56 недели
|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата, с момента первого приема препарата до 56-й недели.
Временное ограничение: До 56 недели
|
До 56 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1497-0002
- U1111-1308-7923 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Как только критерии в разделе «Сроки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing.
запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Сроки обмена IPD
Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.
Критерии совместного доступа к IPD
Для документов обучения – при подписании «Соглашения о обмене документами».
По данным исследования -1.
после подачи и утверждения предложения о проведении исследования (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензентской комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .