Een onderzoek om te testen of BI 771716 mensen helpt met een geavanceerde vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), genaamd geografische atrofie (VERDANT)
13 mei 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee regimes van intravitreale BI 771716 tegen Pegcetacoplan bij deelnemers met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie VERDANT-studie
Deze studie staat open voor mensen van 50 jaar of ouder met een oogaandoening die geografische atrofie wordt genoemd. Het doel van dit onderzoek is om een geneesmiddel genaamd BI 771716 te vergelijken met een geneesmiddel genaamd pegcetacoplan. BI 771716 wordt ontwikkeld om mensen met geografische atrofie te behandelen. Pegcetacoplan is een geneesmiddel dat al wordt gebruikt voor de behandeling van mensen met geografische atrofie.
In dit onderzoek krijgen de deelnemers BI 771716 of pegcetacoplan als injecties in het oog.
Deelnemers nemen iets langer dan een jaar deel aan het onderzoek en bezoeken de onderzoekslocatie elke 4 weken. Tijdens de bezoeken controleert de onderzoeksarts de ogen van de deelnemers. De resultaten worden tussen de groepen deelnemers vergeleken om te zien of de behandeling werkt. De onderzoeksarts controleert ook regelmatig de gezondheid van de deelnemers en neemt kennis van eventuele ongewenste effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- Phoenix Retina Associates
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Connecticut Eye Consultants, PC
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Retina Group of Florida
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Verenigde Staten, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Westbury
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Red River Research Partners, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ten minste 50 jaar op het moment van het randomisatiebezoek
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannen die een kind kunnen verwekken, moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve methoden van anticonceptie te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die bij consistent gebruik resulteren in een laag percentage mislukkingen van minder dan 1% per jaar en correct. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen en instructies over de gebruiksduur vindt u in de deelnemersinformatie.
Diagnose van geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), waarbij het totale GA-laesiegebied ≥2,5 vierkante millimeter (mm2) en ≤17,5 mm2 moet zijn, zoals gemeten met Fundus autofluorescentie (FAF)
- Opmerking: een medeoog is niet vereist om GA te hebben
- Opmerking: subfoveale GA-laesies (gedefinieerd als GA-laesies binnen 1 micron van het foveale middelpunt) mogen worden ingeschreven totdat een maximum van 72 subfoveale laesies in het gehele onderzoek is bereikt1 (72 is 40% van de totale onderzoekspopulatie van 180 deelnemers). Er mogen niet meer dan 72 deelnemers met subfoveale GA-laesies worden ingeschreven. Nadat het maximum van 72 deelnemers is bereikt, mogen deelnemers met subfoveale GA-laesies niet meer worden ingeschreven
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het andere oog moet een betere BCVA hebben vergeleken met het onderzoeksoog
- BCVA-letterscore van ≥24 letters, met behulp van de vroege proefdiabetische retinopathiestudie (ETDRS) in het onderzoeksoog (equivalent aan ≥20/320 op de Snellen-kaart) Opmerking: als beide ogen in aanmerking komen, moet de onderzoeker het oog selecteren met slechtste BCVA bij het basisbezoek als onderzoeksoog
- Er zijn verdere inclusiecriteria van toepassing
Uitsluitingscriteria
- GA-laesies waarvan het gebied niet nauwkeurig kan worden gedefinieerd in het onderzoeksoog
Exudatieve neovasculaire AMD (eAMD) in het onderzoeksoog
-- Let op: eAMD in het andere oog zal worden toegestaan totdat een maximum van 72 deelnemers met mede-oog eAMD in het gehele onderzoek2 is bereikt (72 is 40% van de totale onderzoekspopulatie van 180 deelnemers). Er mogen niet meer dan 72 deelnemers met mede-oog-eAMD worden ingeschreven. Nadat het maximum van 72 deelnemers is bereikt, moeten alle deelnemers met mede-oog-eAMD worden uitgesloten
- Eerder een behandeling in een van beide ogen ontvangen voor GA secundair aan AMD binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke van de twee langer is
- Eerdere deelname aan het onderzoek waarbij orale medicatie of intravitreale onderzoeksmedicatie werd ontvangen in het onderzoeksoog voor GA secundair aan AMD binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke van de twee langer is
- Eerder gentherapie of celtherapie gekregen
Aanvullende oogziekten als volgt:
- Elke oogziekte in het onderzoeksoog die de BCVA in gevaar zou kunnen brengen
- Ongecontroleerd glaucoom of oculaire hypertensie met intraoculaire druk >24 millimeter kwik (mmHg) in het onderzoeksoog
- Voorgeschiedenis van hoge bijziendheid >8 dioptrie in het voorste segment van het onderzoeksoog en glasvochtafwijkingen die adequate observatie met optische coherentietomografie in het onderzoeksoog uitsluiten
- Oogaandoeningen, naar goeddunken van de onderzoeker, die de uitkomst van het onderzoek in het onderzoeksoog kunnen verstoren
- Actieve intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
- Actieve infectieuze conjunctivitis in beide ogen
- Eerdere vitrectomieoperatie in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van grote intraoculaire operaties, waaronder grote hoornvlieschirurgie. Rustige cataractchirurgie, refractieve chirurgie, oculoplastische chirurgie, strabismuschirurgie en andere extraoculaire chirurgie kunnen worden toegestaan als deze meer dan 3 maanden vóór de screening in het onderzoeksoog hebben plaatsgevonden
- verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: BI 771716
|
BI-771716
|
|
Experimenteel: Arm B: BI 771716 en schijnvergelijker
|
BI-771716
Schijnvergelijker met BI 771716
|
|
Actieve vergelijker: Arm C: Pegcetacoplan
|
Pegcetacoplan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Helling van de verandering ten opzichte van de basislijn in het vierkantswortel-getransformeerde geografische atrofiegebied (GA), zoals gemeten door fundusautofluorescentie (FAF) in het onderzoeksoog, uitgedrukt in millimeter (mm)/jaar
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 56
|
Bij baseline, in week 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het met de vierkantswortel getransformeerde GA-gebied zoals gemeten door FAF in het onderzoeksoog, uitgedrukt in mm
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 56
|
Bij baseline, in week 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), zoals gemeten aan de hand van de gestandaardiseerde grafiek van de vroege studie naar diabetische retinopathie (ETDRS) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 56
|
Bij baseline, in week 56
|
|
Het optreden van verlies van BCVA-letters van ≥15 letters, zoals gemeten met de gestandaardiseerde ETDRS-grafiek in het onderzoeksoog, gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken
Tijdsspanne: Tot week 56
|
Tot week 56
|
|
Optreden van exudatieve neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (eAMD) in het onderzoeksoog vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot week 56
Tijdsspanne: Tot week 56
|
Tot week 56
|
|
Optreden van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE) vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot week 56
Tijdsspanne: Tot week 56
|
Tot week 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1497-0002
- U1111-1308-7923 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra aan de criteria in sectie 'tijdsbestek' is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksdocumenten met betrekking tot dit onderzoek, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan vermeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.
Voor studiegegevens -1.
na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .