Une étude pour tester si le BI 771716 aide les personnes atteintes d'une forme avancée de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) appelée atrophie géographique (VERDANT)
13 mai 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude multicentrique randomisée, en double insu, à contrôle actif, pour évaluer l'efficacité et la sécurité de deux schémas thérapeutiques de BI 771716 intravitréen contre le pegcetacoplan chez des participants atteints d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge Essai VERDANT
Cette étude est ouverte aux personnes de 50 ans ou plus atteintes d'une maladie oculaire appelée atrophie géographique. Le but de cette étude est de comparer un médicament appelé BI 771716 avec un médicament appelé pegcetacoplan. BI 771716 est en cours de développement pour traiter les personnes souffrant d'atrophie géographique. Le Pegcetacoplan est un médicament déjà utilisé pour traiter les personnes souffrant d'atrophie géographique.
Dans cette étude, les participants reçoivent soit du BI 771716, soit du pegcetacoplan sous forme d'injections dans l'œil.
Les participants participent à l'étude depuis un peu plus d'un an et visitent le site d'étude toutes les 4 semaines. Lors des visites, le médecin de l'étude vérifie les yeux des participants. Les résultats sont comparés entre les groupes de participants pour voir si le traitement fonctionne. Le médecin de l'étude vérifie également régulièrement l'état de santé des participants et prend note de tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Phoenix Retina Associates
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Global Research Management
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Retina Associates of Southern California
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Modesto, California, États-Unis, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Connecticut Eye Consultants, PC
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Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Retina Group of Florida
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Illinois
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Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
- University Retina and Macula Associates
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Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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-
Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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-
Mississippi
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Madison, Mississippi, États-Unis, 39110
- Mississippi Retina Associates
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Health System
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Envision Ocular, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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-
New York
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Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Westbury
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Verum Research, LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Red River Research Partners, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Retina Associates of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Âge d'au moins 50 ans au moment de la visite de randomisation
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- Participants hommes ou femmes. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes capables de concevoir un enfant doivent être prêts et capables d'utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces selon ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec de moins de 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente. et correctement. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères et des instructions sur la durée d'utilisation sont fournies dans les informations du participant.
Diagnostic d'atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), où la surface totale de la lésion GA doit être ≥ 2,5 millimètres carrés (mm2) et ≤ 17,5 mm2, telle que mesurée par autofluorescence du fond d'œil (FAF)
- Remarque : Il n'est pas nécessaire qu'un autre œil ait GA
- Remarque : les lésions GA sous-fovéales (définies comme des lésions GA à moins de 1 micron du point central fovéal) pourront être inscrites jusqu'à ce qu'un maximum soit atteint de 72 lésions sous-fovéales dans l'ensemble de l'essai1 (72 représentent 40 % de la population totale de l'essai de 180 participants). Pas plus de 72 participants présentant des lésions GA sous-fovéales ne doivent être inscrits. Une fois le nombre maximum de 72 participants atteint, aucun participant présentant des lésions GA sous-fovéales ne doit être inscrit.
- La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) dans l'œil voisin doit avoir une meilleure BCVA par rapport à l'œil étudié.
- Score de lettres BCVA ≥ 24 lettres, en utilisant le tableau de l'étude ETDRS (Early Trial Diabetic Retinopathy Study) dans l'œil étudié (équivalent à ≥ 20/320 sur le tableau de Snellen). Remarque : Si les deux yeux sont éligibles, l'investigateur doit sélectionner l'œil avec pire BCVA lors de la visite de référence pour être l'œil de l'étude
- d'autres critères d'inclusion s'appliquent
Critères d'exclusion
- Lésions GA dont la zone ne peut pas être définie avec précision dans l'œil étudié
DMLA néovasculaire exsudative (eDMLA) dans l'œil étudié
-- Remarque : l'eAMD dans l'autre œil sera autorisé jusqu'à ce qu'un maximum soit atteint de 72 participants avec l'eAMD dans l'autre œil dans l'ensemble de l'essai2 (72 représente 40 % de la population totale de l'essai de 180 participants). Pas plus de 72 participants atteints d’eAMD oculaire ne devraient pas être inscrits. Une fois le nombre maximum de 72 participants atteint, tous les participants présentant un autre œil eAMD doivent être exclus.
- A déjà reçu un traitement dans l'un ou l'autre œil pour une GA secondaire à la DMLA dans les 4 mois ou 5 demi-vies précédant le dépistage, selon la période la plus longue.
- Participation antérieure à un essai recevant un médicament par voie orale ou un médicament d'essai intravitréen dans l'œil étudié pour l'AG secondaire à la DMLA dans les 6 mois ou 5 demi-vies précédant le dépistage, selon la période la plus longue.
- Avoir déjà reçu une thérapie génique ou une thérapie cellulaire
Maladie oculaire supplémentaire comme suit :
- Toute maladie oculaire dans l'œil étudié qui pourrait compromettre la BCVA
- Glaucome incontrôlé ou hypertension oculaire avec pression intraoculaire > 24 millimètres de mercure (mmHg) dans l'œil étudié
- Antécédents de myopie élevée > 8 dioptries dans le segment antérieur de l'œil étudié et d'anomalies du corps vitré qui empêcheraient une observation adéquate avec une tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral dans l'œil étudié
- Conditions oculaires à la discrétion de l'investigateur qui pourraient interférer avec le résultat de l'essai dans l'œil étudié
- Inflammation intraoculaire active dans l’œil étudié
- Conjonctivite infectieuse active dans les deux yeux
- Chirurgie de vitrectomie antérieure dans l'œil étudié
- Antécédents de chirurgies intraoculaires majeures, y compris une chirurgie cornéenne majeure. Une chirurgie de la cataracte, une chirurgie réfractive, une chirurgie oculoplastique, une chirurgie du strabisme et d'autres chirurgies extraoculaires sans incident peuvent être autorisées si elles ont eu lieu plus de 3 mois avant le dépistage dans l'œil étudié.
- d'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : BI 771716
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BI 771716
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Expérimental: Bras B : BI 771716 et comparateur Sham
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BI 771716
Comparateur factice au BI 771716
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Comparateur actif: Bras C : Pegcetacoplan
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Pegcétacoplan
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pente de changement par rapport à la ligne de base dans la zone d'atrophie géographique (AG) transformée en racine carrée, mesurée par autofluorescence du fond d'œil (FAF) dans l'œil étudié, exprimée en millimètres (mm)/an
Délai: Au départ, à la semaine 56
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Au départ, à la semaine 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la surface GA transformée en racine carrée, telle que mesurée par FAF dans l'œil étudié, exprimée en mm
Délai: Au départ, à la semaine 56
|
Au départ, à la semaine 56
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), telle que mesurée par le tableau standardisé de l'étude ETDRS (essai précoce sur la rétinopathie diabétique) dans l'œil étudié
Délai: Au départ, à la semaine 56
|
Au départ, à la semaine 56
|
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Occurrence d'une perte de lettres BCVA de ≥ 15 lettres, mesurée par le graphique ETDRS standardisé dans l'œil étudié pendant au moins 2 visites consécutives
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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Jusqu'à la semaine 56
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Apparition d'une dégénérescence maculaire néovasculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) dans l'œil étudié depuis la première administration du médicament jusqu'à la semaine 56.
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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Jusqu'à la semaine 56
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Survenance d'événements indésirables (EI) liés au médicament depuis la première administration du médicament jusqu'à la semaine 56
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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Jusqu'à la semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Première publication (Réel)
9 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1497-0002
- U1111-1308-7923 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les critères de la section « délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.
En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.
Délai de partage IPD
Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ».
Pour les données d'étude -1.
après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'évaluation indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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