Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om BI 771716 hjælper mennesker med en avanceret form for aldersrelateret makuladegeneration (AMD) kaldet geografisk atrofi (VERDANT)

13. maj 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, dobbeltmaskeret, AKTIVT KONTROLLERET, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to regimer af Intravitreal BI 771716 mod Pegcetacoplan hos deltagere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration VERDANT-forsøg

Denne undersøgelse er åben for personer 50 år eller ældre med en øjensygdom kaldet geografisk atrofi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et lægemiddel kaldet BI 771716 med et lægemiddel kaldet pegcetacoplan. BI 771716 udvikles til at behandle mennesker med geografisk atrofi. Pegcetacoplan er et lægemiddel, der allerede bruges til at behandle mennesker med geografisk atrofi.

I denne undersøgelse modtager deltagerne enten BI 771716 eller pegcetacoplan som injektioner i øjet.

Deltagerne er i undersøgelsen i lidt længere tid end et år og besøger undersøgelsesstedet hver 4. uge. Ved besøgene tjekker undersøgelseslægen deltagernes øjne. Resultaterne sammenlignes mellem grupperne af deltagere for at se, om behandlingen virker. Studielægen kontrollerer også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Phoenix Retina Associates
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates - Oak Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
        • Mississippi Retina Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Long Island Vitreoretinal Consultants - Westbury
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Mid Atlantic Retina - Bethlehem
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute - Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77707
        • Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Red River Research Partners, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Retina Consultants of Texas - Schertz
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder mindst 50 år på tidspunktet for randomiseringsbesøget
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  • Mandlige eller kvindelige deltagere. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de bruges konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, og instruktioner om brugens varighed er angivet i deltagerinformationen.

  • Diagnose af geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD), hvor det samlede GA-læsionsareal skal være ≥2,5 kvadratmillimeter (mm2) og ≤17,5 mm2 målt ved Fundus autofluorescens (FAF)

    • Bemærk: Fellow eye er ikke påkrævet for at have GA
    • Bemærk: subfoveale GA-læsioner (defineret som GA-læsioner inden for 1 mikron fra foveale midtpunkt) vil få lov til at blive indskrevet, indtil et maksimum er nået på 72 subfoveale læsioner i hele forsøget1 (72 er 40 % af den samlede forsøgspopulation på 180 deltagere). Der må ikke tilmeldes mere end 72 deltagere med subfoveale GA-læsioner. Når det maksimale antal af 72 deltagere er nået, bør alle deltagere med subfoveale GA-læsioner ikke tilmeldes
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i det andet øje skal have en bedre BCVA sammenlignet med undersøgelsesøjet
  • BCVA-bogstavscore på ≥24 bogstaver, ved brug af skemaet for undersøgelsen af ​​tidlig undersøgelse af diabetisk retinopati (ETDRS) i undersøgelsesøjet (svarende til ≥20/320 på Snellen-diagrammet) Bemærk: Hvis begge øjne er kvalificerede, skal investigator vælge øjet med værste BCVA ved baseline besøget for at være undersøgelsens øje
  • yderligere inklusionskriterier gælder

Eksklusionskriterier

  • GA-læsioner, hvis område ikke kan defineres nøjagtigt i undersøgelsesøjet

  • Eksudativ neovaskulær AMD (eAMD) i undersøgelsesøjet

    -- Bemærk: eAMD i det andet øje vil være tilladt, indtil et maksimum på 72 deltagere med et andet øje eAMD er nået i hele forsøget2 (72 er 40 % af den samlede forsøgspopulation på 180 deltagere). Der må ikke tilmeldes mere end 72 deltagere med andre øjen-eAMD. Når det maksimale antal af 72 deltagere er nået, skal alle deltagere med andre øjen-eAMD udelukkes

  • Tidligere modtaget behandling i begge øjne for GA sekundært til AMD inden for 4 måneder eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst
  • Tidligere forsøgsdeltagelse modtagelse af oral medicin eller intravitreal forsøgsmedicin i undersøgelsesøjet for GA sekundært til AMD inden for 6 måneder eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst
  • Tidligere modtaget genterapi eller celleterapi

  • Yderligere øjensygdomme som følger:

    • Enhver øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kan kompromittere BCVA
    • Ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension med intraokulært tryk >24 millimeter kviksølv (mmHg) i undersøgelsesøjet
    • Anamnese med høj nærsynethed >8 dioptrier i undersøgelsesøjets forreste segment og glaslegemeabnormiteter, der ville udelukke tilstrækkelig observation med spektralt domæne optisk kohærenstomografi i undersøgelsesøjet
    • Øjentilstande efter investigators skøn, der kan interferere med resultatet af forsøget i undersøgelsens øje
    • Aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet
    • Aktiv infektiøs konjunktivitis i begge øjne
  • Forudgående vitrektomioperation i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med større intraokulære operationer inklusive større hornhindeoperationer. Ubegiven grå stær kirurgi, refraktiv kirurgi, oculoplastisk kirurgi, skelningskirurgi og anden ekstraokulær kirurgi kan tillades, hvis de er sket mere end 3 måneder før screening i undersøgelsesøjet
  • yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: BI 771716
Medicin: BI 771716
BI 771716
Eksperimentel: Arm B: BI 771716 og Sham komparator
Medicin: BI 771716
BI 771716
Medicin: Sham komparator til BI 771716
Sham komparator til BI 771716
Aktiv komparator: Arm C: Pegcetacoplan
Medicin: Pegcetacoplan
Pegcetacoplan
Andre navne:
  • Syfovre ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hældning af ændring fra baseline i kvadratrodstransformeret geografisk atrofi (GA) område målt ved fundus autofluorescens (FAF) i undersøgelsesøjet udtrykt i millimeter (mm)/år
Tidsramme: Ved baseline i uge 56
Ved baseline i uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kvadratrodstransformeret GA-areal målt ved FAF i undersøgelsesøjet udtrykt i mm
Tidsramme: Ved baseline i uge 56
Ved baseline i uge 56
Ændring fra baseline i den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved hjælp af standardiserede tidlige forsøgsdiabetisk retinopatiundersøgelse (ETDRS) diagram i undersøgelsens øje
Tidsramme: Ved baseline i uge 56
Ved baseline i uge 56
Forekomst af BCVA-brevtab på ≥15 bogstaver målt ved standardiseret ETDRS-diagram i undersøgelsesøjet i mindst 2 på hinanden følgende besøg
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Forekomst af eksudativ neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (eAMD) i undersøgelsesøjet fra første lægemiddeladministration indtil uge 56
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE) fra første lægemiddeladministration til uge 56
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1497-0002
  • U1111-1308-7923 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet 'tidsramme' er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter -ved underskrivelse af en 'dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata -1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens udgivelsesplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med BI 771716

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner