BI 771716이 지도형 위축이라 불리는 노인성 황반변성(AMD)의 진행된 형태를 가진 사람들에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구 (VERDANT)
2026년 5월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim
연령 관련 황반변성에 이차적으로 발생하는 지리학적 위축이 있는 참가자를 대상으로 페그세타코플랜에 대한 유리체강내 BI 771716의 두 가지 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스크, 활성 제어, 다기관 연구 VERDANT 시험
이 연구는 지도형 위축이라는 눈 질환을 앓고 있는 50세 이상의 사람들을 대상으로 합니다. 본 연구의 목적은 BI 771716이라는 약과 페그세타코플란이라는 약을 비교하는 것입니다. BI 771716은 지형위축증 환자를 치료하기 위해 개발되고 있습니다. 페그세타코플란은 이미 지리학적 위축증이 있는 사람들을 치료하는 데 사용되는 약입니다.
이 연구에서 참가자들은 눈에 주사로 BI 771716 또는 페그세타코플랜을 투여받습니다.
참가자들은 1년이 조금 넘는 기간 동안 연구에 참여하며 4주마다 연구 현장을 방문합니다. 방문 시 연구 의사는 참가자의 눈을 확인합니다. 치료가 효과가 있는지 확인하기 위해 참가자 그룹 간에 결과를 비교합니다. 연구 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Phoenix Retina Associates
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Retina Associates of Southern California
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Modesto, California, 미국, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Connecticut Eye Consultants, PC
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- University Retina and Macula Associates
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Mississippi
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Madison, Mississippi, 미국, 39110
- Mississippi Retina Associates
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health System
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Envision Ocular, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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Westbury, New York, 미국, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Westbury
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Verum Research, LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Beaumont, Texas, 미국, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Red River Research Partners, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Schertz, Texas, 미국, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 무작위 방문 당시 최소 50세 이상
- 시험에 참여하기 전에 국제 조화 협의회 - 우수 임상 관리 기준(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 작성합니다.
- 남성 또는 여성 참가자. 가임 여성(WOCBP)과 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따라 지속적으로 사용할 경우 연간 1% 미만의 낮은 실패율을 초래하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며 이를 사용할 수 있어야 합니다. 그리고 올바르게. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록과 사용 기간에 대한 지침은 참가자 정보에 제공됩니다.
안저 자가형광(FAF)으로 측정했을 때 전체 GA 병변 면적이 ≥2.5제곱밀리미터(mm2) 및 ≤17.5mm2여야 하는 연령 관련 황반변성(AMD)에 따른 지도형 위축(GA) 진단
- 참고: 동료 눈은 GA를 가질 필요가 없습니다.
- 참고: 중심와하 GA 병변(중심와 중심점에서 1마이크론 이내의 GA 병변으로 정의됨)은 전체 시험에서 최대 72개의 중심와하 병변에 도달할 때까지 등록이 허용됩니다1(72는 전체 시험 모집단 180명의 40%입니다) 참가자들). 황반하 GA 병변이 있는 참가자는 72명 이하로 등록해야 합니다. 최대 72명의 참가자에 도달한 후에는 황반하 GA 병변이 있는 참가자는 등록해서는 안 됩니다.
- 반대쪽 눈의 최고 교정 시력(BCVA)은 연구용 눈에 비해 더 나은 BCVA를 가져야 합니다.
- 연구 눈의 초기 시험 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 ≥24 글자의 BCVA 문자 점수(Snellen 차트의 ≥20/320에 해당) 참고: 두 눈 모두 적격인 경우 조사자는 다음을 사용하여 눈을 선택해야 합니다. 연구 안구가 되기 위한 기준선 방문 시 최악의 BCVA
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준
- 연구 안구에서 영역을 정확하게 정의할 수 없는 GA 병변
연구 안구에서의 삼출성 신혈관 AMD(eAMD)
-- 참고: 반대쪽 눈의 eAMD는 전체 시험에서 반대쪽 눈의 eAMD 참가자가 최대 72명에 도달할 때까지 허용됩니다2(72명은 전체 시험 참가자 180명 중 40%입니다). 동료 눈 eAMD가 있는 참가자는 72명 이하로 등록해야 합니다. 최대 참가자 수가 72명에 도달한 후에는 동료 눈 eAMD가 있는 모든 참가자는 제외되어야 합니다.
- 이전에 스크리닝 전 4개월 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 내에 AMD에 따른 GA에 대해 양쪽 눈에서 치료를 받은 적이 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 또는 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 AMD에 속발된 GA에 대한 연구 눈에서 경구 약물 또는 유리체강내 시험 약물을 받은 이전 시험 참여
- 이전에 유전자 치료 또는 세포 치료를 받은 적이 있음
다음과 같은 추가 안과 질환:
- BCVA를 손상시킬 수 있는 연구 눈의 모든 안 질환
- 연구 안구에서 안압이 >24 밀리미터 수은(mmHg)인 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증
- 연구 눈 전안부에서 >8 디옵터의 고도근시 병력 및 연구 눈에서 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영으로 적절한 관찰을 불가능하게 하는 유리체 이상
- 연구 안구에서의 시험 결과를 방해할 수 있는 조사자의 재량에 따른 안구 상태
- 연구 안구에서 활성 안구내 염증
- 양쪽 눈의 활동성 감염성 결막염
- 연구 안구에서 사전 유리체절제술 수술
- 주요 각막수술을 포함한 주요 안구내 수술의 병력. 사건이 없는 백내장 수술, 굴절 수술, 눈 성형 수술, 사시 수술 및 기타 안구 외 수술은 연구 안구에서 스크리닝 전 3개월 이상 발생한 경우 허용될 수 있습니다.
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 A: BI 771716
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BI 771716
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실험적: 암 B: BI 771716 및 Sham 비교기
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BI 771716
BI 771716에 대한 가짜 비교기
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활성 비교기: 팔 C: 페그세타코플랜
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페그세타코플랜
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 눈의 안저 자가형광(FAF)에 의해 측정된 제곱근 변형 지리형 위축(GA) 영역의 기준선으로부터의 변화 기울기(밀리미터(mm)/년)로 표시됩니다.
기간: 기준 시점, 56주차
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기준 시점, 56주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 눈에서 FAF로 측정한 제곱근 변환 GA 영역의 기준선으로부터의 변화(mm 단위)
기간: 기준 시점, 56주차
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기준 시점, 56주차
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연구 안구에서 표준화된 초기 시험 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에 의해 측정된 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 시점, 56주차
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기준 시점, 56주차
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최소 2회 연속 방문 동안 연구 안구에서 표준화된 ETDRS 차트로 측정했을 때 15개 이상의 문자의 BCVA 문자 손실 발생
기간: 56주차까지
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56주차까지
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첫 번째 약물 투여부터 56주차까지 연구 눈에서 삼출성 신생혈관 연령 관련 황반 변성(eAMD)의 발생
기간: 56주차까지
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56주차까지
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첫 번째 약물 투여부터 56주차까지 약물 관련 이상반응(AE) 발생
기간: 56주차까지
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56주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1497-0002
- U1111-1308-7923 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
'기간' 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다.
본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 서명 시.
연구자료의 경우 -1.
연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .