Tutkimus, jolla testataan, auttaako BI 771716 ihmisiä, joilla on pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), jota kutsutaan maantieteelliseksi atrofiaksi (VERDANT)
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoisnaamari, aktiivisesti hallittu, monikeskustutkimus kahden lasiaisensisäisen BI 771716 -hoito-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Pegcetacoplania vastaan osallistujilla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen maantieteellinen atrofia.
Tämä tutkimus on avoin 50-vuotiaille tai sitä vanhemmille ihmisille, joilla on maantieteelliseksi atrofiaksi kutsuttu silmäsairaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lääkettä nimeltä BI 771716 pegcetacoplan-nimiseen lääkkeeseen. BI 771716 on kehitetty hoitamaan ihmisiä, joilla on maantieteellistä atrofiaa. Pegcetacoplan on lääke, jota käytetään jo ihmisten hoidossa, joilla on maantieteellistä surkastumista.
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat joko BI 771716:ta tai pegcetacoplania injektiona silmään.
Osallistujat ovat tutkimuksessa hieman yli vuoden ja käyvät tutkimuspaikalla 4 viikon välein. Käynneillä tutkimuslääkäri tarkastaa osallistujien silmät. Tuloksia verrataan osallistujaryhmien välillä, jotta nähdään, toimiiko hoito. Tutkimuslääkäri myös tarkastaa säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioi mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Phoenix Retina Associates
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Connecticut Eye Consultants, PC
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Retina Group of Florida
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Westbury
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Red River Research Partners, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit
- Ikä vähintään 50 vuotta satunnaistamiskäynnin aikana
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Osallistujat miehiä tai naisia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaisesti, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään jatkuvasti. ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä ja ohjeet käytön kestosta löytyy osallistujatiedoista.
Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttaman maantieteellisen atrofian (GA) diagnoosi, jossa GA-leesion kokonaispinta-alan on oltava ≥2,5 neliömillimetriä (mm2) ja ≤17,5 mm2 mitattuna silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF)
- Huomautus: Fellow eye ei vaadi GA:ta
- Huomautus: subfoveaalisia GA-leesioita (määritelty GA-leesioksi 1 mikronin sisällä foveaalin keskipisteestä) sallitaan, kunnes koko kokeessa saavutetaan 72 subfoveaalista leesiota (72 on 40 % 180:n koko tutkimuspopulaatiosta). osallistujat). Enintään 72 osallistujaa, joilla on subfoveaalisia GA-leesioita, ei saa ottaa mukaan. Kun 72 osallistujan enimmäismäärä on saavutettu, osallistujia, joilla on subfoveaalisia GA-leesioita, ei tule ottaa mukaan.
- Toisen silmän parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) on oltava parempi BCVA kuin tutkittavassa silmässä
- BCVA-kirjainpistemäärä ≥24 kirjainta käyttämällä varhaisen kokeen diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviota tutkimussilmässä (vastaa ≥20/320 Snellen-kaaviossa) Huomautus: Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkijan tulee valita silmä, jolla on huonoin BCVA lähtötilanteessa tutkimussilmäksi
- pätevät lisäkriteerit
Poissulkemiskriteerit
- GA-leesiot, joiden aluetta ei voida määrittää tarkasti tutkimussilmässä
Eksudatiivinen neovaskulaarinen AMD (eAMD) tutkimussilmässä
-- Huomautus: eAMD toisessa silmässä sallitaan, kunnes saavutetaan maksimi 72 osallistujaa, joilla on toisella silmällä eAMD koko kokeessa2 (72 on 40 % 180 osallistujan koko kokeilupopulaatiosta). Enintään 72 osallistujaa, joilla on muiden silmien eAMD, tulisi ilmoittautua. Kun 72 osallistujan enimmäismäärä on saavutettu, kaikki osallistujat, joilla on toisella silmällä eAMD, tulee sulkea pois
- Aiemmin hoidettu jommallakummalla silmällä AMD:n aiheuttaman GA:n vuoksi 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Aiempi tutkimukseen osallistuminen, joka sai oraalista lääkitystä tai lasiaisensisäistä lääketutkimusta tutkimussilmässä AMD:n sekundaarisen GA:n varalta kuuden kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa, sen mukaan kumpi on pidempi
- Aiemmin saanut geeniterapiaa tai soluterapiaa
Muut silmäsairaudet seuraavasti:
- Mikä tahansa silmäsairaus tutkittavassa silmässä, joka voi vaarantaa BCVA:n
- Hallitsematon glaukooma tai silmän hypertensio, jossa silmänsisäinen paine > 24 millimetriä elohopeaa (mmHg) tutkittavassa silmässä
- Aiempi korkea likinäköisyys > 8 dioptria tutkittavan silmän etuosassa ja lasiaisen poikkeavuuksia, jotka estävät riittävän havainnoinnin spektrialueen optisella koherenssitomografialla tutkittavassa silmässä
- Silmäolosuhteet tutkijan harkinnan mukaan, jotka voivat häiritä tutkimuksen tulosta tutkimussilmässä
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
- Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus kummassakin silmässä
- Aiempi vitrektomia leikkaus tutkittavassa silmässä
- Aiemmat suuret silmänsisäiset leikkaukset, mukaan lukien suuret sarveiskalvoleikkaukset. Tapahtumaton kaihileikkaus, taittokirurgia, okuloplastinen leikkaus, strabismuskirurgia ja muu silmän ulkopuolinen leikkaus voidaan sallia, jos ne on tehty yli 3 kuukautta ennen tutkimussilmän seulontaa
- muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: BI 771716
|
BI 771716
|
|
Kokeellinen: Varsi B: BI 771716 ja Sham-vertailija
|
BI 771716
Huijausvertailu BI 771716:een
|
|
Active Comparator: Käsivarsi C: Pegcetacoplan
|
Pegcetacoplan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutoksen kaltevuus perusviivasta neliöjuuren muunnetun maantieteellisen atrofian (GA) alueella mitattuna silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF) tutkimussilmässä millimetreinä (mm)/vuosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 56
|
Lähtötilanteessa viikolla 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perusviivasta neliöjuuren muunnetussa GA-alueella mitattuna FAF:lla tutkimussilmässä ilmaistuna millimetreinä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 56
|
Lähtötilanteessa viikolla 56
|
|
Muutos lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) mitattuna standardoidulla varhaisen kokeen diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviolla tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 56
|
Lähtötilanteessa viikolla 56
|
|
BCVA-kirjaimen häviäminen ≥15 kirjaimella mitattuna standardoidulla ETDRS-kaaviolla tutkimussilmässä vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
Eksudatiivisen uudissuonitaudin ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (eAMD) esiintyminen tutkimussilmässä ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viikkoon 56
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintyminen ensimmäisestä lääkkeen annosta viikkoon 56 asti
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1497-0002
- U1111-1308-7923 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun aikakehys-osion kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedoille -1.
tutkimusehdotuksen jättämisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .