Un estudio para probar si BI 771716 ayuda a las personas con una forma avanzada de degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) llamada atrofia geográfica (VERDANT)
13 de mayo de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, controlado activamente para evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de BI intravítreo 771716 frente a pegcetacoplan en participantes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad Ensayo VERDANT
Este estudio está abierto a personas de 50 años o más con una afección ocular llamada atrofia geográfica. El propósito de este estudio es comparar un medicamento llamado BI 771716 con un medicamento llamado pegcetacoplan. BI 771716 se está desarrollando para tratar a personas con atrofia geográfica. Pegcetacoplan es un medicamento que ya se utiliza para tratar a personas con atrofia geográfica.
En este estudio, los participantes reciben BI 771716 o pegcetacoplan en forma de inyecciones en el ojo.
Los participantes están en el estudio por poco más de un año y visitan el sitio del estudio cada 4 semanas. En las visitas, el médico del estudio examina los ojos de los participantes. Los resultados se comparan entre los grupos de participantes para ver si el tratamiento funciona. El médico del estudio también controla periódicamente la salud de los participantes y toma nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Phoenix Retina Associates
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Retina Associates of Southern California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates
-
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Connecticut Eye Consultants, PC
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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-
New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Westbury
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Red River Research Partners, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Tener al menos 50 años en el momento de la visita de aleatorización.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Participantes masculinos o femeninos. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar preparados y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces según ICH M3 (R2) que den como resultado una baja tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante. y correctamente. En la información del participante se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios e instrucciones sobre la duración de su uso.
Diagnóstico de atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE), donde el área total de lesión de GA debe ser ≥2,5 milímetros cuadrados (mm2) y ≤17,5 mm2 medido por autofluorescencia del fondo de ojo (FAF)
- Nota: No es necesario que el otro ojo tenga GA
- Nota: Se permitirá la inscripción de lesiones GA subfoveales (definidas como lesiones GA dentro de 1 micrón del punto central foveal) hasta que se alcance un máximo de 72 lesiones subfoveales en todo el ensayo1 (72 es el 40 % de la población total del ensayo de 180 participantes). No se deben inscribir más de 72 participantes con lesiones GA subfoveales. Una vez alcanzado el máximo de 72 participantes, no se debe inscribir a ningún participante con lesiones GA subfoveales.
- La mejor agudeza visual corregida (AVMC) en el ojo contralateral debe tener una mejor AVVC en comparación con el ojo del estudio.
- Puntuación de letras BCVA de ≥24 letras, utilizando la tabla del estudio de retinopatía diabética de prueba temprana (ETDRS) en el ojo del estudio (equivalente a ≥20/320 en la tabla de Snellen) Nota: Si ambos ojos son elegibles, el investigador debe seleccionar el ojo con peor BCVA en la visita inicial para ser el ojo del estudio
- se aplican más criterios de inclusión
Criterios de exclusión
- Lesiones GA cuya área no se puede definir con precisión en el ojo de estudio
DMAE neovascular exudativa (DMAE) en el ojo del estudio
-- Nota: Se permitirá eAMD en el ojo contralateral hasta que se alcance un máximo de 72 participantes con eAMD en el ojo contralateral en todo el ensayo2 (72 es el 40% de la población total del ensayo de 180 participantes). No se deben inscribir más de 72 participantes con eAMD en el otro ojo. Una vez alcanzado el máximo de 72 participantes, se debe excluir a cualquier participante con eAMD en el otro ojo.
- Recibió previamente tratamiento en cualquiera de los ojos para GA secundaria a AMD dentro de los 4 meses o 5 vidas medias antes de la evaluación, lo que sea más largo.
- Participación previa en el ensayo que recibió medicación oral o intravítrea en el ojo del estudio para GA secundaria a DMAE dentro de los 6 meses o 5 vidas medias anteriores a la selección, lo que sea más largo.
- Recibió previamente terapia génica o terapia celular.
Enfermedad ocular adicional de la siguiente manera:
- Cualquier enfermedad ocular en el ojo del estudio que pueda comprometer la BCVA.
- Glaucoma no controlado o hipertensión ocular con presión intraocular >24 milímetros de mercurio (mmHg) en el ojo del estudio
- Antecedentes de miopía alta >8 dioptrías en el segmento anterior del ojo del estudio y anomalías vítreas que impedirían la observación adecuada con tomografía de coherencia óptica de dominio espectral en el ojo del estudio.
- Condiciones oculares a criterio del investigador que podrían interferir con el resultado del ensayo en el ojo del estudio.
- Inflamación intraocular activa en el ojo de estudio.
- Conjuntivitis infecciosa activa en cualquiera de los ojos.
- Cirugía de vitrectomía previa en el ojo de estudio.
- Historial de cirugías intraoculares mayores, incluida la cirugía corneal mayor. Se puede permitir la cirugía de cataratas, cirugía refractiva, cirugía oculoplástica, cirugía de estrabismo y otras cirugías extraoculares sin incidentes si han ocurrido más de 3 meses antes de la evaluación en el ojo del estudio.
- se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: BI 771716
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BI 771716
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Experimental: Brazo B: BI 771716 y comparador Sham
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BI 771716
Comparador falso con BI 771716
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Comparador activo: Grupo C: Pegcetacoplan
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Pegcetacoplan
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pendiente de cambio desde el valor inicial en el área de atrofia geográfica (GA) transformada con raíz cuadrada medida por autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) en el ojo del estudio expresada en milímetros (mm)/año
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 56
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Al inicio, en la semana 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el área GA transformada con raíz cuadrada medida por FAF en el ojo del estudio expresado en mm
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 56
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Al inicio, en la semana 56
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Cambio desde el valor inicial en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) medida por el cuadro estandarizado del estudio de retinopatía diabética de prueba temprana (ETDRS) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 56
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Al inicio, en la semana 56
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Aparición de pérdida de letras BCVA de ≥15 letras según lo medido por el gráfico ETDRS estandarizado en el ojo del estudio durante al menos 2 visitas consecutivas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
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Hasta la semana 56
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Aparición de degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) neovascular exudativa en el ojo del estudio desde la primera administración del fármaco hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
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Hasta la semana 56
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Aparición de eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco desde la primera administración del fármaco hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
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Hasta la semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1497-0002
- U1111-1308-7923 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "plazo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Para datos de estudio -1.
después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .