一项测试 BI 771716 是否可以帮助患有晚期年龄相关性黄斑变性 (AMD)（称为地理萎缩）的患者的研究 (VERDANT)
2026年5月13日 更新者：Boehringer Ingelheim
随机、双盲、主动对照、多中心研究，评估两种玻璃体内注射 BI 771716 治疗方案针对继发于年龄相关性黄斑变性继发性地理萎缩的受试者的有效性和安全性 VERDANT 试验
这项研究向 50 岁或以上患有地理萎缩症的人开放。 本研究的目的是比较一种名为 BI 771716 的药物与一种名为 pegcetacoplan 的药物。 BI 771716 正在开发用于治疗地理萎缩症患者。 Pegcetacoplan 是一种已用于治疗地理萎缩症患者的药物。
在这项研究中，参与者接受 BI 771716 或 pegcetacoplan 眼部注射。
参与者参与研究的时间略长于一年，每 4 周访问一次研究地点。 在访视时，研究医生检查参与者的眼睛。 比较各组参与者的结果，看看治疗是否有效。 研究医生还定期检查参与者的健康状况并记录任何不良影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- Phoenix Retina Associates
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Glendale、California、美国、91204
- Global Research Management
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Retina Associates of Southern California
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Modesto、California、美国、95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
-
Poway、California、美国、92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento、California、美国、95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
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-
Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Connecticut Eye Consultants, PC
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Waterford、Connecticut、美国、06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Rand Eye Institute
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Retina Group of Florida
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Pinellas Park、Florida、美国、33782
- Eye Associates of Pinellas
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St. Petersburg、Florida、美国、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center, PC
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-
Illinois
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Lemont、Illinois、美国、60439
- University Retina and Macula Associates
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Oak Park、Illinois、美国、60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- Butchertown Clinical Trials
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-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
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Madison、Mississippi、美国、39110
- Mississippi Retina Associates
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-
Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Health System
-
-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、美国、07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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Westbury、New York、美国、11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Westbury
-
-
Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Austin、Texas、美国、78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Beaumont、Texas、美国、77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Katy、Texas、美国、77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
Plano、Texas、美国、75024
- Red River Research Partners, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
Schertz、Texas、美国、78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Retina Associates of Utah
-
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 随机访视时年龄至少 50 岁
- 在进入试验前根据国际协调委员会 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
- 男性或女性参与者。 有生育潜力的女性 (WOCBP) 和能够生育孩子的男性必须准备好并能够使用符合 ICH M3 (R2) 的高效节育方法，如果坚持使用，每年的失败率将低于 1%并且正确。 参与者信息中提供了符合这些标准的避孕方法清单以及使用持续时间的说明。
诊断继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩 (GA)，其中通过眼底自发荧光 (FAF) 测量的 GA 病变总面积必须≥2.5 平方毫米 (mm2) 且≤17.5 mm2
- 注意：对侧眼不需要有 GA
- 注意：中心凹下 GA 病变（定义为中心凹中心点 1 微米以内的 GA 病变）将被允许入组，直到整个试验中达到最多 72 个中心凹下病变1（72 个是 180 个试验总体的 40%）参与者）。 患有中心凹下 GA 病变的参与者不得超过 72 名。 达到最多 72 名参与者后，任何患有黄斑中心凹下 GA 病变的参与者均不应入选
- 与研究眼相比，对侧眼的最佳矫正视力 (BCVA) 必须具有更好的 BCVA
- BCVA 字母评分≥24 个字母，使用研究眼中的早期试验糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图（相当于 Snellen 图上的 ≥20/320） 注：如果双眼均符合条件，研究者应选择符合条件的眼睛基线访视时最差的 BCVA 为研究眼
- 适用进一步的纳入标准
排除标准
- 研究眼中无法准确定义面积的 GA 病变
研究眼中的渗出性新生血管性 AMD (eAMD)
-- 注意：在整个试验2中，对侧眼 eAMD 的参与者最多达到 72 名（72 名参与者占 180 名参与者的试验总人数的 40%），否则允许对侧眼进行 eAMD。 不应招募超过 72 名患有同眼 eAMD 的参与者。 达到最多 72 名参与者后，任何具有对眼 eAMD 的参与者都应被排除
- 筛查前 4 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准）内，任何一只眼睛曾接受过继发于 AMD 的 GA 治疗
- 之前参与的试验在筛选前 6 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）在研究眼中接受口服药物或玻璃体内试验药物治疗继发性 AMD 的 GA
- 之前接受过基因治疗或细胞治疗
其他眼部疾病如下：
- 研究眼中任何可能影响 BCVA 的眼部疾病
- 研究眼睛患有未受控制的青光眼或高眼压且眼压 >24 毫米汞柱 (mmHg)
- 研究眼眼前段有>8屈光度的高度近视病史，并且玻璃体异常，这将妨碍研究眼中谱域光学相干断层扫描的充分观察
- 研究者判断可能干扰研究眼睛试验结果的眼部状况
- 研究眼中的活动性眼内炎症
- 双眼活动性传染性结膜炎
- 研究眼既往接受过玻璃体切除术
- 主要眼内手术（包括主要角膜手术）的历史。 正常的白内障手术、屈光手术、眼部整形手术、斜视手术和其他眼外手术如果在研究眼筛查前 3 个月以上进行，则可能被允许
- 适用进一步的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂：BI 771716
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BI 771716
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实验性的：B 组：BI 771716 和假比较器
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BI 771716
BI 771716 的假比较器
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有源比较器：C臂：Pegcetacoplan
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佩格塞塔科普兰
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过研究眼中的眼底自发荧光 (FAF) 测量的平方根转化地理萎缩 (GA) 面积相对于基线的变化斜率，以毫米 (mm)/年表示
大体时间：第 56 周的基线
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第 56 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 FAF 在研究眼中测量的平方根转化 GA 面积相对于基线的变化（以 mm 表示）
大体时间：第 56 周的基线
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第 56 周的基线
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通过标准化早期试验糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测量研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：第 56 周的基线
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第 56 周的基线
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通过至少 2 次连续就诊的研究眼中标准化 ETDRS 图测量，BCVA 字母丢失≥15 个字母的发生情况
大体时间：直至第 56 周
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直至第 56 周
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从首次给药至第 56 周，研究眼中渗出性新生血管性年龄相关性黄斑变性 (eAMD) 的发生情况
大体时间：直至第 56 周
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直至第 56 周
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从首次给药至第 56 周药物相关不良事件 (AE) 的发生情况
大体时间：直至第 56 周
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直至第 56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月6日
初级完成 (估计的)
2026年10月28日
研究完成 (估计的)
2026年10月28日
研究注册日期
首次提交
2024年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月5日
首次发布 (实际的)
2024年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1497-0002
- U1111-1308-7923 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站中列出的条款请求访问本研究和其他列出的研究的临床研究数据。
IPD 共享时间框架
主要监管机构批准后一年，初稿被接受出版后，或开发计划终止后。
IPD 共享访问标准
对于研究文件 - 签署“文件共享协议”。
对于研究数据-1。
研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的发表计划相冲突）； 2.并签署法律协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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