Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per verificare se BI 771716 aiuta le persone affette da una forma avanzata di degenerazione maculare legata all'età (AMD) chiamata atrofia geografica (VERDANT)

13 maggio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio multicentrico randomizzato, in doppio mascherato, a controllo attivo per valutare l’efficacia e la sicurezza di due regimi di BI intravitreale 771716 contro Pegcetacoplan in partecipanti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all’età Studio VERDANT

Questo studio è aperto a persone di età pari o superiore a 50 anni con una condizione oculare chiamata atrofia geografica. Lo scopo di questo studio è confrontare un medicinale chiamato BI 771716 con un medicinale chiamato pegcetacoplan. BI 771716 è in fase di sviluppo per trattare le persone con atrofia geografica. Pegcetacoplan è un medicinale già utilizzato per trattare le persone affette da atrofia geografica.

In questo studio, i partecipanti ricevono BI 771716 o pegcetacoplan sotto forma di iniezioni nell'occhio.

I partecipanti restano nello studio per poco più di un anno e visitano il sito dello studio ogni 4 settimane. Durante le visite, il medico dello studio controlla la vista dei partecipanti. I risultati vengono confrontati tra i gruppi di partecipanti per vedere se il trattamento funziona. Il medico dello studio inoltre controlla regolarmente la salute dei partecipanti e prende nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Phoenix Retina Associates
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Illinois Retina Associates - Oak Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
        • Mississippi Retina Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Long Island Vitreoretinal Consultants - Westbury
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Mid Atlantic Retina - Bethlehem
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute - Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77707
        • Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Red River Research Partners, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Retina Consultants of Texas - Schertz
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età di almeno 50 anni al momento della visita di randomizzazione
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale di armonizzazione - Buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  • Partecipanti maschi o femmine. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci secondo ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e correttamente. Un elenco dei metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri e le istruzioni sulla durata dell'uso sono forniti nelle informazioni per il partecipante.

  • Diagnosi di atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD), in cui l'area totale della lesione GA deve essere ≥ 2,5 millimetri quadrati (mm2) e ≤ 17,5 mm2 misurata mediante autofluorescenza del fondo (FAF)

    • Nota: non è necessario che un altro occhio abbia GA
    • Nota: le lesioni GA subfoveali (definite come lesioni GA entro 1 micron dal punto centrale della fovea) potranno essere arruolate fino al raggiungimento di un massimo di 72 lesioni subfoveali nell'intero studio1 (72 rappresentano il 40% della popolazione totale dello studio di 180 partecipanti). Non dovrebbero essere arruolati più di 72 partecipanti con lesioni GA subfoveali. Una volta raggiunto il numero massimo di 72 partecipanti, tutti i partecipanti con lesioni GA subfoveali non devono essere arruolati
  • La migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio opposto deve avere una BCVA migliore rispetto all'occhio dello studio
  • Punteggio delle lettere BCVA di ≥24 lettere, utilizzando la tabella dell'Early trial diabetic retinopathy study (ETDRS) nell'occhio dello studio (equivalente a ≥20/320 nella tabella di Snellen) Nota: se entrambi gli occhi sono idonei, lo sperimentatore deve selezionare l'occhio con peggiore BCVA alla visita basale per essere l'occhio dello studio
  • si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione

  • Lesioni GA la cui area non può essere definita con precisione nell'occhio dello studio

  • AMD neovascolare essudativa (eAMD) nell'occhio dello studio

    -- Nota: l'eAMD nell'occhio opposto sarà consentito fino al raggiungimento di un massimo di 72 partecipanti con eAMD nell'occhio opposto nell'intero studio2 (72 rappresenta il 40% della popolazione totale dello studio di 180 partecipanti). Non devono essere iscritti più di 72 partecipanti con eAMD per l'occhio. Una volta raggiunto il numero massimo di 72 partecipanti, tutti i partecipanti con eAMD per l'altro occhio devono essere esclusi

  • Precedente trattamento ricevuto in entrambi gli occhi per GA secondaria ad AMD entro 4 mesi o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Precedente partecipazione a uno studio che riceveva farmaci per via orale o farmaci intravitreali nell'occhio dello studio per GA secondaria ad AMD entro 6 mesi o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Precedentemente ricevuto terapia genica o terapia cellulare

  • Ulteriori malattie degli occhi come segue:

    • Qualsiasi malattia oculare nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere la BCVA
    • Glaucoma non controllato o ipertensione oculare con pressione intraoculare >24 millimetri di mercurio (mmHg) nell'occhio dello studio
    • Anamnesi di miopia elevata >8 diottrie nel segmento anteriore dell'occhio in studio e anomalie del vitreo che precluderebbero un'osservazione adeguata con tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale nell'occhio in studio
    • Condizioni oculari a discrezione dello sperimentatore che potrebbero interferire con l'esito dello studio nell'occhio dello studio
    • Infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
    • Congiuntivite infettiva attiva in entrambi gli occhi
  • Precedente intervento di vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Storia di importanti interventi chirurgici intraoculari, inclusa la chirurgia maggiore della cornea. La chirurgia della cataratta, la chirurgia refrattiva, la chirurgia oculoplastica, la chirurgia dello strabismo e altri interventi di chirurgia extraoculare senza incidenti possono essere consentiti se si sono verificati più di 3 mesi prima dello screening nell'occhio dello studio
  • si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: BI 771716
Droga: BI771716
BI771716
Sperimentale: Braccio B: BI 771716 e comparatore Sham
Droga: BI771716
BI771716
Droga: Comparatore fittizio con BI 771716
Comparatore fittizio con BI 771716
Comparatore attivo: Braccio C: Pegcetacoplan
Droga: Pegcetacoplan
Pegcetacoplan
Altri nomi:
  • Syfovre®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pendenza della variazione rispetto al basale nell'area di atrofia geografica (GA) trasformata in radice quadrata misurata mediante autofluorescenza del fondo oculare (FAF) nell'occhio dello studio espressa in millimetri (mm)/anno
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 56
Al basale, alla settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'area GA trasformata in radice quadrata misurata mediante FAF nell'occhio dello studio espressa in mm
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 56
Al basale, alla settimana 56
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) misurata dal grafico standardizzato dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 56
Al basale, alla settimana 56
Presenza di perdita di lettere BCVA di ≥15 lettere misurata mediante grafico ETDRS standardizzato nell'occhio dello studio per almeno 2 visite consecutive
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Fino alla settimana 56
Presenza di degenerazione maculare neovascolare essudativa correlata all'età (eAMD) nell'occhio dello studio dalla prima somministrazione del farmaco fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Fino alla settimana 56
Occorrenza di eventi avversi (EA) correlati al farmaco dalla prima somministrazione del farmaco fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Fino alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1497-0002
  • U1111-1308-7923 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti". Per i dati dello studio -1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli da parte dello sponsor e/o del comitato di revisione indipendente, compreso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI771716

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi