Studie, která otestuje, zda BI 771716 pomáhá lidem s pokročilou formou věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) zvanou geografická atrofie (VERDANT)
13. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně řízená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou režimů intravitreálního BI 771716 proti pegcetacoplanu u účastníků s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci VERDANT Trial
Tato studie je otevřena lidem ve věku 50 let nebo starším s očním onemocněním nazývaným geografická atrofie. Účelem této studie je porovnat lék s názvem BI 771716 s lékem zvaným pegcetacoplan. BI 771716 je vyvíjen pro léčbu lidí s geografickou atrofií. Pegcetacoplan je lék, který se již používá k léčbě lidí s geografickou atrofií.
V této studii dostávají účastníci buď BI 771716 nebo pegcetacoplan jako injekce do oka.
Účastníci jsou ve studii o něco déle než rok a navštěvují místo studie každé 4 týdny. Při návštěvách studijní lékař kontroluje oči účastníků. Výsledky se porovnávají mezi skupinami účastníků, aby se zjistilo, zda léčba funguje. Lékař studie také pravidelně kontroluje zdraví účastníků a bere na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- Phoenix Retina Associates
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Global Research Management
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Modesto, California, Spojené státy, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Connecticut Eye Consultants, PC
-
Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Retina Group of Florida
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Westbury
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Red River Research Partners, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk alespoň 50 let v době randomizační návštěvy
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
- Mužští nebo ženský účastníci. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži schopní zplodit dítě musí být připraveni a schopni používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % za rok, pokud se používají důsledně. a správně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria a pokyny k délce užívání jsou uvedeny v informacích pro účastníky.
Diagnóza geografické atrofie (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD), kdy celková plocha léze GA musí být ≥2,5 milimetrů čtverečních (mm2) a ≤17,5 mm2, měřeno pomocí autofluorescence fundu (FAF)
- Poznámka: Fellow eye nemusí mít GA
- Poznámka: Subfoveální léze GA (definované jako léze GA do 1 mikronu od středového bodu fovey) bude možné zařadit, dokud nebude dosaženo maxima 72 subfoveálních lézí v celé studii1 (72 je 40 % z celkové populace 180 ve studii účastníci). Nemělo by být zařazeno více než 72 účastníků se subfoveálními lézemi GA. Po dosažení maximálního počtu 72 účastníků by neměli být zapsáni žádní účastníci se subfoveálními lézemi GA
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na druhém oku musí mít lepší BCVA ve srovnání se zkoumaným okem
- Skóre BCVA písmene ≥ 24 písmen, s použitím tabulky rané studie diabetické retinopatie (ETDRS) ve studovaném oku (ekvivalent ≥ 20/320 na Snellenově grafu) Poznámka: Pokud jsou obě oči způsobilé, zkoušející vybere oko pomocí nejhorší BCVA při vstupní návštěvě bude zkoumaným okem
- platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení
- GA léze, jejichž oblast nelze ve studovaném oku přesně definovat
Exsudativní neovaskulární AMD (eAMD) ve studovaném oku
-- Poznámka: eAMD ve druhém oku bude povolena, dokud nebude dosaženo maximálního počtu 72 účastníků s eAMD u druhého oka v celé studii2 (72 je 40 % z celkové populace 180 účastníků studie). Nemělo by být zaregistrováno více než 72 účastníků s eAMD. Po dosažení maximálního počtu 72 účastníků by měli být vyloučeni všichni účastníci s eAMD
- Dříve léčená léčba v obou očích na GA sekundární k AMD během 4 měsíců nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší
- Předchozí účast ve studii užívající perorální medikaci nebo intravitreální zkušební medikaci ve studovaném oku na GA sekundární k AMD během 6 měsíců nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší
- Dříve užíval genovou terapii nebo buněčnou terapii
Další oční onemocnění:
- Jakékoli oční onemocnění ve zkoumaném oku, které by mohlo ohrozit BCVA
- Nekontrolovaný glaukom nebo oční hypertenze s nitroočním tlakem >24 milimetrů rtuti (mmHg) ve studovaném oku
- Anamnéza vysoké krátkozrakosti > 8 dioptrií v předním segmentu studovaného oka a abnormality sklivce, které by bránily adekvátnímu pozorování pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou ve studovaném oku
- Oční stavy podle uvážení zkoušejícího, které by mohly interferovat s výsledkem studie ve studovaném oku
- Aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
- Aktivní infekční konjunktivitida v obou ocích
- Předchozí operace vitrektomie ve studovaném oku
- Historie velkých nitroočních operací včetně velkých operací rohovky. Operace šedého zákalu, refrakční chirurgie, okuloplastická operace, operace strabismu a další extraokulární operace mohou být povoleny, pokud k nim došlo více než 3 měsíce před screeningem ve studovaném oku
- platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: BI 771716
|
BI 771716
|
|
Experimentální: Rameno B: BI 771716 a komparátor Sham
|
BI 771716
Falešný komparátor k BI 771716
|
|
Aktivní komparátor: Rameno C: Pegcetacoplan
|
Pegcetacoplan
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sklon změny od výchozí hodnoty v oblasti geografické atrofie s transformovanou druhou odmocninou (GA) měřené autofluorescencí fundu (FAF) ve studovaném oku vyjádřené v milimetrech (mm)/rok
Časové okno: Ve výchozím stavu, v týdnu 56
|
Ve výchozím stavu, v týdnu 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti GA transformované druhou odmocninou měřená pomocí FAF ve studovaném oku vyjádřená v mm
Časové okno: Ve výchozím stavu, v týdnu 56
|
Ve výchozím stavu, v týdnu 56
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená standardizovaným grafem studie diabetické retinopatie v rané fázi (ETDRS) ve studovaném oku
Časové okno: Ve výchozím stavu, v týdnu 56
|
Ve výchozím stavu, v týdnu 56
|
|
Výskyt ztráty písmen BCVA ≥15 písmen, měřeno standardizovaným diagramem ETDRS ve studovaném oku po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích návštěv
Časové okno: Až do 56. týdne
|
Až do 56. týdne
|
|
Výskyt exsudativní neovaskulární makulární degenerace související s věkem (eAMD) ve studovaném oku od prvního podání léku do 56. týdne
Časové okno: Až do 56. týdne
|
Až do 56. týdne
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s lékem (AE) od prvního podání léku do 56. týdne
Časové okno: Až do 56. týdne
|
Až do 56. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1497-0002
- U1111-1308-7923 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile budou splněna kritéria v části „časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů – při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.
Pro studijní údaje -1.
po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BI 771716
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoNovotvaryŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimUkončenoNovotvary | Karcinom, nemalobuněčné plíce | Metastáza novotvaruSpojené státy
-
Boehringer IngelheimAktivní, ne náborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Karcinom, skvamózní buňky hlavy a krku (HNSCC)Holandsko
-
Boehringer IngelheimDokončeno