心臓手術後の心房細動の予防のための生分解性浸漬アミオダロンパッチの使用 (BEAT-AF)
2025年12月2日 更新者：Jilin Heart Hospital
現在の前向きランダム化二重盲検対照研究の主な目的は、アミオダロン塩酸塩を浸した 2 つの酸化再生セルロース (SurgicelTM FibrillarTM) パッチを左心房の前壁と右心房の側壁に適用するかどうかを評価することです。心房によりPOAFの発生率が減少する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Lu
- 電話番号：+86 13630550809
- メール：xin.lu@jlheart.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sui C Yu
- 電話番号：+86 17304316969
- メール：chunyu.sui@jlheart.org
研究場所
-
-
Jinlin
-
Changchun、Jinlin、中国、130000
- 募集
- Jilin Heart Hospital
-
コンタクト：
- Xinlu MD, Medicine
- 電話番号：13630550989
- メール：xin.lu@jlheart.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 冠状動脈疾患（オフポンプとオンポンプの両方）、大動脈弁疾患、僧帽弁疾患、三尖弁疾患、および上行大動脈疾患の兆候を伴う完全胸骨切開による待機的心臓手術の候補者であるすべての患者（孤立性かどうかにかかわらず）病理またはその組み合わせ
除外基準:
- あらゆる性質および期間の心房または心室不整脈の臨床歴のある患者、再手術中の患者、急性心筋梗塞または心原性ショックによる緊急手術の適応のある患者、甲状腺機能障害のある患者、HOCM患者およびペースメーカーまたはICDを装着した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
患者は塩酸コルダロンに浸したパッチを2枚（各150mg/3ml）受け取ります。
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手術終了時にアミオダロンを浸したパッチを左心房屋根に設置
|
|
偽コンパレータ：シャム
患者は生理食塩水に浸したパッチを2枚（各3ml）受け取ります。
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生理食塩水に浸したパッチを手術終了時に左心房屋根に設置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後心房細動と対照群の比較
時間枠：手術後5日以内
|
院内心房細動の発生率
|
手術後5日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Massimo G Lemma, PhD、Jilin Heart Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月15日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Jilin Heart Hospital 2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。