Biologisk nedbrytbar bløtlagt Amiodarone Patch Bruk for forebygging av atrieflimmer etter hjertekirurgi (BEAT-AF)
2. desember 2025 oppdatert av: Jilin Heart Hospital
Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien er å vurdere om påføringen av 2 oksidert regenerert cellulose (SurgicelTM FibrillarTM) plaster fuktet med amiodaronhydroklorid over den fremre veggen av venstre atrium og sideveggen til høyre. atrium resulterer i en reduksjon i forekomsten av POAF
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xin Lu
- Telefonnummer: +86 13630550809
- E-post: xin.lu@jlheart.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sui C Yu
- Telefonnummer: +86 17304316969
- E-post: chunyu.sui@jlheart.org
Studiesteder
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Kina, 130000
- Rekruttering
- Jilin Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinlu MD, Medicine
- Telefonnummer: 13630550989
- E-post: xin.lu@jlheart.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som er kandidater for elektiv hjertekirurgi gjennom fullstendig sternotomi med indikasjoner på koronararteriesykdom (både off-pump og on-pump), aortaklaffsykdom, mitralklaffsykdom, trikuspidalklaffsykdom og ascendens aortasykdom, enten som en isolert sykdom. patologi eller i kombinasjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en klinisk historie med atriell eller ventrikulær arytmi av enhver art og varighet, pasienter som gjennomgår reoperasjon, pasienter med akutte kirurgiske indikasjoner på grunn av akutt hjerteinfarkt eller kardiogent sjokk, pasienter med skjoldbruskkjertelsvikt, pasienter med HOCM og de med pacemaker eller ICD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter vil få 2 plaster dynket i cordaronehydroklorid (150 mg/3 ml hver)
|
amiodaron gjennomvåt plaster plassert på venstre atrietak ved slutten av operasjonen
|
|
Sham-komparator: Sham
Pasienter vil få 2 plaster dynket i saltvann (3 ml hver)
|
saltvannsoppløsning gjennomvåt plaster plassert på venstre atrietak ved slutten av operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ atrieflimmer versus kontroll
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
|
forekomst av atrieflimmer på sykehus
|
innen 5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo G Lemma, PhD, Jilin Heart Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jilin Heart Hospital 2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .