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Biologisch abbaubares, getränktes Amiodaronpflaster zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach Herzoperationen (BEAT-AF)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Jilin Heart Hospital
Das Hauptziel der vorliegenden prospektiven, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Anwendung von 2 mit Amiodaronhydrochlorid getränkten Pflastern aus oxidierter regenerierter Zellulose (SurgicelTM FibrillarTM) über der Vorderwand des linken Vorhofs und der Seitenwand des rechten Vorhof führt zu einer Verringerung der POAF-Inzidenz

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für eine elektive Herzoperation durch vollständige Sternotomie in Frage kommen und Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit (sowohl außerhalb als auch an der Pumpe), einer Aortenklappenerkrankung, einer Mitralklappenerkrankung, einer Trikuspidalklappenerkrankung und einer Erkrankung der aufsteigenden Aorta aufweisen, unabhängig davon, ob sie isoliert sind Pathologie oder in Kombination

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte von atrialen oder ventrikulären Arrhythmien jeglicher Art und Dauer, Patienten, die sich einer erneuten Operation unterziehen, Patienten mit dringenden chirurgischen Indikationen aufgrund eines akuten Myokardinfarkts oder kardiogenen Schocks, Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung, Patienten mit HOCM und solche mit Herzschrittmachern oder ICDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Patienten erhalten 2 mit Cordaronhydrochlorid getränkte Pflaster (jeweils 150 mg/3 ml).
Arzneimittel: topisches Amiodaron
Am Ende der Operation wird ein mit Amiodaron getränktes Pflaster auf dem Dach des linken Vorhofs angebracht
Schein-Komparator: Schein
Die Patienten erhalten 2 in Kochsalzlösung getränkte Pflaster (jeweils 3 ml).
Sonstiges: Kochsalzlösungspflaster
Mit Kochsalzlösung getränktes Pflaster, das am Ende der Operation auf dem Dach des linken Vorhofs angebracht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Vorhofflimmern versus Kontrolle
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Häufigkeit von Vorhofflimmern im Krankenhaus
innerhalb von 5 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jilin Heart Hospital

Mitarbeiter

Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo G Lemma, PhD, Jilin Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jilin Heart Hospital 2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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