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Utilizzo del cerotto imbevuto di amiodarone biodegradabile per la prevenzione della fibrillazione atriale dopo intervento di cardiochirurgia (BEAT-AF)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Jilin Heart Hospital
L'obiettivo primario del presente studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato è valutare se l'applicazione di 2 cerotti di cellulosa ossidata rigenerata (SurgicelTM FibrillarTM) imbevuti di amiodarone cloridrato sulla parete anteriore dell'atrio sinistro e sulla parete laterale dell'atrio destro atrio determina una riduzione dell’incidenza della POAF

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin Heart Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti candidati ad un intervento di cardiochirurgia elettiva mediante sternotomia completa con indicazioni di malattia coronarica (sia off-pump che on-pump), malattia della valvola aortica, malattia della valvola mitrale, malattia della valvola tricuspide e malattia dell'aorta ascendente, sia isolata patologia o in combinazione

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anamnesi clinica di aritmia atriale o ventricolare di qualsiasi natura e durata, pazienti sottoposti a reintervento, pazienti con indicazioni chirurgiche di emergenza dovute a infarto miocardico acuto o shock cardiogeno, pazienti con disfunzione tiroidea, pazienti con HOCM e pazienti con pacemaker o ICD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
i pazienti riceveranno 2 cerotti imbevuti di cordarone cloridrato (150 mg/3 ml ciascuno)
Droga: amiodarone topico
cerotto imbevuto di amiodarone posizionato sul tetto atriale sinistro al termine dell'intervento
Comparatore fittizio: Falso
i pazienti riceveranno 2 cerotti imbevuti di soluzione salina (3 ml ciascuno)
Altro: cerotto con soluzione salina
cerotto imbevuto di soluzione salina posizionato sul tetto dell'atrio sinistro al termine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fibrillazione atriale postoperatoria rispetto al controllo
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'intervento
incidenza di fibrillazione atriale in ospedale
entro 5 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jilin Heart Hospital

Collaboratori

Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo G Lemma, PhD, Jilin Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jilin Heart Hospital 2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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