Biologiskt nedbrytbart blötlagt Amiodarone Patch Används för att förebygga förmaksflimmer efter hjärtkirurgi (BEAT-AF)
2 december 2025 uppdaterad av: Jilin Heart Hospital
Det primära syftet med den föreliggande prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studien är att bedöma om appliceringen av 2 plåster med oxiderad regenererad cellulosa (SurgicelTM FibrillarTM) indränkta med amiodaronhydroklorid över den främre väggen i vänster förmak och den högra sidoväggen. atrium resulterar i en minskning av förekomsten av POAF
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xin Lu
- Telefonnummer: +86 13630550809
- E-post: xin.lu@jlheart.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sui C Yu
- Telefonnummer: +86 17304316969
- E-post: chunyu.sui@jlheart.org
Studieorter
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Kina, 130000
- Rekrytering
- Jilin Heart Hospital
-
Kontakt:
- Xinlu MD, Medicine
- Telefonnummer: 13630550989
- E-post: xin.lu@jlheart.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som kandiderar för elektiv hjärtkirurgi genomgår fullständig sternotomi med indikationer på kranskärlssjukdom (både off-pump och on-pump), aortaklaffsjukdom, mitralisklaffsjukdom, trikuspidalklaffsjukdom och ascendens aortasjukdom, oavsett om de är isolerade patologi eller i kombination
Uteslutningskriterier:
- patienter med en klinisk historia av atriell eller ventrikulär arytmi av alla slag och varaktighet, patienter som genomgår reoperation, patienter med akuta kirurgiska indikationer på grund av akut hjärtinfarkt eller kardiogen chock, patienter med sköldkörtelstörning, patienter med HOCM och de med pacemaker eller ICD.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
patienter kommer att få 2 plåster indränkta i cordaronehydroklorid (150 mg/3 ml vardera)
|
amiodaron-indränkt plåster placerad på vänster förmakstak i slutet av operationen
|
|
Sham Comparator: Bluff
patienter kommer att få 2 plåster indränkta i saltlösning (3 ml vardera)
|
saltlösning indränkt plåster placerad på vänster förmakstak i slutet av operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativt förmaksflimmer kontra kontroll
Tidsram: inom 5 dagar efter operationen
|
förekomst av förmaksflimmer på sjukhus
|
inom 5 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Massimo G Lemma, PhD, Jilin Heart Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Första postat (Faktisk)
9 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Jilin Heart Hospital 2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .