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可生物降解的浸泡胺碘酮贴片用于预防心脏手术后心房颤动 (BEAT-AF)

2025年12月2日 更新者:Jilin Heart Hospital
本前瞻性、随机、双盲、对照研究的主要目的是评估用盐酸胺碘酮浸泡的2氧化再生纤维素(SurgicelTM FibrillarTM)贴片是否应用于左心房前壁和右心房侧壁心房导致 POAF 发生率降低

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Jinlin
      • Changchun、Jinlin、中国、130000
        • 招聘中
        • Jilin Heart Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有有冠状动脉疾病(体外循环和体外循环)、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病、三尖瓣疾病和升主动脉疾病指征的通过完全胸骨切开术进行择期心脏手术的患者,无论是孤立的病理学或组合

排除标准:

  • 有任何性质和持续时间的房性或室性心律失常临床病史的患者、接受再次手术的患者、因急性心肌梗塞或心源性休克而有紧急手术指征的患者、甲状腺功能障碍患者、HOCM 患者以及使用起搏器或 ICD 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
患者将收到 2 片浸有盐酸科达隆的贴片(每片 150 毫克/3 毫升)
手术结束时将胺碘酮浸泡的贴片放置在左心房顶部
假比较器:假
患者将收到 2 个浸泡在盐水溶液中的贴片(每个 3 毫升)
手术结束时将生理盐水浸泡的贴片放置在左心房顶部

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后房颤与对照
大体时间:手术后5天内
院内房颤发生率
手术后5天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Massimo G Lemma, PhD、Jilin Heart Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月15日

初级完成 (估计的)

2027年1月15日

研究完成 (估计的)

2027年12月15日

研究注册日期

首次提交

2024年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月5日

首次发布 (实际的)

2024年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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