Uso de adesivo de amiodarona embebido biodegradável para prevenção de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca (BEAT-AF)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Jilin Heart Hospital
O objetivo principal do presente estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado é avaliar se a aplicação de 2 adesivos de celulose regenerada oxidada (SurgicelTM FibrillarTM) embebidos em cloridrato de amiodarona sobre a parede anterior do átrio esquerdo e a parede lateral do átrio direito átrio resulta em uma redução na incidência de FAPO
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Lu
- Número de telefone: +86 13630550809
- E-mail: xin.lu@jlheart.org
Estude backup de contato
- Nome: Sui C Yu
- Número de telefone: +86 17304316969
- E-mail: chunyu.sui@jlheart.org
Locais de estudo
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, China, 130000
- Recrutamento
- Jilin Heart Hospital
-
Contato:
- Xinlu MD, Medicine
- Número de telefone: 13630550989
- E-mail: xin.lu@jlheart.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes candidatos à cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia completa com indicação de doença arterial coronariana (sem CEC e com CEC), valvopatia aórtica, valvopatia mitral, valvopatia tricúspide e doença da aorta ascendente, seja de forma isolada patologia ou em combinação
Critérios de exclusão:
- pacientes com história clínica de arritmia atrial ou ventricular de qualquer natureza e duração, pacientes submetidos a reoperação, pacientes com indicação cirúrgica de emergência por infarto agudo do miocárdio ou choque cardiogênico, pacientes com disfunção tireoidiana, pacientes com CMHO e portadores de marca-passo ou CDI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
os pacientes receberão 2 adesivos embebidos em cloridrato de cordarona (150 mg/3 ml cada)
|
adesivo embebido em amiodarona colocado no teto do átrio esquerdo no final da cirurgia
|
|
Comparador Falso: Farsa
os pacientes receberão 2 adesivos embebidos em solução salina (3 ml cada)
|
adesivo embebido em solução salina colocado no teto do átrio esquerdo no final da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fibrilação atrial pós-operatória versus controle
Prazo: dentro de 5 dias após a cirurgia
|
incidência de fibrilação atrial hospitalar
|
dentro de 5 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo G Lemma, PhD, Jilin Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jilin Heart Hospital 2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .