Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologisch afbreekbare, geweekte amiodaronpleister Gebruik voor de preventie van atriale fibrillatie na hartchirurgie (BEAT-AF)

2 december 2025 bijgewerkt door: Jilin Heart Hospital
Het primaire doel van dit prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoek is om te beoordelen of het aanbrengen van 2 pleisters van geoxideerde geregenereerde cellulose (SurgicelTM FibrillarTM), gedrenkt in amiodaronhydrochloride, over de voorste wand van het linker atrium en de laterale wand van het rechter atrium atrium resulteert in een vermindering van de incidentie van POAF

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, China, 130000
        • Werving
        • Jilin Heart Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die in aanmerking komen voor electieve hartchirurgie via volledige sternotomie met indicaties van coronaire hartziekte (zowel off-pump als on-pump), aortaklepziekte, mitralisklepziekte, tricuspidalisklepziekte en aorta ascendensziekte, al dan niet als geïsoleerde pathologie of in combinatie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een klinische voorgeschiedenis van atriale of ventriculaire aritmie van welke aard en duur dan ook, patiënten die een heroperatie ondergaan, patiënten met spoedeisende chirurgische indicaties als gevolg van een acuut myocardinfarct of cardiogene shock, patiënten met schildklierdisfunctie, patiënten met HOCM en patiënten met pacemakers of ICD's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten krijgen 2 pleisters gedrenkt in cordaronehydrochloride (elk 150 mg/3 ml)
Geneesmiddel: topisch amiodaron
Aan het einde van de operatie werd een met amiodaron doordrenkte pleister op het dak van het linker atrium geplaatst
Sham-vergelijker: Schijn
Patiënten krijgen 2 pleisters gedrenkt in een zoutoplossing (elk 3 ml)
Ander: zoutoplossing pleister
Aan het einde van de operatie werd een met zoutoplossing doordrenkte pleister op het dak van het linker atrium geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve atriale fibrillatie versus controle
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na de operatie
incidentie van atriumfibrilleren in het ziekenhuis
binnen 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jilin Heart Hospital

Medewerkers

Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo G Lemma, PhD, Jilin Heart Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Jilin Heart Hospital 2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren