Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BiodEgradowalny plaster z amiodaronem do stosowania w zapobieganiu migotaniu przedsionków po operacji serca (BEAT-AF)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jilin Heart Hospital
Głównym celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena, czy zastosowanie 2 plastrów z utlenionej regenerowanej celulozy (SurgicelTM FibrillarTM) nasączonych chlorowodorkiem amiodaronu na przednią ścianę lewego przedsionka i boczną ścianę prawego przedsionka przedsionka powoduje zmniejszenie częstości występowania POAF

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do planowej operacji kardiochirurgicznej poprzez całkowitą sternotomię ze wskazaniami choroby wieńcowej (zarówno z pompą pozaustrojową, jak i z pompą), choroby zastawki aortalnej, choroby zastawki mitralnej, choroby zastawki trójdzielnej i choroby aorty wstępującej, czy to jako izolowana patologia lub w połączeniu

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci z arytmią przedsionkową lub komorową w wywiadzie o dowolnym charakterze i czasie trwania, pacjenci poddawani reoperacji, pacjenci ze wskazaniami do natychmiastowej operacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego lub wstrząsu kardiogennego, pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy, pacjenci z HOCM i pacjenci z rozrusznikami serca lub ICD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
pacjenci otrzymają 2 plastry nasączone chlorowodorkiem kordaronu (150 mg/3 ml każdy)
Lek: miejscowo amiodaron
pod koniec operacji plaster nasączony amiodaronem umieszczony na sklepieniu lewego przedsionka
Pozorny komparator: Pozorny
pacjenci otrzymają 2 plastry nasączone roztworem soli fizjologicznej (po 3 ml każdy)
Inny: plaster z roztworem soli
Plaster nasączony roztworem soli fizjologicznej umieszczony na sklepieniu lewego przedsionka pod koniec operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne migotanie przedsionków a kontrola
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
częstość występowania wewnątrzszpitalnego migotania przedsionków
w ciągu 5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jilin Heart Hospital

Współpracownicy

Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo G Lemma, PhD, Jilin Heart Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jilin Heart Hospital 2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj