Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologicky odbouratelné namočené amiodaronové náplasti Použití k prevenci fibrilace síní po kardiochirurgických operacích (BEAT-AF)

2. prosince 2025 aktualizováno: Jilin Heart Hospital
Primárním cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie je posoudit, zda aplikace 2 náplastí z oxidované regenerované celulózy (SurgicelTM FibrillarTM) napuštěných amiodaron hydrochloridem přes přední stěnu levé síně a laterální stěnu pravé atria vede ke snížení výskytu POAF

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti, kteří jsou kandidáty na elektivní kardiochirurgický výkon po kompletní sternotomii s indikacemi onemocnění koronárních tepen (jak off-pump, tak on-pump), onemocnění aortální chlopně, mitrální chlopně, onemocnění trikuspidální chlopně a onemocnění ascendentní aorty, ať již jako izolované patologie nebo v kombinaci

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s klinickou anamnézou síňové nebo ventrikulární arytmie jakékoli povahy a trvání, pacienti podstupující reoperaci, pacienti s urgentními chirurgickými indikacemi z důvodu akutního infarktu myokardu nebo kardiogenního šoku, pacienti s dysfunkcí štítné žlázy, pacienti s HOCM a pacienti s kardiostimulátorem nebo ICD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
pacienti dostanou 2 náplasti namočené v cordaron hydrochloridu (150 mg/3 ml každá)
Lék: topický amiodaron
amiodaronem napuštěná náplast umístěná na střechu levé síně na konci operace
Falešný srovnávač: Falešný
pacienti dostanou 2 náplasti namočené ve fyziologickém roztoku (3 ml každá)
Jiný: náplast s fyziologickým roztokem
náplast napuštěná fyziologickým roztokem umístěná na střechu levé síně na konci operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační fibrilace síní versus kontrola
Časové okno: do 5 dnů po operaci
výskyt fibrilace síní v nemocnici
do 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jilin Heart Hospital

Spolupracovníci

Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo G Lemma, PhD, Jilin Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Jilin Heart Hospital 2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na topický amiodaron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit