Биодеградируемый пропитанный пластырь с амиодароном для профилактики фибрилляции предсердий после кардиохирургии (BEAT-AF)
2 декабря 2025 г. обновлено: Jilin Heart Hospital
Основная цель настоящего проспективного, рандомизированного, двойного слепого, контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить, можно ли наносить 2 пластыря из окисленной регенерированной целлюлозы (Surgicel™ Fibrillar™), пропитанных гидрохлоридом амиодарона, на переднюю стенку левого предсердия и латеральную стенку правого предсердия. предсердия приводит к снижению частоты ПОФП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Lu
- Номер телефона: +86 13630550809
- Электронная почта: xin.lu@jlheart.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sui C Yu
- Номер телефона: +86 17304316969
- Электронная почта: chunyu.sui@jlheart.org
Места учебы
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Китай, 130000
- Рекрутинг
- Jilin Heart Hospital
-
Контакт:
- Xinlu MD, Medicine
- Номер телефона: 13630550989
- Электронная почта: xin.lu@jlheart.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которые являются кандидатами на плановую кардиохирургию посредством полной стернотомии с признаками ишемической болезни сердца (как без искусственного кровообращения, так и с искусственным кровообращением), порока аортального клапана, порока митрального клапана, порока трикуспидального клапана и заболевания восходящей аорты, будь то в изолированном виде. патология или их сочетание
Критерии исключения:
- пациенты с предсердной или желудочковой аритмией любого характера и продолжительности в анамнезе, пациенты, перенесшие повторную операцию, пациенты с неотложными хирургическими показаниями в связи с острым инфарктом миокарда или кардиогенным шоком, пациенты с дисфункцией щитовидной железы, пациенты с ГКМП и пациенты с кардиостимуляторами или ИКД
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
пациенты получат 2 пластыря, пропитанных гидрохлоридом кордарона (150 мг/3 мл каждый).
|
Пластырь, пропитанный амиодароном, помещают на крышу левого предсердия в конце операции
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
пациенты получат 2 пластыря, смоченных физиологическим раствором (по 3 мл каждый).
|
Пластырь, пропитанный солевым раствором, помещают на крышу левого предсердия в конце операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная фибрилляция предсердий по сравнению с контролем
Временное ограничение: в течение 5 дней после операции
|
Частота госпитальной фибрилляции предсердий
|
в течение 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Massimo G Lemma, PhD, Jilin Heart Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Jilin Heart Hospital 2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .