Utilisation d'un patch d'amiodarone imbibé biodégradable pour la prévention de la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque (BEAT-AF)
2 décembre 2025 mis à jour par: Jilin Heart Hospital
L'objectif principal de la présente étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée est d'évaluer si l'application de 2 patchs de cellulose régénérée oxydée (SurgicelTM FibrillarTM) imbibés de chlorhydrate d'amiodarone sur la paroi antérieure de l'oreillette gauche et la paroi latérale de l'oreillette droite. l'oreillette entraîne une réduction de l'incidence du POAF
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Lu
- Numéro de téléphone: +86 13630550809
- E-mail: xin.lu@jlheart.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sui C Yu
- Numéro de téléphone: +86 17304316969
- E-mail: chunyu.sui@jlheart.org
Lieux d'étude
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Chine, 130000
- Recrutement
- Jilin Heart Hospital
-
Contact:
- Xinlu MD, Medicine
- Numéro de téléphone: 13630550989
- E-mail: xin.lu@jlheart.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients candidats à une chirurgie cardiaque élective par sternotomie complète avec indications de maladie coronarienne (à la fois avec et sans pompe), de maladie de la valvule aortique, de maladie de la valvule mitrale, de maladie de la valvule tricuspide et de maladie de l'aorte ascendante, qu'il s'agisse d'une maladie isolée. pathologie ou en combinaison
Critères d'exclusion :
- les patients ayant des antécédents cliniques d'arythmie auriculaire ou ventriculaire de toute nature et durée, les patients subissant une réintervention, les patients présentant des indications chirurgicales d'urgence dues à un infarctus aigu du myocarde ou à un choc cardiogénique, les patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien, les patients atteints d'une HOCM et ceux porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un DCI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
les patients recevront 2 patchs imbibés de chlorhydrate de cordarone (150 mg/3 ml chacun)
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Patch imbibé d'amiodarone placé sur le toit de l'oreillette gauche à la fin de l'intervention chirurgicale
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Comparateur factice: Faux
les patients recevront 2 patchs imbibés d'une solution saline (3 ml chacun)
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Patch imbibé de solution saline placé sur le toit de l'oreillette gauche à la fin de l'intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fibrillation auriculaire postopératoire versus contrôle
Délai: dans les 5 jours après la chirurgie
|
incidence de la fibrillation auriculaire à l'hôpital
|
dans les 5 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo G Lemma, PhD, Jilin Heart Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Première publication (Réel)
9 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Jilin Heart Hospital 2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .