Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk nedbrydeligt gennemblødt amiodaronplaster Anvendelse til forebyggelse af atrieflimren efter hjertekirurgi (BEAT-AF)

2. december 2025 opdateret af: Jilin Heart Hospital
Det primære formål med den nuværende prospektive, randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede undersøgelse er at vurdere, om anvendelsen af ​​2 oxideret regenereret cellulose (SurgicelTM FibrillarTM) plastre gennemvædet med amiodaronhydrochlorid over forvæggen af ​​venstre atrium og lateralvæggen i højre. atrium resulterer i en reduktion i forekomsten af ​​POAF

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er kandidater til elektiv hjertekirurgi gennem komplet sternotomi med indikationer på koronararteriesygdom (både off-pump og on-pump), aortaklapsygdom, mitralklapsygdom, trikuspidalklapsygdom og ascendens aortasygdom, hvad enten det er en isoleret patologi eller i kombination

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en klinisk anamnese med atriel eller ventrikulær arytmi af enhver art og varighed, patienter, der gennemgår reoperation, patienter med akutte kirurgiske indikationer på grund af akut myokardieinfarkt eller kardiogent shock, patienter med skjoldbruskkirteldisfunktion, patienter med HOCM og patienter med pacemakere eller ICD'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
patienter vil modtage 2 plastre gennemvædet med cordarone hydrochlorid (150 mg/3 ml hver)
Medicin: topisk amiodaron
amiodaron-gennemvædet plaster placeret på venstre forkammertag ved slutningen af ​​operationen
Sham-komparator: Sham
patienter vil modtage 2 plastre gennemvædet i saltvandsopløsning (3 ml hver)
Andet: saltvandsplaster
saltvandsopløsning gennemblødt plaster placeret på venstre forkammer tag ved slutningen af ​​operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ atrieflimren versus kontrol
Tidsramme: inden for 5 dage efter operationen
forekomst af atrieflimren på hospitalet
inden for 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jilin Heart Hospital

Samarbejdspartnere

Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo G Lemma, PhD, Jilin Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Jilin Heart Hospital 2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med topisk amiodaron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner