Uso de parches de amiodarona empapados biodegradables para la prevención de la fibrilación auricular después de una cirugía cardíaca (BEAT-AF)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Jilin Heart Hospital
El objetivo principal del presente estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado es evaluar si la aplicación de 2 parches de celulosa regenerada oxidada (SurgicelTM FibrillarTM) empapados con clorhidrato de amiodarona sobre la pared anterior de la aurícula izquierda y la pared lateral de la derecha atrio da como resultado una reducción en la incidencia de POAF
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Lu
- Número de teléfono: +86 13630550809
- Correo electrónico: xin.lu@jlheart.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sui C Yu
- Número de teléfono: +86 17304316969
- Correo electrónico: chunyu.sui@jlheart.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- Jilin Heart Hospital
-
Contacto:
- Xinlu MD, Medicine
- Número de teléfono: 13630550989
- Correo electrónico: xin.lu@jlheart.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes candidatos a cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía completa con indicaciones de enfermedad de las arterias coronarias (tanto sin bomba como con bomba), enfermedad de la válvula aórtica, enfermedad de la válvula mitral, enfermedad de la válvula tricúspide y enfermedad de la aorta ascendente, ya sea como enfermedad aislada. patología o en combinación
Criterios de exclusión:
- pacientes con antecedentes clínicos de arritmia auricular o ventricular de cualquier naturaleza y duración, pacientes sometidos a reintervención, pacientes con indicaciones quirúrgicas de emergencia por infarto agudo de miocardio o shock cardiogénico, pacientes con disfunción tiroidea, pacientes con HOCM y aquellos con marcapasos o DAI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
los pacientes recibirán 2 parches empapados en clorhidrato de cordarona (150 mg/3 ml cada uno)
|
Parche empapado de amiodarona colocado en el techo de la aurícula izquierda al final de la cirugía
|
|
Comparador falso: Impostor
los pacientes recibirán 2 parches empapados en solución salina (3 ml cada uno)
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Parche empapado en solución salina colocado en el techo de la aurícula izquierda al final de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fibrilación auricular posoperatoria versus control
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
|
incidencia de fibrilación auricular intrahospitalaria
|
dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo G Lemma, PhD, Jilin Heart Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jilin Heart Hospital 2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .