入院中の子供の家族の臨床ノートへのアクセスと転帰を改善するための試験
ベッドサイドノート: 入院中の小児に対する家族の臨床ノートへのアクセスと転帰を改善するための多施設共同試験
この研究では、保護者がベッドサイドのタブレットで子供の医療記録にアクセスできるかどうかをテストします。
- 彼らが自分のケアにもっと参加できるように支援します
- 安全上の懸念を特定するのに役立ちます
入院している子供の親は、ベッドサイドノートツールを使用するか、通常のケアに従うかのどちらかにランダムに割り当てられます。
このアプローチがケアと安全性を向上させるかどうかを確認するために、研究者は以下を測定します。
- メモアクセス
- 保護者から報告された安全上の懸念
- 全体的な経験
調査の概要
詳細な説明
入院している子供たちは、医療ミスによる驚くべき割合の危害に直面していますが、親は子供の治療に効果的に協力するために必要な臨床情報にアクセスできないことがよくあります。 臨床医は診断や治療計画の詳細を記載した入院患者の臨床ノートを共有することが義務付けられていますが、入院中にこれらのノートにアクセスできる親は 10% 未満です。 この重大なギャップに対処するために、私たちは、子供の入院中の親の臨床ノートへのアクセスを改善し、安全への取り組みに参加させるための複数の要素からなる戦略であるベッドサイドノート介入を開発しました。 この介入には、(1) ベッドサイドのタブレット上の子供の患者ポータルを介した入院患者のメモへのリアルタイム アクセス、および (2) メモのオリエンテーション ビデオが含まれます。 単一施設の研究では、この介入により親のメモへのアクセスが 10 倍以上増加し、親の 20% が潜在的な安全上の懸念を特定することができ、これらの懸念の 60% が安全上の問題であることが確認されました。
この多施設ランダム化対照試験 (RCT) では、入院患者向けメモへの親のアクセスを改善し、安全性報告を強化するためのベッドサイド メモ介入の有効性を評価します。 具体的な目的は、(1) 親のメモへのアクセスに対する介入の影響を評価すること、(2) 親が報告した安全上の懸念と経験に対する介入の影響を評価すること、(3) 実施に対する障壁と促進者を特定することです。 Systems Engineering Initiative for Patient Safety 2.0 フレームワークに基づいて、このハイブリッド タイプ 1 RCT には、3 つの病院の小児科サービスに入院している 600 人の子供の英語とスペイン語を話す親が登録されます。 保護者は、(1) 通常のケア (個人用デバイスで外来患者ポータルにアクセス)、または (2) ベッドサイド ノート介入 (オリエンテーション ビデオを伴うベッドサイド タブレット上の患者ポータルへの代理アクセス) のいずれかにランダムに割り当てられます。 保護者と医療スタッフの一部も介入の経験についてインタビューされます。 データはアンケート、インタビュー、電子医療記録監査を通じて収集されます。
この研究は、入院患者の記録へのアクセスが親から報告された転帰に及ぼす影響を評価した初の多施設RCTである。 この研究では、バイリンガル採用、2 つの EHR プラットフォーム、国家諮問グループからの意見を活用することで、公平なアクセスと持続可能性に対する障壁に対処しています。 この研究結果は、医療情報技術が子どもの入院患者の安全性を向上させるパートナーとして親をどのように関与させることができるかについての理解を深め、家族を安全性への取り組みに組み込む広範な取り組みに情報を提供することになるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michelle Kelly, MD, PhD
- 電話番号：(608) 265-5545
- メール：michelle.kelly@wisc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amanda Gatewood
- メール：akgatewood@pediatrics.wisc.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital of Los Angeles
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副調査官：
- Anna Egan, MD
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- まだ募集していません
- Seattle Children's Hospital
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副調査官：
- Arti Desai, MD
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- American Family Children's Hospital
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主任研究者：
- Michelle Kelly, MD, PhD
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副調査官：
- Ryan Coller, MD, MPH
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副調査官：
- Catherine Arnott Smith, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3 つのセンターのいずれかで一般小児科サービスに入院した 12 歳未満の子供の英語およびスペイン語を話す親または保護者
- 18歳以上
除外基準:
- 12歳以上のお子様の保護者
- 親が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 虐待またはネグレクトの疑いで入院した子供の親
- 24時間以内の退院が予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タブレット上のメモへのアクセス
参加者にはタブレットが提供され、入院中に子供の医療記録にアクセスできるようになります。
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入院患者のメモは、子供の記録にリンクされた病院所有のベッドサイドのタブレットでリアルタイムで共有されます。
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介入なし：いつものようにケアしてください
参加者は入院中、子供の医療記録を閲覧するためのテーブルにアクセスすることはできません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクセスされたノートの数
時間枠：研究参加期間、2～7日
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研究者は、入院中のメモへのアクセスを EHR から抽象化し、アーム間でアクセスされる利用可能なメモの頻度と割合を比較します。
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研究参加期間、2～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性に関する懸念の報告
時間枠：研究参加期間、2～7日
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安全性懸念の報告は、入院中に保護者から報告された安全性懸念に適合した 9 項目のアンケートである OpenNotes 安全性懸念報告ツールを使用して測定されます。
このツールはスペイン語に翻訳され、この研究のために試験的に使用されます。
保護者から報告された安全上の懸念は、PI と施設 PI によって検討され、明確な安全上の問題、安全上の問題の可能性、またはその他に分類されます。
明確で起こり得る問題は、種類 (投薬、健康診断など) ごとにさらに分類され、カルテのレビューを通じて、医療記録や患者ケアへの関連する変更がないか (はい/いいえ/不明) が評価されます。
研究者はアーム間の結果を比較します。
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研究参加期間、2～7日
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病院での経験
時間枠：研究参加期間、2～7日
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経験は、退院時の病院での経験に対する親の認識を評価する、小児病院医療提供者とシステムの消費者評価 (HCAHPS) 調査を使用して測定されます。
この調査には、5 段階評価で評価されるクローズドエンド形式の項目とリッカート形式の項目が含まれており、「非常にそう思う」が最高スコアとなります。
主な指標には、病院の全体的な評価、推奨する意欲、「懸念事項の報告の支援」などが含まれます。
英語とスペイン語で利用できます。
退院前に投与され、腕全体で比較されます。
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研究参加期間、2～7日
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親のアクティベーションの変更
時間枠：ベースラインから退院まで、2～7日
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活性化は、Patient Activation Measure (PAM) を応用した 13 項目のリッカート スタイル ツールである Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) を使用して測定され、子供の医療管理のスキルと自信を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど活性化が高いことを示します。
P-PAM は英語とスペイン語の両方で有効性と信頼性が実証されています。
ベースライン時および退院前に投与され、群間で比較されます。
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ベースラインから退院まで、2～7日
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不安の変化
時間枠：ベースラインから退院まで、2～7日
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不安は、不安を 4 段階評価で評価する 40 項目のリッカート式アンケートである州特質不安インベントリ (STAI) フォーム Y を使用して測定されます。
合計スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
STAI は長期にわたる健康介入に対する感受性が検証されており、英語とスペイン語で利用できます。
ベースライン時および退院前に投与され、群間で比較されます。
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ベースラインから退院まで、2～7日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Kelly, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-1396
- A536771 (その他の識別子：UW Madison)
- 1R01HS030098-01 (米国 AHRQ グラント/契約)
- Protocol Version 2/6/2025 (その他の識別子：UW Madison)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。