En utprøving for å forbedre tilgang og resultater for familiekliniske notater for sykehusinnlagte barn
Sengelapper: en multisenterutprøving for å forbedre familiekliniske notattilgang og resultater for sykehusinnlagte barn
Denne studien vil teste om å gi foreldre tilgang til barnets medisinske notater på et nettbrett:
- hjelper dem å bli mer involvert i omsorgen
- hjelper med å identifisere sikkerhetsproblemer
Foreldre til sykehusinnlagte barn vil bli tilfeldig tildelt til enten å bruke verktøyet Sengelapper eller følge vanlig omsorg.
For å se om denne tilnærmingen forbedrer omsorg og sikkerhet, vil forskere måle:
- notat tilgang
- foreldrerapporterte sikkerhetsproblemer
- generelle opplevelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehusinnlagte barn møter alarmerende skadefrekvenser på grunn av medisinske feil, men foreldrene mangler ofte tilgang til den kliniske informasjonen som er nødvendig for å samarbeide effektivt i barnets omsorg. Selv om klinikere er pålagt å dele kliniske notater som beskriver diagnoser og behandlingsplaner, får <10 % av foreldrene tilgang til disse notatene under sykehusinnleggelse. For å løse dette kritiske gapet utviklet vi Bedside Notes-intervensjonen, en flerkomponentstrategi for å forbedre foreldrenes tilgang til kliniske notater under deres barns sykehusinnleggelse og engasjere dem i sikkerhetsarbeid. Intervensjonen inkluderer: (1) sanntidstilgang til innlagte notater gjennom barnets pasientportal på et nettbrett og (2) en notatorienteringsvideo. I en enkeltsenterstudie var denne intervensjonen assosiert med en >10 ganger økning i tilgang til foreldrenotater og gjorde det mulig for 20 % av foreldrene å identifisere potensielle sikkerhetsproblemer, med 60 % av disse bekymringene bekreftet som sikkerhetsproblemer.
Denne multisite randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil evaluere effektiviteten av Bedside Notes-intervensjonen for å forbedre foreldretilgangen til innleggelser og forbedre sikkerhetsrapporteringen. Spesifikke mål er å: (1) vurdere virkningen av intervensjonen på tilgang til foreldrenotater, (2) evaluere effekten på foreldrerapporterte sikkerhetsproblemer og erfaringer, og (3) identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering. Veiledet av Systems Engineering Initiative for Patient Safety 2.0-rammeverket, vil denne hybrid type 1 RCT registrere engelsk- og spansktalende foreldre til 600 barn innlagt på pediatriske tjenester ved tre sykehus. Foreldre vil bli randomisert til enten: (1) vanlig omsorg (tilgang til polikliniske portaler på personlige enheter) eller (2) Bedside Notes-intervensjonen (fullmaktstilgang til pasientportal på nattbrett med tilhørende orienteringsvideo). En undergruppe av foreldre og helsepersonell vil også bli intervjuet om deres erfaring med intervensjonen. Data vil bli samlet inn gjennom undersøkelser, intervjuer og elektroniske journalrevisjoner.
Denne studien er den første multisite RCT-en som evaluerer virkningen av innlagt notattilgang på foreldrerapporterte utfall. Ved å utnytte tospråklig rekruttering, to EPJ-plattformer og innspill fra en nasjonal rådgivende gruppe, adresserer studien barrierer for rettferdig tilgang og bærekraft. Funnene vil fremme forståelsen av hvordan helseinformasjonsteknologi kan engasjere foreldre som partnere i å forbedre innlagt sikkerhet for barn og informere bredere innsats for å integrere familier i sikkerhetsinitiativer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Kelly, MD, PhD
- Telefonnummer: (608) 265-5545
- E-post: michelle.kelly@wisc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda Gatewood
- E-post: akgatewood@pediatrics.wisc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Underetterforsker:
- Anna Egan, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Har ikke rekruttert ennå
- Seattle Children's Hospital
-
Underetterforsker:
- Arti Desai, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- American Family Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Michelle Kelly, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ryan Coller, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Catherine Arnott Smith, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Engelsk- og spansktalende foreldre eller foresatte til barn under 12 år som ble innlagt på en generell pediatrisk tjeneste ved et av de 3 sentrene
- Alder 18 og over
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre til barn 12 år og eldre
- Foreldre kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Foreldre til barn som er innlagt for mistanke om overgrep eller omsorgssvikt
- Forventet utslipp innen 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilgang til notater på nettbrett
Deltakerne vil få et nettbrett og vil kunne få tilgang til barnets medisinske notater mens de er på sykehuset.
|
Innlagte notater delt i sanntid på et sykehuseid nattbrett knyttet til barnets journaler.
|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Deltakere vil ikke ha tilgang til et bord for å se barnets medisinske notater mens de er på sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall notater som er åpnet
Tidsramme: Varighet av studiedeltakelse, 2 til 7 dager
|
Forskere vil abstrahere notattilgang under sykehusinnleggelse fra EPJ og sammenligne frekvensen og andelen av tilgjengelige notater mellom armene.
|
Varighet av studiedeltakelse, 2 til 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportering av sikkerhetsproblemer
Tidsramme: Varighet av studiedeltakelse, 2 til 7 dager
|
Rapportering av sikkerhetsproblemer vil bli målt ved hjelp av OpenNotes-verktøyet for rapportering av sikkerhetsproblemer, et spørreskjema med 9 punkter tilpasset foreldrerapporterte sikkerhetsproblemer under sykehusinnleggelse.
Verktøyet vil bli oversatt til spansk og pilotert for denne studien.
Foreldrerapporterte sikkerhetsproblemer vil bli gjennomgått av PI-er og PI-er på stedet og kategorisert som klare sikkerhetsproblemer, mulige sikkerhetsproblemer eller annet.
Bestemte og mulige problemer vil bli ytterligere kategorisert etter type (f.eks. medisinering, fysisk undersøkelse) og vurdert via diagramgjennomganger for tilhørende endringer i journal eller pasientbehandling (ja/nei/usikkert).
Forskere vil sammenligne resultater på tvers av armer.
|
Varighet av studiedeltakelse, 2 til 7 dager
|
|
Sykehuserfaring
Tidsramme: Varighet av studiedeltakelse, 2 til 7 dager
|
Erfaring vil bli målt ved å bruke undersøkelsen Child Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS), som evaluerer foreldres oppfatning av deres sykehusopplevelse ved utskrivning.
Undersøkelsen inkluderer lukkede elementer og elementer i Likert-stil vurdert på en 5-punkts skala, med "helt enig" som høyeste poengsum.
Viktige tiltak inkluderer generell sykehusvurdering, vilje til å anbefale og "hjelpe deg med å rapportere bekymringer."
Den er tilgjengelig på engelsk og spansk.
Det vil bli administrert før sykehusutskrivning og sammenlignet på tvers av armer.
|
Varighet av studiedeltakelse, 2 til 7 dager
|
|
Endring i foreldreaktivering
Tidsramme: Baseline til utladning, 2 til 7 dager
|
Aktivering vil bli målt ved hjelp av Parent-Patient Activation Measure (P-PAM), et 13-elements Likert-stilverktøy tilpasset fra Patient Activation Measure (PAM), som vurderer ferdigheter og selvtillit for å håndtere et barns helsevesen.
Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer større aktivering.
P-PAM har vist gyldighet og pålitelighet på både engelsk og spansk.
Det vil bli administrert ved baseline og før utskrivning fra sykehus og sammenlignet på tvers av armer.
|
Baseline til utladning, 2 til 7 dager
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline til utladning, 2 til 7 dager
|
Angst vil bli målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form Y, et 40-elements Likert-stil spørreskjema som vurderer angst på en 4-punkts skala.
Totalskåre varierer fra 20-80, med høyere score indikerer større angst.
STAI er validert for følsomhet for helseintervensjoner over tid og er tilgjengelig på engelsk og spansk.
Det vil bli administrert ved baseline og før utskrivning fra sykehus og sammenlignet på tvers av armer.
|
Baseline til utladning, 2 til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Kelly, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-1396
- A536771 (Annen identifikator: UW Madison)
- 1R01HS030098-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 2/6/2025 (Annen identifikator: UW Madison)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .