Een proef om de toegang tot klinische gegevens voor gezinnen en de resultaten voor in het ziekenhuis opgenomen kinderen te verbeteren
Aantekeningen aan het bed: een onderzoek in meerdere centra om de toegang tot klinische gegevens van gezinnen en de resultaten voor in het ziekenhuis opgenomen kinderen te verbeteren
In dit onderzoek wordt getest of ouders toegang krijgen tot de medische aantekeningen van hun kind op een bedtablet:
- helpt hen meer betrokken te raken bij hun zorg
- helpt bij het identificeren van veiligheidsproblemen
Ouders van in het ziekenhuis opgenomen kinderen worden willekeurig toegewezen om de Bedside Notes-tool te gebruiken of de gebruikelijke zorg te volgen.
Om te zien of deze aanpak de zorg en veiligheid verbetert, zullen onderzoekers het volgende meten:
- toegang noteren
- door ouders gemelde veiligheidsproblemen
- algemene ervaringen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het ziekenhuis opgenomen kinderen worden geconfronteerd met alarmerende schadecijfers als gevolg van medische fouten, maar toch hebben ouders vaak geen toegang tot de klinische informatie die nodig is om effectief samen te werken in de zorg voor hun kind. Hoewel artsen verplicht zijn klinische aantekeningen te delen waarin diagnoses en behandelplannen worden beschreven, heeft <10% van de ouders tijdens de ziekenhuisopname toegang tot deze aantekeningen. Om deze cruciale leemte aan te pakken, hebben we de Bedside Notes-interventie ontwikkeld, een uit meerdere componenten bestaande strategie om de toegang van ouders tot klinische aantekeningen tijdens de ziekenhuisopname van hun kind te verbeteren en hen te betrekken bij veiligheidsinspanningen. De interventie omvat: (1) real-time toegang tot aantekeningen van de patiënt via het patiëntenportaal van hun kind op een tablet aan het bed en (2) een oriëntatievideo voor aantekeningen. In een onderzoek in één centrum ging deze interventie gepaard met een >10-voudige toename van de toegang tot notities van ouders en stelde 20% van de ouders in staat potentiële veiligheidsproblemen te identificeren, waarbij 60% van deze zorgen werd bevestigd als veiligheidsproblemen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) op meerdere locaties zal de effectiviteit van de Bedside Notes-interventie evalueren bij het verbeteren van de toegang van ouders tot klinische aantekeningen en het verbeteren van de veiligheidsrapportage. Specifieke doelstellingen zijn: (1) het beoordelen van de impact van de interventie op de toegang tot notities van ouders, (2) het evalueren van het effect ervan op door ouders gerapporteerde veiligheidsproblemen en -ervaringen, en (3) het identificeren van belemmeringen en facilitators voor de implementatie. Geleid door het Systems Engineering Initiative for Patient Safety 2.0-framework zal deze hybride type 1 RCT Engels- en Spaanstalige ouders inschrijven van 600 kinderen die zijn opgenomen in de pediatrische diensten in drie ziekenhuizen. Ouders worden gerandomiseerd naar ofwel: (1) gebruikelijke zorg (toegang tot poliklinische portalen op persoonlijke apparaten) of (2) de Bedside Notes-interventie (proxytoegang tot patiëntenportaal op bedtablets met bijbehorende oriëntatievideo). Ook zal een deel van de ouders en het gezondheidszorgpersoneel worden geïnterviewd over hun ervaringen met de interventie. Gegevens zullen worden verzameld via enquêtes, interviews en elektronische audits van medische dossiers.
Deze studie is de eerste RCT op meerdere locaties die de impact van de toegang tot aantekeningen bij patiënten op door ouders gerapporteerde uitkomsten evalueert. Door gebruik te maken van tweetalige werving, twee EPD-platforms en input van een nationale adviesgroep, pakt het onderzoek belemmeringen voor eerlijke toegang en duurzaamheid aan. De bevindingen zullen het inzicht vergroten in hoe gezondheidsinformatietechnologie ouders als partners kan betrekken bij het verbeteren van de intramurale veiligheid van kinderen en bredere inspanningen kan ondersteunen om gezinnen te integreren in veiligheidsinitiatieven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle Kelly, MD, PhD
- Telefoonnummer: (608) 265-5545
- E-mail: michelle.kelly@wisc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amanda Gatewood
- E-mail: akgatewood@pediatrics.wisc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Onderonderzoeker:
- Anna Egan, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Nog niet aan het werven
- Seattle Children's Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Arti Desai, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- American Family Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Michelle Kelly, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ryan Coller, MD, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Catherine Arnott Smith, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- en Spaanssprekende ouders of voogden van kinderen jonger dan 12 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen op een algemene kinderdienst in een van de 3 centra
- Leeftijd 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Ouders van kinderen van 12 jaar en ouder
- Ouders kunnen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Ouders van kinderen die zijn opgenomen wegens vermoedelijk misbruik of verwaarlozing
- Verwacht ontslag binnen 24 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toegang tot notities op een tablet
Deelnemers krijgen een tablet en kunnen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis toegang krijgen tot de medische gegevens van hun kind.
|
Aantekeningen van patiënten die in realtime worden gedeeld op een bedtablet van het ziekenhuis, gekoppeld aan de gegevens van hun kind.
|
|
Geen tussenkomst: Verzorging zoals gewoonlijk
Deelnemers hebben geen toegang tot een tafel waar ze de medische aantekeningen van hun kind kunnen bekijken terwijl ze in het ziekenhuis zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geopende notities
Tijdsspanne: Duur van de studiedeelname, 2 tot 7 dagen
|
Onderzoekers zullen de toegang tot notities tijdens een ziekenhuisopname uit het EPD abstraheren en de frequentie en het aandeel van de beschikbare notities tussen de armen vergelijken.
|
Duur van de studiedeelname, 2 tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapporteren van veiligheidsproblemen
Tijdsspanne: Duur van de studiedeelname, 2 tot 7 dagen
|
Het melden van veiligheidsproblemen zal worden gemeten met behulp van de OpenNotes-tool voor het rapporteren van veiligheidsproblemen, een vragenlijst met 9 items die is aangepast voor door ouders gemelde veiligheidsproblemen tijdens ziekenhuisopname.
De tool zal in het Spaans worden vertaald en voor dit onderzoek worden getest.
Door ouders gemelde veiligheidsproblemen worden beoordeeld door de PI en de PI's van de locatie en gecategoriseerd als definitieve veiligheidsproblemen, mogelijke veiligheidsproblemen of andere.
Definitieve en mogelijke problemen zullen verder worden gecategoriseerd per type (bijvoorbeeld medicatie, lichamelijk onderzoek) en worden beoordeeld via kaartbeoordelingen voor bijbehorende wijzigingen in het medische dossier of de patiëntenzorg (ja/nee/onzeker).
Onderzoekers zullen de resultaten van verschillende armen vergelijken.
|
Duur van de studiedeelname, 2 tot 7 dagen
|
|
Ziekenhuis ervaring
Tijdsspanne: Duur van de studiedeelname, 2 tot 7 dagen
|
De ervaring zal worden gemeten met behulp van de Child Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)-enquête, die de perceptie van ouders over hun ziekenhuiservaring bij ontslag evalueert.
De enquête omvat gesloten items en items in Likert-stijl die op een vijfpuntsschaal worden beoordeeld, waarbij 'helemaal mee eens' de hoogste score is.
Belangrijke maatregelen zijn onder meer de algemene ziekenhuisbeoordeling, de bereidheid om aanbevelingen te doen en 'u helpen bij het melden van zorgen'.
Het is beschikbaar in het Engels en Spaans.
Het zal vóór ontslag uit het ziekenhuis worden toegediend en over de armen worden vergeleken.
|
Duur van de studiedeelname, 2 tot 7 dagen
|
|
Wijziging in ouderactivatie
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag, 2 tot 7 dagen
|
De activering zal worden gemeten met behulp van de Parent-Patient Activation Measure (P-PAM), een uit 13 items bestaand Likert-instrument, aangepast aan de Patient Activation Measure (PAM), waarmee vaardigheden en vertrouwen voor het beheer van de gezondheidszorg van een kind worden beoordeeld.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een grotere activering aangeven.
De P-PAM heeft validiteit en betrouwbaarheid aangetoond in zowel het Engels als het Spaans.
Het zal worden toegediend bij aanvang en voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis en worden vergeleken tussen de armen.
|
Basislijn tot ontslag, 2 tot 7 dagen
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag, 2 tot 7 dagen
|
Angst zal worden gemeten met behulp van het State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Formulier Y, een vragenlijst in Likert-stijl met 40 items die angst beoordeelt op een vierpuntsschaal.
De totale scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
De STAI is gevalideerd op gevoeligheid voor gezondheidsinterventies in de loop van de tijd en is beschikbaar in het Engels en Spaans.
Het zal worden toegediend bij aanvang en voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis en worden vergeleken tussen de armen.
|
Basislijn tot ontslag, 2 tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Kelly, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1396
- A536771 (Andere identificatie: UW Madison)
- 1R01HS030098-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
- Protocol Version 2/6/2025 (Andere identificatie: UW Madison)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .