Un ensayo para mejorar el acceso y los resultados de las notas clínicas familiares para los niños hospitalizados
Notas al pie de la cama: un ensayo multicéntrico para mejorar el acceso a las notas clínicas familiares y los resultados de los niños hospitalizados
Este estudio probará si los padres pueden acceder a las notas médicas de sus hijos en una tableta junto a la cama:
- les ayuda a involucrarse más en su cuidado
- ayuda a identificar problemas de seguridad
Los padres de niños hospitalizados serán asignados al azar para utilizar la herramienta Bedside Notes o seguir la atención habitual.
Para ver si este enfoque mejora la atención y la seguridad, los investigadores medirán:
- acceso a notas
- preocupaciones de seguridad informadas por los padres
- experiencias generales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños hospitalizados enfrentan tasas alarmantes de daños debido a errores médicos, sin embargo, los padres a menudo carecen de acceso a la información clínica necesaria para colaborar eficazmente en el cuidado de sus hijos. Aunque los médicos deben compartir notas clínicas de pacientes hospitalizados que detallen diagnósticos y planes de tratamiento, <10% de los padres acceden a estas notas durante la hospitalización. Para abordar esta brecha crítica, desarrollamos la intervención Bedside Notes, una estrategia de múltiples componentes para mejorar el acceso de los padres a las notas clínicas durante la hospitalización de sus hijos e involucrarlos en esfuerzos de seguridad. La intervención incluye: (1) acceso en tiempo real a notas de pacientes hospitalizados a través del portal de pacientes de su hijo en una tableta junto a la cama y (2) un video de orientación de notas. En un estudio de un solo centro, esta intervención se asoció con un aumento >10 veces en el acceso a las notas de los padres y permitió que el 20 % de los padres identificaran posibles problemas de seguridad, y el 60 % de estos problemas se confirmaron como problemas de seguridad.
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) en varios sitios evaluará la eficacia de la intervención Bedside Notes para mejorar el acceso de los padres a las notas de los pacientes hospitalizados y mejorar los informes de seguridad. Los objetivos específicos son: (1) evaluar el impacto de la intervención en el acceso a las notas de los padres, (2) evaluar su efecto sobre las preocupaciones y experiencias de seguridad informadas por los padres, y (3) identificar barreras y facilitadores para la implementación. Guiado por el marco de la Iniciativa de Ingeniería de Sistemas para la Seguridad del Paciente 2.0, este ECA híbrido tipo 1 inscribirá a padres de habla inglesa y española de 600 niños admitidos en servicios pediátricos en tres hospitales. Los padres serán asignados al azar a: (1) atención habitual (acceso a portales para pacientes ambulatorios en dispositivos personales) o (2) la intervención Bedside Notes (acceso proxy al portal del paciente en tabletas junto a la cama con un video de orientación adjunto). También se entrevistará a un subconjunto de padres y personal sanitario sobre su experiencia con la intervención. Los datos se recopilarán a través de encuestas, entrevistas y auditorías de registros médicos electrónicos.
Este estudio es el primer ECA multisitio que evalúa el impacto del acceso a las notas de los pacientes hospitalizados en los resultados informados por los padres. Al aprovechar la contratación bilingüe, dos plataformas de EHR y los aportes de un grupo asesor nacional, el estudio aborda las barreras al acceso equitativo y la sostenibilidad. Los hallazgos mejorarán la comprensión de cómo la tecnología de la información sanitaria puede involucrar a los padres como socios para mejorar la seguridad de los niños hospitalizados e informar esfuerzos más amplios para integrar a las familias en las iniciativas de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Kelly, MD, PhD
- Número de teléfono: (608) 265-5545
- Correo electrónico: michelle.kelly@wisc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Gatewood
- Correo electrónico: akgatewood@pediatrics.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Los Angeles
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Sub-Investigador:
- Anna Egan, MD
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Aún no reclutando
- Seattle Children's Hospital
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Sub-Investigador:
- Arti Desai, MD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- American Family Children's Hospital
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Investigador principal:
- Michelle Kelly, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Ryan Coller, MD, MPH
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Sub-Investigador:
- Catherine Arnott Smith, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres o tutores de habla inglesa y española de niños menores de 12 años que estuvieron hospitalizados en un servicio de pediatría general en uno de los 3 centros.
- 18 años y más
Criterios de exclusión:
- Padres de niños de 12 años en adelante
- Los padres no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
- Padres de niños ingresados por sospecha de abuso o negligencia
- Alta anticipada dentro de las 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acceso a notas en una tableta
Los participantes recibirán una tableta y podrán acceder a las notas médicas de sus hijos mientras estén en el hospital.
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Notas de pacientes hospitalizados compartidas en tiempo real en una tableta de propiedad del hospital vinculada a los registros de sus hijos.
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Sin intervención: Cuídate como siempre
Los participantes no tendrán acceso a una mesa para ver las notas médicas de sus hijos mientras estén en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de notas accedidas
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio, de 2 a 7 días.
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Los investigadores extraerán el acceso a las notas durante la hospitalización del EHR y compararán la frecuencia y proporción de notas disponibles a las que se accede entre brazos.
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Duración de la participación en el estudio, de 2 a 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informes de preocupaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio, de 2 a 7 días.
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Los informes de preocupaciones de seguridad se medirán utilizando la herramienta de notificación de preocupaciones de seguridad OpenNotes, un cuestionario de 9 ítems adaptado para las preocupaciones de seguridad informadas por los padres durante la hospitalización.
La herramienta se traducirá al español y se pondrá a prueba para este estudio.
Las inquietudes de seguridad informadas por los padres serán revisadas por el IP y los IP del sitio y se clasificarán como problemas de seguridad definitivos, posibles problemas de seguridad u otros.
Los problemas definitivos y posibles se clasificarán aún más por tipo (p. ej., medicación, examen físico) y se evaluarán mediante revisiones de gráficos para detectar cambios asociados en el registro médico o la atención al paciente (sí/no/incierto).
Los investigadores compararán los resultados entre brazos.
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Duración de la participación en el estudio, de 2 a 7 días.
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Experiencia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio, de 2 a 7 días.
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La experiencia se medirá mediante la encuesta de Evaluación de proveedores y sistemas de atención médica del consumidor de hospitales infantiles (HCAHPS), que evalúa las percepciones de los padres sobre su experiencia hospitalaria al momento del alta.
La encuesta incluye ítems cerrados y de estilo Likert calificados en una escala de 5 puntos, siendo "muy de acuerdo" la puntuación más alta.
Las medidas clave incluyen la calificación general del hospital, la disposición a recomendar y "ayudarle a informar sus inquietudes".
Está disponible en inglés y español.
Se administrará antes del alta hospitalaria y se comparará entre brazos.
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Duración de la participación en el estudio, de 2 a 7 días.
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Cambio en la activación de los padres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta, de 2 a 7 días
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La activación se medirá utilizando la Medida de activación entre padres y pacientes (P-PAM), una herramienta estilo Likert de 13 ítems adaptada de la Medida de activación del paciente (PAM), que evalúa las habilidades y la confianza para gestionar la atención médica de un niño.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
El P-PAM ha demostrado validez y confiabilidad tanto en inglés como en español.
Se administrará al inicio y antes del alta hospitalaria y se comparará entre brazos.
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Desde el inicio hasta el alta, de 2 a 7 días
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta, de 2 a 7 días
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La ansiedad se medirá utilizando el formulario Y del Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI), un cuestionario estilo Likert de 40 ítems que evalúa la ansiedad en una escala de 4 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
El STAI está validado en cuanto a su sensibilidad a las intervenciones de salud a lo largo del tiempo y está disponible en inglés y español.
Se administrará al inicio y antes del alta hospitalaria y se comparará entre brazos.
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Desde el inicio hasta el alta, de 2 a 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Kelly, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1396
- A536771 (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01HS030098-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
- Protocol Version 2/6/2025 (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .